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Implementar una plataforma eIFU es una tarea importante. Pero los beneficios potenciales compensan con creces esto; Las IFU pueden estar disponibles en sitios web según lo estipulado en las Regulaciones de Dispositivos Médicos (MDR) y las Regulaciones de Diagnóstico In Vitro (IVDR), y se pueden lograr ahorros potenciales si las IFU ya no se insertan en el empaque.
La implementación de una plataforma eIFU siempre debe realizarse de acuerdo con los requisitos de su sistema de gestión de calidad y las regulaciones aplicables.
Una implementación fluida: consejos y trucos
¿Cuáles son las etapas clave que sustentan una implementación exitosa de eIFU? Los elementos vitales incluyen la personalización de la plataforma para satisfacer necesidades específicas, la renovación de las etiquetas de los productos y las instrucciones de uso para una presentación refinada, la racionalización de los procedimientos operativos para aumentar la eficiencia, la implementación de soporte telefónico gratuito y la asignación cuidadosa de recursos y responsabilidades. En conjunto, estos pueden proporcionar una base sólida para la implementación de eIFU.
Un requisito previo es asegurar a los clientes potenciales que está preparado para proporcionar las instrucciones de uso en formato electrónico en lugar de en papel. Si los usuarios finales no tienen fácil acceso a Internet para consultar la plataforma eIFU, su implementación no será adecuada.
Se deben considerar consideraciones regulatorias durante todo el proceso. Para los IVD como las autopruebas, las instrucciones de uso no se pueden proporcionar en formato electrónico en lugar de en papel. Del mismo modo, en el caso de los médicos, solo es posible que un número limitado de productos sean utilizados exclusivamente por usuarios profesionales.
Una vez cumplidas estas condiciones, se puede redactar un estatuto del proyecto para planificar sistemáticamente su implementación. Una buena práctica es realizar una evaluación de riesgos en una etapa temprana desde diferentes perspectivas. Uno es el usuario final; esto significa comprender sus conocimientos, experiencia y entorno de trabajo, incluidas las situaciones de emergencia. Otra es la tecnología de la información, incluido el acceso y la disponibilidad de Internet y la protección contra la manipulación. Y es esencial tener en cuenta los procesos del fabricante (por ejemplo, los errores introducidos durante la carga en la plataforma eIFU).
Mitigar riesgos y garantizar el éxito
Para mitigar eficazmente los riesgos, es imperativo incorporar estas acciones en un plan integral del proyecto. Hacerlo requiere un esfuerzo multifacético que involucre a varios departamentos.
Los equipos de diseño y desarrollo se centrarán en tareas como el rediseño de etiquetas, incluidas las URL y, si es necesario, números de teléfono gratuitos y actualizaciones de instrucciones de uso. El marketing desempeñará un papel crucial a la hora de alinear la plataforma eIFU con la identidad corporativa y mantener la comunicación con los clientes. Asuntos Regulatorios será responsable de actualizar la Documentación Técnica y actuar de enlace con los organismos reguladores pertinentes. Aseguramiento de la Calidad supervisará la revisión y creación de documentación, abarcando evaluaciones de riesgos y procesos de verificación o validación. Los equipos de operaciones optimizarán los procesos logísticos para mejorar la eficiencia, RR.HH. contribuirá a través de iniciativas de capacitación y los departamentos de TI analizarán las plataformas eIFU para garantizar la funcionalidad y la seguridad.
Este enfoque colaborativo y multifuncional garantizará una integración integral de las acciones de mitigación de riesgos en los planes del proyecto. El proyecto debe avanzar hasta el punto en que el organismo notificado pueda recibir actualizaciones periódicas, si corresponde. Cuando se ha obtenido la aprobación, se informa a los usuarios finales del cambio y se puede completar la implementación.
Una vez en vivo, los comentarios de los usuarios finales deben adquirirse y registrarse en el Sistema de Gestión de Calidad (QMS) y manejarse como información de vigilancia posterior a la comercialización. Este último ofrece información para reevaluar los riesgos asociados con la plataforma eIFU.
Una vez establecida, se podrá aprovechar la oportunidad para desarrollar aún más la plataforma eIFU para otras comunicaciones con los usuarios finales. Esto puede incluir el suministro de Fichas de Datos de Seguridad y Certificados de Análisis. Más allá de esto, las eIFU pueden expandirse a nuevos territorios, extendiendo los beneficios a mercados hasta ahora inexplorados.
Poner en línea una nueva plataforma eIFU no es una tarea fácil, pero hay ayuda disponible. IFUcare lleva más de una década ayudando a fabricantes médicos pioneros a revolucionar sus protocolos IFU. Descargue el documento técnico de esta página para descubrir cómo pueden ayudarle a usted también.
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