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Therapeutic Goods Administration (TGA), autoridad reguladora australiana en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicado a la evidencia clínica. La guía describe en detalle el enfoque normativo que se aplicará a la evidencia clínica utilizada para demostrar el cumplimiento de los requisitos normativos respectivos para los dispositivos médicos destinados a ser comercializados y utilizados en Australia. En particular, el documento destaca los puntos clave relacionados con la forma en que se debe recopilar, analizar y proporcionar la evidencia clínica a la TGA para una revisión adicional. También es importante mencionar que las disposiciones de la guía no son vinculantes en su naturaleza legal y no pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones a las que las partes involucradas deben estar sujetas, sino proporcionar aclaraciones adicionales con respecto a la regulación existente. marco, así como las recomendaciones a seguir para asegurar su cumplimiento. La autoridad también se reserva el derecho de modificar la guía, en caso de que sea razonablemente necesario para reflejar los cambios correspondientes a las leyes y reglamentos subyacentes. 

Informes de evaluación clínica: puntos clave 

El alcance de la guía cubre, entre otros, los aspectos relacionados con los informes de evaluación clínica. Según el documento, luego de completar el proceso de evaluación clínica, se debe compilar un informe de evaluación clínica (CER) que incluye:

• Alcance y contexto de la evaluación;
• Datos clinicos;
• Evaluación y análisis de datos; 
• La conclusión alcanzada sobre el rendimiento, la seguridad y la presentación (incluido el etiquetado, la información del paciente y las instrucciones de uso) del dispositivo médico cuando se utiliza para los fines previstos;
• Una determinación de riesgo-beneficio. 

Como explica además la TGA, dicho informe debe contener la información suficiente para que el documento sea valorado por un tercero (p. ej., la propia TGA) a la hora de evaluar el cumplimiento de los requisitos normativos en el ámbito de la evidencia clínica. Para ayudar a las partes responsables de los ensayos clínicos en la preparación de dichos informes, la guía describe los aspectos principales que deben abordarse en el informe y explica la forma en que se debe proporcionar la información respectiva. También se establece que la autoridad reguladora podría solicitar el informe no solo en el contexto de la solicitud inicial de aprobación de comercialización, sino también en una etapa posterior después de que el dispositivo en cuestión se comercialice; en tales casos, el informe debe estar sujeto a actualizaciones periódicas para reflejar la nueva información obtenida en el curso del uso del dispositivo médico para su propósito previsto. La autoridad también enfatiza la importancia de seguir los requisitos de mantenimiento de registros: todos los cambios en el informe deben estar debidamente documentados. 

Análisis Crítico y Opinión de Expertos 

En primer lugar, un informe de evaluación clínica debe contener los datos evaluados por un experto clínico que tenga la calificación y los conocimientos necesarios. Una vez finalizada dicha evaluación, un experto deberá brindar su conclusión sobre el perfil de riesgo-beneficio del producto en cuestión, acompañada del endoso firmado. Al realizar dicho análisis, un experto debe evaluar todas las pruebas relacionadas con el producto en cuestión, mientras que el fabricante debe asegurarse de que se aborden todas las pruebas. 

Experto clínico competente 

Para la presente guía, un experto clínico competente se refiere a alguien con calificaciones médicas relevantes y experiencia clínica directa en el uso del dispositivo o tipo de dispositivo en un entorno clínico; la TGA explica además que para un dispositivo novedoso de alto riesgo, se espera que el experto clínico tenga experiencia clínica actual o reciente con el tipo de dispositivo (preferiblemente en los últimos dos años). 

De acuerdo con la guía, el experto particular que participará en la evaluación debe elegirse según el tipo de dispositivo en cuestión, así como su propósito previsto. Al mismo tiempo, en el caso de dispositivos médicos de bajo riesgo, otro profesional sanitario podría actuar como experto. La autoridad establece explícitamente que al considerar la participación del experto, también deben tenerse en cuenta los asuntos relacionados con el posible conflicto de interés. 

Contenido de RCE 

Siguiendo la forma sugerida por la TGA, un informe de evaluación clínica debe estar compuesto por los siguientes elementos:

• Detalles generales;
• Descripción del dispositivo médico y su aplicación prevista;
• Indicaciones y reclamaciones terapéuticas y/o diagnósticas previstas;
• Contexto de la evaluación y elección de tipos de datos clínicos;
• Resumen de datos preclínicos relevantes;
• Discusión sobre dispositivos comparables, incluidos dispositivos sustancialmente equivalentes;
• Resumen de los datos clínicos y valoración;
• Análisis de los datos;
• Conclusiones;
• Nombre, firma y currículum vitae del experto clínico y fecha del informe. 

Como explicó la autoridad, la sección de detalles generales debe incluir el nombre comercial del producto en cuestión y también información sobre el fabricante del dispositivo médico. Se debe proporcionar información adicional sobre el dispositivo en la descripción. Esta sección debe cubrir detalles como los modelos y tamaños en los que existe el dispositivo, el grupo particular al que pertenece, información sobre los materiales utilizados, los componentes del mismo, sus características mecánicas y la forma en que funciona el dispositivo cuando se utiliza para el propósito previsto. , así como cualquier otro detalle que se considere importante (por ejemplo, los relacionados con la esterilidad, si el dispositivo está destinado a suministrarse estéril). 

También será útil proporcionar diagramas o fotografías que ilustren la forma en que se debe ensamblar y usar el dispositivo. Tal como lo establece la TGA, la descripción a ser proporcionada en esta sección debe ser lo suficientemente detallada como para que la autoridad pueda evaluar el dispositivo en términos del cumplimiento de los Principios Esenciales aplicables. En caso de que el ámbito de aplicación cubra un paquete que incluya varios componentes, cada uno de ellos debe describirse en detalle. 

En resumen, la presente guía de la TGA proporciona una descripción general del enfoque regulatorio que se aplicará en relación con los informes de evaluación clínica que se presentarán al finalizar una evaluación clínica. El documento destaca los puntos clave a considerar en el contenido de dichos informes y los aspectos a tratar en los mismos. 

Fuente:

https://www.tga.gov.au/sites/default/files/clinical-evidence-guidelines-medical-devices.pdf 

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