El nuevo artículo destaca los aspectos relacionados con el contenido de los informes que deben presentar las partes involucradas en las distintas etapas del proceso.
Índice del contenido
La Health Sciences Authority (HSA), la agencia reguladora de Singapur en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicado a las acciones correctivas de seguridad de campo (FSCA) que deben tomarse con respecto a los dispositivos médicos permitidos para su comercialización y uso en el país a fin de garantizar su seguridad continua y la protección de la salud pública. El documento proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables, así como las recomendaciones que deben tener en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento de los mismos. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes en su naturaleza legal, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios a las recomendaciones proporcionadas en el documento, en caso de que dichos cambios sean razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a las reglamentaciones subyacentes.
El alcance de la guía cubre, entre otras cosas, los asuntos relacionados con la información que debe incluirse en los informes de la FSCA que deben presentar las partes responsables de los dispositivos médicos. De acuerdo con la guía, una vez que se ha identificado la necesidad de acciones correctivas, la parte responsable de un dispositivo médico debe asegurarse de tener toda la información necesaria al respecto. Si bien la autoridad reconoce que es posible que parte de la información no esté disponible de inmediato, debe proporcionarse sin demoras indebidas.
MDRR1 Notificación o Informe Preliminar
En primer lugar, la autoridad describe el alcance de la información que se incluirá en los informes preliminares que se presentarán después del inicio de las acciones correctivas. De acuerdo con la guía, la presentación inicial debe contener los siguientes detalles:
- Motivo de la FSCA;
- estrategia FSCA (si el stock afectado se ha suministrado en Singapur);
- Evaluación de riesgos para la salud (HHA) del propietario del producto;
- Análisis de causa raíz (RCA) del propietario del producto;
- CAPA del propietario del producto para reducir la probabilidad de recurrencia del problema del dispositivo;
- Eficacia/validación del CAPA del propietario del producto;
- Estado del dispositivo afectado (por ejemplo, la lista de dispositivos afectados y su cantidad);
- FSN del propietario del producto u otros documentos de comunicación de riesgos;
- Un borrador de la carta "Estimado profesional de la salud" (DHCPL) o un anuncio impreso (si corresponde).
Como explica la HSA, el análisis de la causa raíz debe proporcionar información técnica suficientemente detallada con respecto a la causa raíz identificada y también describir el enfoque que se aplicará al identificar los dispositivos afectados. Las acciones correctivas y preventivas tomadas por una parte responsable de un dispositivo médico deben corresponder a la causa raíz. La información sobre todos los asuntos antes mencionados debe proporcionarse debidamente a la autoridad sin demora injustificada.
Si el dispositivo afectado no se suministra en el país, esto debe indicarse claramente en el informe.
La autoridad enfatiza adicionalmente que proporcionar información falsa o engañosa constituye un delito grave y podría dar lugar a acciones en contra del responsable de un dispositivo médico.
Una vez que la autoridad revise el informe inicial proporcionado, podrá dar instrucciones adicionales a seguir por la parte que realiza CAPA mediante la emisión del aviso correspondiente. De acuerdo con la guía, estas acciones pueden incluir:
- Realizar una inspección de los dispositivos afectados suministrados en Singapur y revertir con un informe de inspección;
- Modificar/enmendar la comunicación de riesgos en FSCA;
- Etiquetar las existencias suministradas existentes con la información especificada por la Autoridad; o
- Publicar la comunicación de riesgos en los medios especificados.
Se indica además que el incumplimiento de dichos requisitos constituiría un delito en virtud de la Ley de Productos Sanitarios.
Informes Finales y de Seguimiento
El documento describe además el alcance de la información que se incluirá en los informes finales o de seguimiento. Según la regla general, se debe presentar un informe final dentro de los 21 días a partir de la fecha de inicio de la FSCA. De parecer que la FSCA no ha sido completada en dicho plazo, se deberá presentar un informe de seguimiento para actualizar a la autoridad sobre el avance, que contenga la información disponible en la etapa.
De acuerdo con la guía, la autoridad espera que se incluyan los siguientes detalles en un informe final o de seguimiento:
- CAPA del propietario del producto para reducir la probabilidad de recurrencia del problema del dispositivo;
- Eficacia/validación del CAPA del propietario del producto;
- Para retiros del mercado, certificados de destrucciones o facturas de vía aérea o envío de devolución de dispositivos retirados al propietario del producto;
- Carta de declaración del distribuidor en papel con membrete del distribuidor que indique la finalización de la corrección de campo para los consignatarios afectados en Singapur;
- Recibos de acuse de recibo del consignatario que confirmen la recepción del Aviso de seguridad de campo o DHCPL por parte de los consignatarios locales afectados;
- Para las FSCA que requieren una actualización de software o una modificación del dispositivo, informes de servicio para completar las acciones correctivas especificadas en la FSN u otros documentos de comunicación de riesgos.
La autoridad enfatiza adicionalmente que para cumplir con los requisitos formales, los recibos de reconocimiento del consignatario y los informes de servicio deben estar debidamente firmados por los respectivos consignatarios, de lo contrario no serían aceptados por la autoridad. Asimismo, en el caso de consignatarios extranjeros, no se requerirá dicho reconocimiento.
También se establece que la autoridad podrá solicitar información adicional al responsable de un dispositivo médico respecto de las acciones realizadas para mitigar los riesgos identificados y garantizar la protección de la salud pública.
Informe de notificación MDRR3 e identificación del dispositivo afectado
Además de los aspectos descritos anteriormente, el documento también proporciona aclaraciones adicionales sobre el alcance de la información que se incluirá en el Informe de Notificación MDRR3. De acuerdo con la guía, dicho informe debe contener la FSN, así como los detalles sobre la cantidad de dispositivos médicos importados pero no suministrados.
El documento también describe el alcance de la información de identificación que se incluirá en un Aviso de seguridad de campo con respecto a un dispositivo médico afectado.
En resumen, la presente guía de HSA describe en detalle la información que la autoridad espera que se incluya en los diferentes informes y avisos asociados con las FSCA que deben tomar las partes responsables de los dispositivos médicos cuando tales acciones sean razonablemente necesarias para garantizar la protección de la salud pública y seguridad de los pacientes. El documento describe los elementos clave a cubrir y proporciona recomendaciones adicionales a seguir.
Fuentes:
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- Fuente: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-content-of-reports/
