El nuevo artículo destaca los aspectos relacionados con la forma en que un solicitante debe enviar solicitudes de comentarios y explica el enfoque que se aplicará con respecto a los productos combinados.
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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora de EE. UU. en productos para el cuidado de la salud, ha publicado un documento de orientación actualizado dedicado a las solicitudes de comentarios y reuniones para presentaciones de dispositivos médicos bajo el programa Q-Submission. El documento proporciona aclaraciones adicionales con respecto a los requisitos reglamentarios aplicables y las recomendaciones que deben tener en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos para garantizar el cumplimiento de los mismos. El enfoque descrito en la guía pretende facilitar y agilizar los procedimientos regulatorios asociados con la colocación de nuevos dispositivos médicos en el mercado de los EE. UU. al permitir que las partes responsables de los nuevos productos obtengan comentarios de la autoridad antes de la presentación real. La autoridad espera que esto mejore la calidad de las presentaciones, reduciendo los esfuerzos de revisión necesarios para procesarlos.
Al mismo tiempo, es importante mencionar que las disposiciones de la guía no son vinculantes en su naturaleza legal, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. Además, la autoridad establece explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en línea con el marco regulatorio existente. Se ha acordado con la autoridad de antemano.
Programa Q-Submission: descripción general
De acuerdo con la guía, el término "Q-Submission" o "Q-Sub" significa el sistema utilizado para rastrear la colección de interacciones entre la autoridad y el fabricante del dispositivo médico descrito en la guía. En otras palabras, el enfoque permite a los fabricantes de dispositivos médicos compartir información con la autoridad y obtener retroalimentación fuera del alcance de los procedimientos formales de presentación bajo el marco respectivo (por ejemplo, IDE o IND). La autoridad coopera activamente con los fabricantes que decidieron seguir este enfoque para garantizar la integridad de la presentación. Todas las interacciones bajo el programa Q-Submission son voluntarias y podrían ocurrir en cualquier etapa del ciclo de vida total del producto, no solo antes de que la solicitud inicial de aprobación de comercialización se haya presentado a la autoridad para su revisión.
Al mismo tiempo, la autoridad alienta a las partes involucradas a considerar cuidadosamente si el programa Q-Submission debe aplicarse para garantizar la asignación adecuada de los recursos de revisión y evitar confusiones. Por ejemplo, en el caso de varios envíos Q planeados, la autoridad nos alienta a comenzar con el envío del inicial, que contiene una descripción general de todos los envíos y los plazos aplicables. Además, en el caso de múltiples envíos relacionados con el mismo producto, también se debe considerar cuidadosamente su pedido, ya que a veces será beneficioso para todo el proceso recibir comentarios sobre un envío antes de enviar otro. El alcance de una presentación debe limitarse al enfoque principal del solicitante en el contexto de un tema planteado. Una vez que se hayan abordado debidamente los asuntos clave, se podrían revisar cuestiones menos importantes. Podría ser difícil para la autoridad proporcionar comentarios sobre múltiples presentaciones simultáneamente, ya que las respuestas pueden estar relacionadas. Por lo tanto, se alienta a los fabricantes de dispositivos médicos a iniciar solo una presentación Q.
La autoridad enfatiza adicionalmente que una vez que la autoridad y el expediente respectivo han proporcionado comentarios sobre el envío se cierra, dicho envío no puede ser retirado.
También es importante mencionar que los Q-Submissions están cubiertos por los respectivos requisitos de confidencialidad.
Consideraciones Generales
Con el fin de ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a aplicar el enfoque descrito en este documento al solicitar comentarios de la FDA, la autoridad describe las consideraciones generales detalladas para el programa Q-Submission.
Por ejemplo, el documento describe el concepto de “presentación relacionada”: según la guía, muchos Q-Subs son seguidos por envíos de marketing, IDE, IND, CW y/o interacciones Q-Sub complementarias; estas presentaciones de seguimiento se consideran "presentaciones relacionadas" si son para el mismo dispositivo e indicaciones de uso que el Q-Sub original. Por lo tanto, para garantizar una identificación adecuada, el solicitante debe indicar claramente las presentaciones Q relacionadas en la carta de presentación que acompaña a la presentación relacionada. Si el solicitante no lo hace, los Q-Submissions iniciados antes no se vincularán con el envío relacionado, lo que generará demoras adicionales debido a que la autoridad determina su retroalimentación anterior. Aparte de eso, las presentaciones relacionadas deben incluir una sección que haga referencia clara a las comunicaciones anteriores con la FDA sobre el dispositivo en cuestión (o un dispositivo similar) y explique cómo se abordaron los comentarios anteriores en la presentación actual; esta discusión de comentarios anteriores agilizará la revisión de la FDA incluso si el remitente elige abordar los comentarios de la FDA con métodos alternativos a los discutidos durante las interacciones anteriores.
El documento también destaca las consideraciones relacionadas con los productos combinados. De acuerdo con la guía, las solicitudes relacionadas con dichos productos deben enviarse al centro principal. Si la clasificación o la asignación del centro necesita ser aclarada o discutible, se debe enviar un RFD para determinar el centro principal. La autoridad alienta la presentación proactiva de dichas solicitudes de designación, ya que ahorrará tiempo en el futuro y facilitará todo el proceso. Una vez que el centro líder reciba la solicitud, su personal notificará al otro centro la solicitud recibida de acuerdo con el procedimiento.
En cuanto a los plazos, la autoridad tiene la intención de reunirse con el solicitante dentro de los 75 días calendario a partir de la fecha de recepción de la solicitud, mientras que la autoridad proporcionará la retroalimentación inicial por escrito el día 70 (antes de la reunión).
En resumen, la guía actual de la FDA proporciona una descripción general del programa Q-Submission introducido para facilitar y agilizar la revisión de las presentaciones relacionadas con la comercialización de nuevos dispositivos médicos. El documento también describe las consideraciones generales del marco respectivo en el contexto de presentaciones relacionadas y productos combinados.
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