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La Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicado a las exenciones de dispositivos de investigación (IDE) para estudios clínicos de dispositivos médicos de viabilidad temprana, incluidos los estudios First in Human (FIH). El documento está destinado a proporcionar a los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas aclaraciones adicionales sobre los requisitos reglamentarios aplicables, así como recomendaciones a considerar para garantizar el cumplimiento de los mismos. Sin embargo, es importante mencionar que el documento no pretende introducir nuevas reglas u obligaciones, y las disposiciones del mismo no son vinculantes en su naturaleza legal. Además, se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque cumpla con los requisitos reglamentarios respectivos y haya sido acordado con la autoridad por adelantado. 

Informes de Investigaciones Previas: Puntos Clave 

La presente guía describe, entre otras cosas, los requisitos reglamentarios establecidos en 21 CFR 812.27 en relación con el Informe de investigaciones previas en el contexto de los primeros estudios de factibilidad. En particular, la autoridad explica la forma en que se deben aplicar estos requisitos, y también describe los puntos principales que debe cubrir el Informe de Investigaciones Previas, el cual debe contener la justificación suficiente de una investigación clínica. Como explicó más adelante la FDA, la información que debe incluirse en dicho informe debe: 

• Apoyar una expectativa de uso clínico aceptable (p. ej., colocación exitosa del dispositivo usando un modelo de mesa que simule condiciones clínicas y/o un modelo animal adecuado) y que el dispositivo funcione según lo previsto;
• Abordar la seguridad básica de los dispositivos, incluidos, entre otros, esterilidad, biocompatibilidad, verificación y validación de software, compatibilidad electromagnética, compatibilidad química (p. ej., con medicamentos contaminantes); y 
• Caracterice los modos de falla catastrófica e identifique enfoques de mitigación de riesgos. 

La autoridad también menciona que la información proporcionada por el interesado puede derivar de pruebas realizadas con metodologías no estandarizadas. Al decidir sobre el alcance de las pruebas requeridas, una parte responsable de las pruebas debe tener en cuenta las fallas potenciales y los riesgos asociados a las mismas, así como la efectividad de las pruebas no clínicas para evaluar asuntos relacionados con el desempeño. 

Contenido del Informe 

El documento describe además en detalle la información que se incluirá en el Informe de Investigaciones Previas. De acuerdo con las recomendaciones proporcionadas en la guía, toda la información debe proporcionarse de manera estructurada y separada de la siguiente manera:

1. Antecedentes. En este apartado, el interesado deberá destacar las características específicas más importantes del producto en cuestión, especialmente las relacionadas con su diseño o población de pacientes a la que va dirigido. Esta información será tenida en cuenta por la autoridad al momento de determinar la aplicabilidad de un estudio de factibilidad inicial. Como explicó más detalladamente la FDA, esta sección debe abordar los asuntos relacionados con el contexto clínico del estudio, la descripción del concepto de diseño y también una justificación adecuada del alcance de la información requerida.
2. Resumen ejecutivo. De acuerdo con la guía, la sección Resumen ejecutivo debe proporcionar un resumen de la información proporcionada y una explicación de por qué esta información es adecuada para respaldar el inicio del estudio. En particular, en esta sección, el patrocinador del estudio debe proporcionar detalles sobre las pruebas no clínicas realizadas, incluida la descripción de todas las pruebas y los criterios de aceptación. 
3. Informes detallados. Esta sección debe incluir los informes de las pruebas realizadas y la información adicional disponible para respaldar el inicio del estudio de viabilidad inicial. Por ejemplo, la sección debe incluir informes de todas las pruebas realizadas, un resumen de información no clínica, junto con un resumen de información clínica. 

La guía describe además en detalle la forma en que se deben abordar los asuntos específicos en un Informe de investigaciones previas para garantizar la integridad de la información proporcionada. 

Design Concept 

Como se mencionó anteriormente, la sección Antecedentes debe contener información sobre el diseño de un dispositivo médico sujeto a revisión. En particular, debe describir en detalle aspectos tales como:

• El diseño en sí incluye el modo de acción principal, las funciones principales del dispositivo y también la forma en que el producto logra su propósito previsto. 
• El uso previsto de un dispositivo médico, incluida la indicación de las condiciones específicas en las que se debe utilizar el dispositivo, así como las limitaciones respectivas.
• El entorno de uso previsto.
• La duración del uso del dispositivo. 

La información descrita anteriormente podría utilizarse para determinar el alcance de las pruebas necesarias para garantizar que todos los aspectos importantes relacionados con la seguridad y el rendimiento estén debidamente cubiertos. 

Estrategia de evaluación de dispositivos 

Los detalles sobre la estrategia de evaluación del dispositivo deben ser proporcionados por un patrocinador del estudio en la sección Resumen ejecutivo. En particular, esta sección debe contener información sobre las pruebas ya realizadas. En esta sección, un patrocinador debe explicar la razón por la que se incluye la información respectiva en el informe para justificar la aplicabilidad del marco IDE. La autoridad también alienta a los patrocinadores a discutir los asuntos relacionados con anticipación antes del comienzo de las pruebas. Para este propósito, se podría aplicar el marco de presentación previa. La autoridad también menciona que esto cobra especial importancia en los casos en que:

• El patrocinador proporciona menos datos no clínicos en comparación con lo que se esperaría para un estudio fundamental o de factibilidad tradicional;
• No existe una guía de la FDA o un estándar voluntario específico para el dispositivo y el uso previsto que se propone estudiar; y/o
• Ciertas pruebas no clínicas son más relevantes que otras para abordar la seguridad básica y fallas potencialmente catastróficas o respaldar la funcionalidad básica del dispositivo. 

La autoridad enfatiza adicionalmente la importancia de identificar la información más importante necesaria para justificar el estudio a realizar. La FDA menciona que al tomar tal determinación, también se deben considerar los factores relacionados con los riesgos y beneficios. 

De acuerdo con la guía, la justificación adecuada de las pruebas sería necesaria incluso en el caso de que dichas pruebas se realicen siguiendo el estándar voluntario aplicable; en tal caso, el patrocinador del estudio debe justificar debidamente la aplicabilidad de un estándar respectivo. Como se mencionó anteriormente, una parte interesada puede solicitar retroalimentación de la autoridad sobre la estrategia de evaluación de dispositivos en particular que se aplicará. 

En resumen, la presente guía de la FDA destaca los aspectos más importantes que se deben considerar al determinar el alcance de un estudio y su aplicabilidad en general. El documento también describe el alcance de la información que la autoridad espera recibir como justificación para realizar un estudio. 

Fuentes:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/investigational-device-exemptions-ides-early-feasibility-medical-device-clinical-studies-including 

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