El Desafío

Desafortunadamente, el naturaleza heterogénea de las regulaciones internacionales de dispositivos médicos de hoy ha hecho que el proceso de aprobación sea atractivo incluso para los fabricantes más establecidos y experimentados. El desafío radica en la adquisición y gestión de datos. Los métodos tradicionales de compilación de requisitos reglamentarios y gestión de las comunicaciones entre los equipos de asuntos reglamentarios y los socios internacionales se ven abrumados por el volumen de datos necesarios para la presentación de dispositivos médicos en estos días. Recientemente, ha surgido una nueva categoría de software para abordar este problema. Los sistemas de gestión de información reglamentaria (RIMS) están diseñados para almacenar y gestionar datos reglamentarios. Estas plataformas facilitan el intercambio y la actualización de datos regulatorios y, a menudo, incorporan inteligencia regulatoria y plantillas de presentación. Sin embargo, pocos utilizan todo el potencial de la tecnología de software moderna. Algunos anuncian software de inteligencia artificial, pero eso generalmente equivale a hacer coincidir los productos con las plantillas regionales aplicables.

RegDesk Dash™ es mucho más que eso. Nuestra plataforma se desarrolló en respuesta al ritmo letárgico de innovación que prevalece en RIMS. No es un mero depósito de información; es una caja de herramientas digital llena de aplicaciones de vanguardia que manejan las tareas regulatorias más tediosas y que consumen más tiempo para usted.

¿Cuáles son estas aplicaciones? Vamos a enumerarlos:

1.Inteligencia regulatoria

RegDesk Dash™ proporciona acceso instantáneo a requisitos reglamentarios completos para más de 115 países. Los requisitos se condensan en pasos concisos y fáciles de seguir y se traducen al inglés cuando es necesario. Nuestros analistas monitorean continuamente el panorama regulatorio global para garantizar que nuestros requisitos estén actualizados y sean precisos.

2. Seguimiento y alertas automatizados

Con RegDesk Alerts™, los usuarios reciben alertas automatizadas a los plazos de renovación de la presentación y los cambios normativos que afectan a sus productos.

3. Creador de aplicaciones impulsado por IA

El innovador de RegDesks generador de aplicaciones consolida el proceso de envío de dispositivos médicos y productos farmacéuticos en formularios rellenables. Simplemente siga las indicaciones y nuestro software impulsado por IA genera automáticamente expedientes específicos de la jurisdicción en función de la información proporcionada. Los clientes informaron que nuestro creador de aplicaciones redujo el proceso de creación de envíos de meses a horas.

4. Generación de evaluación de cambios

La evaluación de cambios se realiza con el módulo de evaluación de cambios de RegDesk, que permite a los usuarios comprender el impacto de los tipos de cambios en sus productos existentes. También proporciona un análisis de los productos, SKU y países que se verían afectados por el cambio. Los proyectos de evaluación de cambios en todo el mundo se pueden gestionar a través de flujos de trabajo optimizados.

5. Gestión de Normas

Permite a los usuarios buscar estándares internacionales y específicos de cada país. Los estándares se pueden indexar por productos y países. El usuario también puede especificar el nivel de cumplimiento de un estándar. Nuestro sistema puede autocompletar los requisitos esenciales, GSPR, declaración de conformidad y plan de estrategia regulatoria utilizando IA

6. Red de consultoría

El módulo Peer™ de RegDesk brinda acceso instantáneo a una red global de más de 4,000 consultores regulatorios. Si bien la mayoría de las empresas confían en consultores con conocimientos globales limitados o empresas que a menudo están ocupadas con sus numerosos otros clientes, RegDesk lo conecta instantáneamente con múltiples consultores que poseen el conocimiento y la experiencia adecuados para abordar sus problemas. Por lo general, nuestros clientes pueden esperar múltiples respuestas a sus preguntas en un plazo de dos semanas. Recibir múltiples respuestas permite a los usuarios formarse una visión completa de su problema y posibles soluciones, maximizando sus posibilidades de lograr la aprobación con su primer envío.