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La Health Sciences Authority (HSA), la agencia reguladora de Singapur en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado una versión actualizada del orientaciones dedicada a la evidencia clínica para dispositivos médicos. El documento tiene por objeto proporcionar aclaraciones adicionales sobre los requisitos reglamentarios aplicables, así como las recomendaciones que deben seguir los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar su cumplimiento al solicitar la aprobación de comercialización de los dispositivos de los que son responsables. La versión de la guía que se describe en este documento (3.1) se publicó en junio de 2022. En este momento, el documento se actualizó para proporcionar recomendaciones específicas para dos nuevos tipos de productos: software como dispositivo médico (SaMD) y dispositivo médico personalizado. (PMD). Las directrices describen el alcance de la información que la autoridad esperaría recibir sobre dichos productos en el contexto de las solicitudes de autorización de comercialización. La autoridad también menciona que estos productos deben cumplir de todos modos con los requisitos establecidos por los Principios Esenciales (PE) aplicables. 

Antecedentes regulatorios   

Como lo explica la HSA, los PMD generalmente seguirán los mismos requisitos reglamentarios y expectativas de presentación que los no PMD de la misma clasificación; sin embargo, se aplican algunas consideraciones adicionales a los PMD. 

De acuerdo con la normativa aplicable, los dispositivos médicos personalizados incluyen:

• Dispositivos médicos adaptados al paciente;
• Dispositivos médicos adaptables; y 
• Dispositivos médicos a medida. 

La autoridad también menciona los sistemas de producción de dispositivos médicos (MDPS), un concepto regulatorio relativamente nuevo que se introdujo recientemente en la legislación nacional y describe la producción interna de dispositivos médicos por parte de los centros de atención médica para sus propias necesidades internas. 

La autoridad reconoce que los “dispositivos médicos personalizados” como categoría abarcan una gama bastante amplia de productos que difieren en términos del riesgo asociado a los mismos. Estos productos también emplean una amplia gama de tecnologías, que también deben tenerse en cuenta al determinar la evidencia clínica necesaria. La HSA también enfatiza una naturaleza específica de los PMD: dado que los productos se fabrican inicialmente y/o se adaptan más tarde para cumplir con los requisitos de un paciente específico, no hay dos PMD que sean idénticos. Por lo tanto, como lo menciona la autoridad, la singularidad en el diseño, la fabricación y/o la modificación en el punto de atención de los PMD plantea desafíos adicionales en el diseño y la realización de investigaciones clínicas, y para los fabricantes que realizan una evaluación clínica para demostrar el rendimiento y la seguridad. y, por lo tanto, el cumplimiento de los EP durante todo el ciclo de vida del dispositivo. Para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a determinar la forma adecuada en que se debe recopilar y enviar la evidencia clínica para su revisión, la autoridad proporciona recomendaciones adicionales a seguir. 

PMD: puntos clave 

Como se mencionó anteriormente, para los dispositivos médicos personalizados, los principios generales para la evidencia clínica deben seguir aplicándose en las etapas previa y posterior a la comercialización. Según la regla general, cuanto más significativo es el riesgo asociado con el dispositivo, más atención debe prestar el fabricante a los estudios de investigación clínica que se llevarán a cabo para recopilar los datos clínicos necesarios para corroborar las afirmaciones y demostrar el cumplimiento de los requisitos aplicables de seguridad y rendimiento establecidos. por la legislación nacional aplicable. 

El documento destaca además los aspectos clave a considerar en relación con cada tipo de dispositivo médico personalizado, a saber: 

• Para los dispositivos médicos adaptados al paciente, los fabricantes deben considerar la posibilidad de generalización: la medida en que los datos clínicos disponibles se pueden extrapolar a todas las especificaciones potenciales del dispositivo dentro del sobre del dispositivo; esto debería incluir discusiones sobre los peores escenarios y los escenarios de uso común. 
• En el caso de dispositivos médicos adaptables, se debe considerar la naturaleza y el alcance de la personalización y la evidencia clínica debe corroborar la seguridad y el rendimiento del dispositivo modificado por las instrucciones del fabricante, después de que se haya suministrado el dispositivo. 
• En el caso de dispositivos médicos hechos a la medida, se debe considerar si se espera que los parámetros de diseño únicos afecten el rendimiento y la seguridad del dispositivo; Los dispositivos médicos hechos a la medida aún deben cumplir con todas las disposiciones relevantes de los EP y se deben mantener registros sobre el rendimiento y la seguridad. 

Es importante mencionar que existe una regla especial sobre una exención de "bajo volumen" de la inclusión obligatoria en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) que se aplica en caso de que se fabriquen cinco o menos productos compatibles con pacientes dentro de un año. . Sin embargo, estos productos aún deben cumplir con los requisitos reglamentarios aplicables a los que están sujetos. 

Consideraciones de evidencia clínica para PMD

Cuando se trata de dispositivos médicos personalizados, se debe prestar especial atención al enfoque del ciclo de vida total del producto (TPLC) para garantizar que el dispositivo permanezca seguro y funcione según lo previsto inicialmente durante todo el período de su vida útil. Todas las afirmaciones y afirmaciones que los fabricantes hagan sobre la seguridad y el desempeño de los productos que van a comercializar deben estar debidamente fundamentadas con los datos clínicos respectivos. Como establece además la HSA, las normas generales relacionadas con la evidencia clínica, las fuentes de datos clínicos y la evaluación clínica son plenamente aplicables a los dispositivos médicos personalizados; mientras que la profundidad y el alcance de la evidencia clínica deben ser apropiados para la clasificación basada en el riesgo, la novedad y los parámetros relacionados con la personalización del dispositivo. 

En resumen, la presente guía de la HSA brinda una descripción general de los requisitos reglamentarios para los datos clínicos que son aplicables en el caso de los dispositivos médicos personalizados. La autoridad explicó la forma en que se deben aplicar las reglas generales y también destacó los aspectos a considerar debido a la naturaleza específica de los dispositivos médicos personalizados, su diseño, fabricación y uso. 

Fuentes:

https://www.tga.gov.au/sites/default/files/clinical-evidence-guidelines-medical-devices.pdf 

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