El nuevo artículo describe en detalle los aspectos relacionados con varios productos de software, incluidos los destinados al diagnóstico remoto o la facilitación de los trámites administrativos.
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La autoridad reguladora brasileña en el ámbito de los productos sanitarios (ANVISA) ha publicado un documento de guía dedicada a los productos regulados como Software as a Medical Device (SaMD). El documento proporciona aclaraciones adicionales sobre los requisitos normativos aplicables, así como recomendaciones a considerar para asegurar el cumplimiento de los mismos. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes por naturaleza, ni pretenden introducir nuevas reglas u obligaciones, sino ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos (desarrolladores de software) a lograr y mantener el cumplimiento del marco regulatorio existente. La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios en la guía, en caso de que dichos cambios sean razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones respectivas a las reglamentaciones subyacentes. El documento está estructurado como preguntas y respuestas; en particular, contiene las preguntas más importantes planteadas por la industria y las respuestas proporcionadas por la autoridad. Las preguntas describen varios productos de software, mientras que en las respuestas la autoridad describe el enfoque regulatorio a seguir y proporciona el razonamiento detrás de él.
Software de autodiagnóstico de pérdida auditiva
Uno de los ejemplos que contiene el documento describe un software de autoevaluación disponible a través del sitio web y destinado a ser utilizado para evaluar la pérdida auditiva. Si se identifica este último, se dirigirá al cliente a una tienda en línea. Por lo tanto, el producto está destinado a ser utilizado por cualquier cliente para identificar si se trata de una pérdida auditiva en el lugar. Al mismo tiempo, la prueba realizada no es definitiva, y no proporcionará un informe de diagnóstico final.
Según explicó la autoridad, dicho software se encuentra dentro del alcance de la regulación 10 del RDC 185/2001 y debería estar sujeto a regulación como un dispositivo médico de Clase II. También es importante mencionar que un producto sujeto a regulación como SaMD podría suministrarse de cualquier forma, incluso estando disponible en línea a través del sitio web.
Software de centralización
Otro ejemplo proporcionado en la guía describe un software de centralización utilizado para alinear las lentes de dos ojos con el marco de dos ojos para asegurarse de que estén exactamente centralizados frente a los dos ojos del paciente. Para ello, el software utilizará imágenes fotográficas de alta resolución de la zona facial para ser actualizadas en el servidor de datos. El software podría proporcionarse en forma de una aplicación.
Según la explicación proporcionada por la ANVISA, el software indicado para la centralización de lentes que determina los datos geométricos del centro del ojo del paciente, el análisis de imágenes fotográficas de alta resolución del área facial y un software destinado a la producción/fabricación no se encuentra dentro de las reglas descritas en la RDC 185/2001 y, en consecuencia, no está sujeto a regulación como dispositivo médico en el marco de SaMD.
Software de automatización de laboratorio
La industria también plantea la pregunta sobre el software de automatización de laboratorio destinado a facilitar el procesamiento de la información recopilada en el curso de las actividades de investigación realizadas en los laboratorios. En particular, dicho software se utiliza para procesar y almacenar datos de los exámenes realizados.
De acuerdo con los requisitos reglamentarios aplicables, el software para la administración de datos de laboratorio queda fuera del alcance de la definición de dispositivo médico debido a sus funciones y características. Al mismo tiempo, el software destinado a analizar datos de laboratorio en el curso de la toma de decisiones (diagnóstico) se considerará un dispositivo médico y debe estar sujeto a regulación basada en los riesgos asociados al mismo (se aplicará la clasificación basada en el riesgo para dispositivos médicos). ).
Productos internos
El marco regulatorio existente establece que los productos SaMD clasificados como dispositivos médicos de Clase I y Clase II no están sujetos a registro cuando dichos productos se desarrollan para uso interno. Al mismo tiempo, hoy en día muchas instituciones sanitarias se asocian con empresas emergentes que desarrollan productos sanitarios innovadores, incluidos los basados en software. La pregunta planteada por la industria al respecto está relacionada con el estatus regulatorio de dichos productos.
La autoridad explica que incluso los productos de software innovadores que se encuentran dentro de las categorías de riesgo mencionadas anteriormente no están sujetos a registro cuando se desarrollan para uso interno. En esos casos, la responsabilidad y riesgo del uso de este producto recae en el servicio de salud [prestador], el cual está obligado a validar su producto generando documentación que permita [asegurar] el seguimiento y la responsabilidad; dada la obligación de que el uso de este producto sea exclusivamente interno al servicio de salud [proveedor], incluyendo sus afiliados, en este caso, el servicio [proveedor] podrá rastrear el uso del software en sus pacientes, permitiendo acciones correctivas y eventuales responsabilidades.
Se establece además que el SaMD interno podría usarse solo en los pacientes de la institución de salud respectiva (proveedor de servicios de salud), mientras que cualquier uso para pacientes externos requerirá un registro previo.
Sistema de apoyo a la decisión clínica para la clasificación de riesgos
El alcance de la guía también cubre los aspectos relacionados con el estado regulatorio de un Sistema de Apoyo a la Decisión Clínica (CDSS) que realiza clasificación de riesgo, pruebas y sugerencias de medicamentos con base en las guías y protocolos médicos publicados por las respectivas instituciones. Tal sistema identifica variables y aplica protocolos respectivos. El sistema solo utilizará protocolos predefinidos.
Según explicó ANVISA, un producto de software destinado a realizar clasificación de riesgo, examen y sugerencia de medicamentos con base en pautas y protocolos será considerado SaMD sujeto a regulación como un dispositivo médico de Clase II o Clase III, según el alcance de las enfermedades y condiciones a las que se destina. abordar, así como el tratamiento que sugerirá.
En resumen, la presente guía ANVISA describe en detalle el enfoque regulatorio que se aplicará con respecto a ciertos tipos de productos de software según sus funciones, características y uso previsto. El alcance de la guía cubre los productos utilizados para fines administrativos o de diagnóstico a distancia.
Fuentes:
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- Fuente: https://www.regdesk.co/anvisa-guidance-on-samd-remote-diagnosing-and-administrative-software/
