Índice del contenido

La Administración de Productos Terapéuticos (TGA), una agencia reguladora australiana en el ámbito de los productos para el cuidado de la salud, ha publicado un documento de orientación dedicado a la evidencia clínica para dispositivos médicos. En particular, el documento describe el alcance de los datos clínicos y la información que la autoridad espera recibir de una parte que solicita la aprobación de comercialización de un dispositivo médico destinado a ser comercializado y utilizado en el país. La guía proporciona aclaraciones adicionales con respecto a los requisitos reglamentarios aplicables, así como recomendaciones a tener en cuenta para garantizar el cumplimiento de los mismos. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes y podrían estar sujetas a cambios, si fuera razonablemente necesario para reflejar los cambios respectivos a la legislación subyacente. La revisión actual de la guía brinda recomendaciones específicas para dispositivos relacionadas con dispositivos médicos adaptados al paciente, ya que no se encontraban en versiones anteriores. 

La autoridad brinda una descripción general de los requisitos reglamentarios generales relacionados con los dispositivos adaptados al paciente y también destaca los puntos clave que deben tenerse en cuenta debido a las características específicas de dichos productos y la forma en que están diseñados, fabricados y destinados a ser utilizados. 

Generalizabilidad de los dispositivos dentro de la envolvente de diseño 

Como se mencionó en el artículo anterior, la autoridad presta especial atención al concepto de envolvente de diseño, que representa un conjunto de requisitos y especificaciones técnicas que debe cumplir el dispositivo adaptado al paciente para satisfacer las necesidades de un paciente específico. Aparte de esto, la autoridad explica con más detalle el enfoque que se debe aplicar al evaluar los datos clínicos derivados del uso de dispositivos adaptados al paciente. En particular, se establece que se debe contratar a un experto para determinar si dichos datos podrían usarse para evaluar la seguridad y el rendimiento de todos los dispositivos basados ​​en la misma envolvente de diseño. Esta evaluación debe contemplar, entre otros, el análisis del impacto que potencialmente podrían causar ciertas diferencias que existen debido a la naturaleza específica de dichos productos. Dicho experto debe proporcionar comentarios sobre los riesgos que surgen en el peor de los casos y los escenarios de uso común utilizando el enfoque a continuación:

• Escenario(s) en el peor de los casos: dispositivos identificados con las características de mayor riesgo dentro del sobre de diseño (puede existir más de uno para dispositivos médicos adaptados al paciente dentro de un sobre de diseño específico);
• Escenario(s) de uso común: dispositivos identificados dentro del sobre de diseño con los parámetros de diseño más utilizados; al definir los escenarios de uso común, puede ser útil considerar las diferencias antropométricas (p. ej., sexo, edad, etnia), ya que los escenarios de uso común pueden variar entre las subpoblaciones. 

Por lo tanto, cuando se utilizan datos clínicos para corroborar las afirmaciones y declaraciones sobre la seguridad y la eficacia de un dispositivo médico adaptado al paciente realizado por el fabricante, es importante asegurarse de que sea representativo de los dispositivos para los que se utiliza. En ciertos casos, tiene sentido utilizar diferentes conjuntos de datos para cada escenario, mientras que en caso de que se utilicen los mismos datos, se debe proporcionar la justificación adecuada. 

Equivalencia sustancial 

Otro aspecto importante abordado en la guía se relaciona con la equivalencia sustancial, un enfoque en el que el fabricante demuestra el cumplimiento de los requisitos aplicables relacionados con la seguridad y el rendimiento al demostrar una equivalencia sustancial con un dispositivo médico similar que ya se ha comercializado. Dicho enfoque permite reducir significativamente la carga regulatoria para todas las partes involucradas, sin embargo, su aplicabilidad depende significativamente de la similitud real de los productos en cuestión en términos de características clínicas, técnicas y biológicas, así como del proceso de fabricación. En este sentido, el fabricante debe analizar las diferencias y evaluar la forma en que pueden impactar potencialmente en la seguridad y/o eficacia de un nuevo dispositivo. La autoridad también enfatiza que en caso de que se hagan reclamos de equivalencia sustancial con un dispositivo que no es un PMD o tiene un diseño diferente, debe proporcionarse un argumento razonado de por qué la evidencia clínica para el dispositivo equivalente reclamado puede ser aplicado a todo el diseño envolvente (o si no se afirma, a qué subconjunto del diseño envolvente son relevantes los datos). En esta situación, también se deben considerar los escenarios del peor de los casos y de uso común. 

La TGA establece además que el enfoque anterior podría ser solo uno de los elementos de la estrategia general para el uso de evidencia clínica, ya que de todos modos se necesita evidencia clínica directa para abordar los riesgos específicos del dispositivo, y también para asegurarse de que los cambios no sean perjudiciales. afectar la seguridad y eficacia del dispositivo. 

Investigación clínica 

El alcance de la guía también cubre los aspectos relacionados con la investigación clínica y la forma en que debe diseñarse para garantizar la precisión y confiabilidad de los resultados. Al respecto, la autoridad menciona que un desafío clave en el diseño de la investigación clínica para PMD es que la intervención del dispositivo PMD será heterogénea con respecto a varios de sus parámetros (en comparación con los estudios que no son PMD donde características como materiales, estructura, y las dimensiones son constantes o están sujetas a variaciones menores). Por lo tanto, es importante garantizar la comparabilidad de los sujetos. 

Sin embargo, incluso a la luz de las complicaciones anteriores que podrían afectar la confiabilidad de los resultados del estudio, la autoridad considera más apropiado realizar una investigación clínica para recopilar datos clínicos adicionales en lugar de solicitar la aprobación de comercialización sin contar con datos suficientes. Además, en el caso de dispositivos médicos de alto riesgo, o para los que no hay suficientes datos clínicos, es imprescindible una investigación adicional. 

En resumen, la presente guía de la TGA describe en detalle el enfoque que deben aplicar los fabricantes de dispositivos médicos al determinar el alcance de la evidencia clínica requerida para respaldar la solicitud de aprobación de comercialización. El documento también presta atención a los aspectos específicos que se deben considerar para garantizar la exactitud y confiabilidad de dichos datos. 

Fuentes:

https://www.tga.gov.au/sites/default/files/clinical-evidence-guidelines-medical-devices.pdf 

¿Cómo puede ayudar RegDesk?

RegDesk es un software web de próxima generación para empresas de dispositivos médicos y DIV. Nuestra plataforma de vanguardia utiliza el aprendizaje automático para proporcionar inteligencia regulatoria, preparación de solicitudes, presentación y gestión de aprobaciones a nivel mundial. Nuestros clientes también tienen acceso a nuestra red de más de 4000 expertos en cumplimiento en todo el mundo para obtener verificación en preguntas críticas. Las aplicaciones que normalmente tardan 6 meses en prepararse ahora se pueden preparar en 6 días utilizando RegDesk Dash (TM). La expansión global nunca ha sido tan sencilla.