El nuevo artículo destaca los aspectos de la investigación clínica relacionados con los productos que se pretende comercializar y utilizar en Pakistán.
Tabla de contenidos
El Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakistán (DRAP), la agencia nacional de productos sanitarios, ha publicado un documento de orientación dedicado a la investigación clínica.
El documento proporciona una descripción general del marco legal existente y aclaraciones y recomendaciones adicionales que deben considerar los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios pertinentes.
También es importante mencionar que las disposiciones de la guía no son vinculantes por su naturaleza jurídica, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. La autoridad también se reserva el derecho de cambiar las orientaciones y recomendaciones allí contenidas, si dichos cambios fueran razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a la legislación subyacente.
Las directrices para realizar investigaciones clínicas en Pakistán están diseñadas para guiar a los representantes de la industria a través de las complejidades de los ensayos clínicos, especialmente durante emergencias de salud pública.
Las recomendaciones proporcionadas en las directrices se basan en las Reglas de bioestudios de 2017, que enfatizan la necesidad de una acción rápida y receptiva para salvaguardar a los sujetos humanos involucrados en la investigación.
Procesamiento rápido
Siguiendo los requisitos reglamentarios aplicables, los procedimientos estándar para las solicitudes de ensayos clínicos pueden eludirse en una emergencia de salud pública, como un brote importante de enfermedades infecciosas o un ataque bioterrorista.
El Comité de Estudios Clínicos (CSC) está facultado para acelerar las solicitudes consideradas cruciales para abordar la emergencia, con el objetivo de preservar la vida humana. Los solicitantes que deseen realizar investigaciones clínicas en condiciones de emergencia deben indicar su solicitud de procesamiento rápido en su carta de presentación de solicitud, proporcionando una justificación sólida de la urgencia.
Procesamiento paralelo para aplicaciones de sitio y de investigación
El documento también cubre los aspectos relacionados con el procesamiento paralelo. En particular, se afirma que los solicitantes que deseen iniciar investigaciones clínicas en nuevos sitios aún no aprobados por la Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakistán (DRAP) pueden solicitar el procesamiento paralelo de sus solicitudes de sitio y de investigación.
Este enfoque tiene como objetivo agilizar las aprobaciones sin comprometer los requisitos previos y las evaluaciones estándar.
Cronogramas y flujo de procesos
Según la guía, todas las solicitudes se procesan por orden de llegada. Las solicitudes de rutina se someten a una revisión inicial dentro de los 30 días hábiles, abordando de inmediato cualquier deficiencia identificada.
Se espera que el proceso completo, desde la recepción de la solicitud hasta la decisión final, concluya en un plazo de 90 días hábiles.
El tiempo de procesamiento se reduce significativamente para las solicitudes relacionadas con emergencias de salud pública.
La intención es completar el proceso de evaluación y toma de decisiones en un plazo de 40 días hábiles, asegurando una respuesta rápida a las necesidades sanitarias urgentes.
Aprobación ética para la investigación clínica
Según explicó la autoridad, los certificados de autorización ética son obligatorios para todas las aplicaciones de investigación clínica.
Estos certificados garantizan que la investigación cumpla con estándares éticos, protegiendo la seguridad, los derechos y el bienestar de los participantes.
El proceso de revisión ética involucra varios comités, incluidos los Comités de Revisión Institucional (IRC), los Comités de Revisión de Ética (ERC) y el Comité Nacional de Bioética (NBC). Estos organismos evalúan de forma independiente los aspectos éticos de los ensayos propuestos, garantizando el cumplimiento de las directrices nacionales e internacionales.
Modificaciones y Medidas Urgentes de Seguridad
Según la guía, es posible que los patrocinadores o los investigadores principales (IP) deban modificar los protocolos de investigación aprobados para proteger la seguridad de los participantes o responder a nueva información.
Las enmiendas requieren la aprobación previa del CSC o NBC, con una delimitación clara entre cambios sustanciales y menores en función de su impacto potencial y riesgos asociados.
Sin embargo, es fundamental mencionar que en los casos en que sean necesarios cambios inmediatos para la seguridad de los participantes, el investigador puede implementar estos cambios pero debe informar a los comités pertinentes con prontitud.
El proceso para presentar y aprobar enmiendas está estructurado para mantener la integridad de la investigación y al mismo tiempo adaptarse a las necesidades emergentes.
Auditorías e Inspecciones
El alcance de la guía también cubre los aspectos relacionados con las auditorías e inspecciones que se realizarán en el contexto de las investigaciones clínicas.
Según el documento, se pueden realizar inspecciones o auditorías para evaluar la idoneidad de las instalaciones de investigación y garantizar el cumplimiento de los estándares de Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
Estas inspecciones pueden ocurrir en varias etapas del proceso de investigación y son cruciales para mantener la credibilidad y confiabilidad de los datos clínicos.
Conclusión
El presente documento de orientación destaca los puntos clave relacionados con las investigaciones clínicas y el marco legal respectivo.
El alcance de la guía cubre, entre otras cosas, las rutas de revisión especiales que se deben seguir en caso de que el dispositivo en cuestión esté destinado a ser utilizado en el contexto de una emergencia de salud pública, así como el enfoque que se debe aplicar en caso de que se implementen cambios. después de que se haya concedido la aprobación inicial.
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