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La Therapeutic Goods Administration (TGA), agencia reguladora australiana en el ámbito de los dispositivos médicos, ha publicado un documento de guía dedicado a los requisitos reglamentarios para la evidencia clínica que deben proporcionar las partes responsables para fundamentar las solicitudes de aprobación de comercialización de dispositivos médicos. El documento tiene por objeto proporcionar aclaraciones adicionales sobre los requisitos reglamentarios aplicables, así como recomendaciones que deben tener en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento de los mismos. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios a la guía y recomendaciones proporcionadas en el mismo, en caso de que sea razonablemente necesario para reflejar las modificaciones correspondientes a la legislación subyacente. 

El alcance de la guía cubre, entre otros, los aspectos relacionados con el uso de dispositivos médicos en el entorno de resonancia magnética (RM). Al respecto, la autoridad menciona que en materia de seguridad se aplicarán las siguientes categorías: “MR seguro”, “MR condicional” y “MR inseguro”. Según el modo de acción, el documento también distingue entre dispositivos médicos implantables activos (AIMD) y dispositivos médicos implantables pasivos (PIMD). 

Requisitos para los PIMD

De acuerdo con la guía, los datos experimentales recopilados en virtud de la aplicación de métodos de prueba no clínicos serán necesarios en el caso de PIMD que se consideren "condicionales para RM". Al respecto, la autoridad detalla el alcance de las normas que describen los métodos a aplicar. La autoridad también enfatiza que en caso de que el alcance de la prueba no cubra ningún tamaño o combinación del dispositivo en cuestión, debe incluir de todos modos la combinación que represente el peor de los casos. Como explicó la autoridad, los elementos obligatorios del protocolo de prueba deben contener lo siguiente: 

• objetivo de la prueba;
• Equipamiento usado;
• Criterios de aceptación;
• La justificación de las condiciones de prueba;
• La justificación de los criterios de aceptación;
• Número de dispositivos probados;
• Descripción de los dispositivos probados, incluido el tamaño del dispositivo;
• Descripción de cualquier diferencia entre la muestra de prueba y el producto final, y justificación de por qué las diferencias no afectarían la aplicabilidad de la prueba al producto final; 
• Resultados (forma resumida y cruda). 

Para el estado regulatorio del producto en otra jurisdicción, la autoridad menciona que en caso de que el mismo producto o un producto similar ya esté permitido para la comercialización y se use en otra jurisdicción, una parte responsable del producto debe proporcionar los detalles apropiados a la autoridad (es decir, el número y fecha del certificado emitido, junto con el nombre con el que se comercializa el dispositivo, así como la mención de la finalidad prevista y el estado de MR). 

Datos posteriores a la comercialización

El alcance de la guía también cubre los aspectos relacionados con los datos posteriores a la comercialización recopilados durante el uso del dispositivo en Australia o en el extranjero. En particular, la autoridad señala que la información a ser proporcionada al respecto deberá incluir, entre otros, los siguientes detalles: 

• Cualquier retiro del mercado o retiro realizado para el dispositivo, o cambios en las instrucciones de uso;
• Información sobre la cantidad de dispositivos distribuidos (por país);
• El número de años que el dispositivo en cuestión está en uso;
• Los datos clave desde los informes de vigilancia posteriores al mercado hasta los eventos adversos y los problemas notificables;
• Datos posteriores a la comercialización recopilados en otros países en los que se comercializa el dispositivo;
• La explicación de las devoluciones relacionadas con averías o mal funcionamiento de los dispositivos, junto con el detalle de las medidas correctoras asociadas a las mismas. 

AIMD: puntos clave 

El documento también destaca los puntos clave relacionados con los dispositivos médicos implantables activos y los requisitos reglamentarios a los que están sujetos. De acuerdo con la guía, un dispositivo médico activo es un dispositivo que usa y convierte energía de una manera significativa para operar. De acuerdo con la legislación aplicable, a saber, las Regulaciones de Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos) de 2002, todos los AIMD podrían dividirse en las siguientes categorías: 

• Dispositivos médicos activos para diagnóstico, destinados por el fabricante a ser utilizados... para detectar, diagnosticar, monitorear o tratar condiciones fisiológicas, estados de salud, enfermedades o deformidades congénitas; y
• Dispositivos médicos activos para terapia destinados por el fabricante a ser utilizados... para apoyar, modificar, reemplazar o restaurar funciones o estructuras biológicas para tratar o aliviar una enfermedad, lesión o discapacidad. 

La autoridad también menciona que algunos de los dispositivos podrían usarse con fines terapéuticos y de diagnóstico simultáneamente. Esto se aplica, entre otros, a los dispositivos cardíacos compuestos por elementos tales como circuitos, batería, caja, cable(s) de marcapasos y bloque conector. De acuerdo con la guía, tales dispositivos incluyen:

• Marcapasos permanentes (PPM) – los dispositivos destinados a regular el ritmo anormal del corazón;
• Los desfibriladores cardioversores implantables (DCI) están destinados a generar impulsos de baja o alta energía según las necesidades del momento;
• Los dispositivos de terapia de resincronización cardíaca (TRC) se utilizan para abordar la falta de sincronía entre los ventrículos izquierdo y derecho.

La autoridad explica que, independientemente del tipo de AIMD, el alcance de la información que debe presentar el solicitante debe incluir, entre otros, los detalles sobre:

• Los materiales utilizados y la composición química;
• Componentes del producto en términos de dimensiones;
• Otros dispositivos que potencialmente podrían usarse junto con el dispositivo en cuestión. 

En resumen, la presente guía describe el enfoque normativo que se aplicará en relación con los dispositivos médicos implantables activos y pasivos. El documento describe el punto clave asociado con cada tipo de dispositivo médico implantable, proporciona las definiciones apropiadas y también destaca los principales aspectos que deben tener en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos al determinar el estado regulatorio del producto del que son responsables, y también el alcance de la información que la autoridad esperaría que presentaran al solicitar la aprobación de comercialización. 

Fuentes:

https://www.tga.gov.au/sites/default/files/clinical-evidence-guidelines-medical-devices.pdf 

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