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La Therapeutic Goods Administration (TGA), agencia reguladora australiana en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicado a la evidencia clínica que se debe proporcionar al solicitar la aprobación de comercialización de un dispositivo médico que se pretenda comercializar y utilizar en el país. En particular, las pautas brindan aclaraciones adicionales con respecto al enfoque que se aplicará al determinar el alcance de la evidencia clínica que se presentará para corroborar las afirmaciones y declaraciones con respecto a la seguridad y el rendimiento de un nuevo dispositivo; así como recomendaciones a ser tenidas en cuenta por los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para asegurar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios respectivos. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes en su naturaleza legal y podrían estar sujetas a cambios, en caso de que dichos cambios sean razonablemente necesarios para reflejar los cambios correspondientes a la legislación subyacente. En particular, la presente guía constituye una versión actualizada del documento que ahora cubre algunos tipos nuevos de dispositivos médicos que incluyen, entre otros, productos adaptados al paciente. 

Dispositivos médicos adaptados al paciente: puntos clave 

De acuerdo con la guía, un dispositivo médico adaptado al paciente se fabrica para que coincida con las características anatómicas y/o fisiológicas, o para abordar una condición patológica de un individuo en particular; el dispositivo se fabrica dentro de los parámetros de un sobre de diseño específico utilizando procesos de producción que pueden ser validados y verificados, o ambos, y reproducidos. 

Los puntos anteriores son de vital importancia para comprender la naturaleza regulatoria de los dispositivos adaptados al paciente y los aspectos específicos asociados a los mismos. Debido al impacto de dichos factores, el enfoque regulatorio general utilizado para los dispositivos médicos en serie no podría aplicarse a los adaptados al paciente, ya que el diseño de cada uno de estos dispositivos podría diferir significativamente de otro fabricado por el mismo fabricante. Para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables, la TGA describe en detalle los principales conceptos relacionados con los dispositivos médicos adaptados al paciente. 

Sobre de diseño especificado 

Uno de los más importantes de tales conceptos es un "envolvente de diseño especificado", que representa un conjunto de todos los parámetros relevantes (dimensiones mínimas y máximas, límites de rendimiento u otros factores relevantes) que caracterizan un dispositivo médico adaptado al paciente para fines de producción. . Dicho concepto se aplica a cualquier dispositivo médico compatible con el paciente, independientemente de su clase según la clasificación existente basada en el riesgo. Al mismo tiempo, las características de un dispositivo médico adaptado al paciente pueden variar dentro de ciertos límites establecidos por una plantilla de dispositivo estándar que establece el diseño general y las características funcionales; la autoridad también enfatiza que el fabricante del dispositivo médico debe establecer dichos límites para cada uno de los parámetros. 

Como explicó más detalladamente la TGA, todos los parámetros podrían dividirse en las seis categorías que también se describen en detalle en la presente guía. En este sentido, la autoridad también menciona que dada la variedad de tecnologías, materiales y procesos utilizados en la fabricación de dispositivos médicos, es posible que no todos los parámetros se apliquen a todos los dispositivos médicos compatibles con el paciente. Los parámetros mencionados anteriormente incluyen, entre otros, los siguientes:

1. Los parámetros estructurales describen los límites de las principales características del dispositivo, como las dimensiones, el volumen y la forma. Es importante mencionar que el alcance de esta categoría también cubre los datos de imágenes del paciente que el dispositivo debe usar. Además de las externas, esta categoría cubre las características estructurales internas del producto (por ejemplo, espesor de pared o porosidad). 
2. Los parámetros de los materiales describen las materias primas utilizadas en el proceso de fabricación y sus características. Al respecto, la autoridad señala que los materiales utilizados deberán cumplir con los requisitos establecidos por las normas aplicables. 
3. Los parámetros de fabricación describen los que se aplicarán en el transcurso del proceso de fabricación, así como los límites de cada uno de ellos. Esta categoría cubre, entre otros, los parámetros relacionados con la producción, el procesamiento posterior a la producción, la fabricación, el ensamblaje, la limpieza, la esterilización (si es necesario), el embalaje y el etiquetado del dispositivo. 
4. Los parámetros del entorno clínico describen el entorno clínico particular en el que se pretende utilizar el dispositivo. 
5. Los parámetros de rendimiento son los que el producto debe cumplir cuando se utiliza para el propósito previsto. Por lo tanto, estos parámetros pueden variar según el uso previsto del dispositivo. 
6. Otros parámetros: una categoría separada que podría usarse para todos los parámetros que no se encuentran dentro del alcance de ninguna de las categorías anteriores.

Para el uso de datos, la autoridad enfatiza lo siguiente: cuando el parámetro se represente usando datos categóricos, el fabricante debe establecer todas las categorías que el parámetro puede aceptar; cuando el parámetro se represente mediante datos numéricos (continuos o discretos), el fabricante debe establecer el intervalo de referencia, el incremento mínimo y la unidad de medida de la variable. 

La autoridad también reconoce que, en la actualidad, las tecnologías novedosas se utilizan ampliamente para fabricar dispositivos médicos adaptados al paciente. Por ejemplo, dicho dispositivo podría producirse con la ayuda de tecnología de fabricación aditiva (impresión 3D) utilizando tomografía computarizada, imágenes de resonancia magnética u otros materiales similares. En tal caso, se debe prestar especial atención a los requisitos de calidad y nivel de detalle de las imágenes de origen, ya que esto afectaría la calidad general de un dispositivo final. 

En resumen, la presente guía de la TGA describe el enfoque que se debe aplicar con respecto a los dispositivos adaptados al paciente y destaca los aspectos específicos asociados. El documento también proporciona aclaraciones y explicaciones adicionales sobre el diseño envolvente, uno de los principales conceptos utilizados en el contexto de los dispositivos adaptados al paciente. 

Fuentes:

https://www.tga.gov.au/sites/default/files/clinical-evidence-guidelines-medical-devices.pdf

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