Los NFT (tokens no fungibles) permiten a los aficionados al arte superar desafíos no relacionados con la cadena de bloques, como la validación de la propiedad, la susceptibilidad al fraude y la falta de control sobre las transacciones del mercado secundario. Sin embargo, la mayoría de los usuarios enfrentan problemas para crear arte NFT. En particular, cualquier persona con poca experiencia en codificación tiene poca confianza al codificar. Veamos cómo crear un NFT […]
Cuando se produjo la pandemia, las empresas de todo el mundo respondieron rápidamente, cambiando rápidamente las estrategias para poner la salud y la seguridad de los empleados y clientes al frente de sus operaciones. Los equipos de Bienes Raíces Globales (GRE) de IBM lideraron un esfuerzo coordinado con líderes de los equipos de gobierno, RRHH, gestión de crisis y salud y seguridad, para enviar a casa el 95% […]
Odiaba la plantilla eSubmitter de la FDA que se suspendió el 30 de mayo de 2021. Finalmente, tenemos una guía preliminar de eSTAR para la nueva plantilla eSTAR. Historia de las presentaciones electrónicas de 510k La FDA ha experimentado con una multitud de programas piloto de presentación de 510k a lo largo de los años para simplificar y mejorar el contenido de la presentación de 510k, el formato y […]
El concepto de noticias falsas siempre ha sido un elemento básico de la cultura, pero se convirtió en parte del léxico popular durante la administración Trump en los Estados Unidos. Los gigantes de los medios fueron criticados por sesgar la narrativa para cumplir con una agenda específica. Como resultado, las agencias de noticias y las empresas de medios tuvieron que invertir en verificación de hechos […]
¿Cuál es el enfoque de su empresa para calificar a un proveedor de servicios de software y administrar el software como servicio (SaaS) para la ciberseguridad? La necesidad de calificar y administrar su proveedor de servicios de software La mayoría de las ganancias de productividad de la última década están relacionadas con la integración de herramientas de software en nuestros procesos comerciales. En el pasado, las licencias de software eran […]
Necesitamos desesperadamente encontrar una manera de obtener más comentarios y sugerencias de los clientes para mejorar el producto, pero ¿cuál es la mejor manera de hacerlo? Las encuestas rara vez tienen una tasa de respuesta alta, pero necesitamos recopilar comentarios de los clientes. Por lo tanto, creamos esta publicación de blog como un documento vivo de cómo estamos tratando […]
Cuánto cuesta un 510k es la pregunta más común que recibo de los clientes, y hay tres partes en el costo de un 510k. Si desea ahorrar $ 9,559 en su costo de envío de 510k a la FDA, debe escuchar TODO este video y seguir cada paso […]
Tal vez necesite un plan de inspección de la FDA. ¿Todos en su empresa saben lo que deben hacer cuando los inspectores de la FDA llegan a sus instalaciones? Sea proactivo y no deje que las inspecciones de la FDA simplemente ocurran. Debe tener un plan de inspección de la FDA, y ese plan debe cubrir las funciones y responsabilidades de todos. Debajo […]
¿Sabía que puede descargar las observaciones de inspección de la competencia para saber qué problemas de calidad pueden generar cartas de advertencia? No hace mucho, la FDA publicó sus conjuntos de datos de observación de inspección. Son hojas de cálculo de Excel de las temidas observaciones de inspección 483 y cartas de advertencia que emite la FDA después de realizar la inspección de los fabricantes. […]
Si tiene una visita sorpresa de un inspector de la FDA, nunca debe asustarse porque no hay diferencia entre el mejor y el peor resultado. ¿Por qué le tienes miedo a un inspector de la FDA? Hay una serie de razones por las que puede tener miedo de un inspector de la FDA, pero si sigue leyendo aprenderá […]
Este artículo lo ayuda a comprender cómo pasar el proceso de evaluación de rechazo de aceptación (RTA) de la FDA 510k presentaciones: versión actualizada de septiembre de 2019. ¿Qué es una lista de verificación de RTA? El "RTA" en la Lista de verificación de RTA significa Negarse a aceptar. La FDA usa esta herramienta para determinar si sus envíos 510(k) serán aceptados o no para […]
Una respuesta deficiente de la RTA causará un retraso de dos semanas, pero una solicitud de información adicional solo tiene una oportunidad de evitar la temida carta de NSE. Una solicitud de información adicional (es decir, solicitud de AI) generalmente se recibe justo antes del día 60 en una revisión de 90k de 510 días, mientras que una retención de rechazo a aceptar (RTA) generalmente se recibe en […]
