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Therapeutic Goods Administration (TGA), autoridad reguladora australiana en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicada a la evidencia clínica para dispositivos médicos. El documento describe el enfoque que se aplicará a las pruebas clínicas utilizadas para fundamentar las afirmaciones y declaraciones realizadas por los fabricantes de dispositivos médicos al solicitar la aprobación de comercialización, según la naturaleza de los dispositivos médicos y sus funciones y características específicas. En particular, el documento describe el alcance de la evidencia clínica requerida según el tipo de dispositivo médico y los riesgos asociados. También es importante mencionar que la presente guía de la TGA no es vinculante en su naturaleza legal y no pretende introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones, sino proporcionar aclaraciones adicionales sobre el marco regulatorio aplicable, así como recomendaciones para ser tomado en consideración por los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para asegurar su cumplimiento. La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios en la guía, en caso de que dichos cambios sean razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a las reglamentaciones subyacentes. 

El alcance de la guía cubre, entre otras cosas, los asuntos relacionados con las consideraciones de imágenes de resonancia magnética (MRI) relacionadas con los dispositivos médicos implantables (IMD) destinados a ser utilizados en el entorno de resonancia magnética (MR). Esto incluye tanto dispositivos médicos implantables activos (AIMD) como dispositivos médicos implantables pasivos (PIMD). La autoridad menciona que cada tipo de sistema IMD tiene su perfil de riesgo-beneficio asociado que debe ser abordado por el fabricante. 

Recomendaciones en Breve 

En primer lugar, la autoridad brinda una breve descripción de las recomendaciones a tener en cuenta para los asuntos antes mencionados. En particular, se afirma que los productos descritos en la presente sección de la guía son sistemas complejos compuestos por múltiples componentes, por lo tanto, la composición del sistema, así como las conexiones existentes entre sus elementos, podrían afectar significativamente la seguridad y eficacia generales. Por lo tanto, la autoridad espera que los fabricantes de dispositivos médicos presenten pruebas que demuestren el cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables a los que están sujetos dichos productos. La autoridad enfatiza además que, debido a la naturaleza de sus materiales, los AIMD actualmente disponibles solo pueden marcarse como "MR condicional" o "MR inseguro", mientras que los PIMD pueden marcarse como "MR seguro", "MR condicional" o "MR condicional". MR inseguro”. Se explica además que en caso de que un IMD esté marcado como “condicional para RM”, las condiciones apropiadas deben describirse en detalle en la solicitud presentada por una parte responsable, así como en la documentación que acompaña al dispositivo, incluidas las instrucciones de uso (IFU ). Al mismo tiempo, en el caso de los PIMD, los datos no clínicos serán suficientes para demostrar el cumplimiento de los Principios Esenciales respectivos. 

De acuerdo con la guía, con respecto a un AIMD, el solicitante puede proporcionar datos posteriores a la comercialización, o los datos recopilados en el curso de investigaciones clínicas, que se deriven de otra jurisdicción donde el producto en cuestión ya esté aprobado para su comercialización y uso. Para ser admisibles, dichos datos deben representarse en términos de abordar los aspectos relacionados con la seguridad y el rendimiento en el contexto del uso condicional de RM. Los solicitantes también pueden proporcionar una revisión de la literatura acompañada de una descripción detallada de los métodos particulares utilizados. 

Seguridad en el entorno de RM 

La guía describe además en detalle el concepto de "seguridad" en el contexto del entorno de RM en el que se utiliza el dispositivo. El enfoque seguido por la autoridad se basa en la norma aplicable ASTM F2503-13, que establece que el entorno de RM se refiere al espacio físico que rodea un imán de RM, que se ve afectado por los campos electromagnéticos estáticos, de gradiente y de radiofrecuencia (RF). Dicha norma también proporciona definiciones de los términos de clasificación antes mencionados, a saber: 

• Seguro para RM: un artículo que no presenta ningún peligro conocido como resultado de la exposición a cualquier entorno de RM. Según explicó la TGA, esto se aplica a los productos fabricados con materiales eléctricamente no conductores, no metálicos y no magnéticos. En el caso de tales dispositivos, será suficiente proporcionar una justificación en lugar de datos de prueba. 
• RM condicional: un elemento con seguridad demostrada en el entorno de RM dentro de condiciones definidas, donde los requisitos mínimos para demostrar la seguridad de RM condicional requieren la consideración de las posibles interacciones entre el dispositivo y los campos estáticos, de gradiente y de radiofrecuencia presentes en el entorno de RM, y consideración de artefactos de imagen de RM de los implantes. En tal caso, es importante abordar cualquier peligro potencial conocido por el fabricante. 
• Inseguro para RM: un elemento que presenta riesgos inaceptables para los pacientes, el personal médico u otras personas en el entorno de RM. 

Requisitos de evidencia 

El documento también describe en detalle los requisitos que deben cumplir las pruebas para ser admisibles. Como se mencionó anteriormente, los requisitos particulares que se aplicarán dependerán de si el producto en cuestión está clasificado como "seguro para MR", "condicional para MR" o "no seguro para MR". 

• Para los productos marcados como "seguros para MR", se debe proporcionar la justificación apropiada con referencias a los materiales de los que están hechos dichos productos. Debe indicarse claramente que el producto no presenta peligros conocidos en entornos de RM. La autoridad también menciona que es poco probable que los sistemas AIMD actualmente disponibles sean designados como seguros para RM. 
• En el caso de que el producto en cuestión esté marcado como "MR condicional", el fabricante debe proporcionar pruebas que demuestren la seguridad cuando el producto se utiliza en las condiciones especificadas por el fabricante. Como se mencionó anteriormente, en el caso de los sistemas PIMD, los datos no clínicos serán suficientes. La autoridad también espera que el fabricante proporcione una descripción detallada de las condiciones de uso. 

De acuerdo con la guía, la información adicional que se debe presentar con respecto a los IMD incluye:

• La especificación técnica de los dispositivos;
• Los componentes con los que se empareja el dispositivo cuando se usa clínicamente, por ejemplo, el generador de impulsos con sus cables;
• Escaneo de zonas de exclusión implementadas;
• Un documento de análisis y gestión de riesgos. 

En resumen, la presente guía de la TGA brinda aclaraciones adicionales con respecto a la clasificación de dispositivos médicos en términos de seguridad de RM y destaca los puntos clave que se deben considerar al tomar la determinación adecuada. El documento también describe el alcance de la información y la documentación que el solicitante debe proporcionar según la clasificación del producto en cuestión. 

Fuentes:

https://www.tga.gov.au/sites/default/files/clinical-evidence-guidelines-medical-devices.pdf 

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