La designación de dispositivo innovador de la FDA se creó en 2015 para acelerar el acceso a dispositivos para enfermedades debilitantes y potencialmente mortales.
[Contenido incrustado]
¿Qué es la designación de dispositivo innovador de la FDA?
La designación de dispositivo innovador de la FDA es una identificación formal por parte de la FDA de EE. UU. de que un dispositivo en desarrollo debe acelerarse para el acceso del paciente porque tiene una posibilidad razonable de proporcionar un tratamiento más efectivo que el estándar de atención para el tratamiento o diagnóstico de enfermedades potencialmente mortales o enfermedades o condiciones humanas irreversiblemente debilitantes.
Para que se le otorgue el estado innovador, su dispositivo también debe cumplir con al menos uno de los siguientes cuatro criterios secundarios:
- Representa tecnología innovadora
- No existen alternativas aprobadas o autorizadas
- Ofrece ventajas significativas sobre las alternativas existentes aprobadas o aprobadas
- La disponibilidad del dispositivo está en el mejor interés de los pacientes
Una vez que la FDA haya designado su dispositivo como un dispositivo innovador, todas las comunicaciones futuras con la FDA relacionadas con ese dispositivo deben identificarse con el número de referencia Q-sub asignado a su solicitud de avance.
¿Cuáles son los beneficios de recibir la designación?
La designación de avance ayuda a la FDA a identificar nuevas tecnologías en las que centrarse para acelerar el acceso a nuevos dispositivos que salvarán vidas y tratarán enfermedades debilitantes. A la FDA le lleva más tiempo revisar estos dispositivos porque estos dispositivos pueden plantear problemas normativos y científicos novedosos. Por lo tanto, la FDA prioriza las presentaciones 510k y De Novo para dispositivos innovadores sobre otras presentaciones 510k y De Novo, y la alta gerencia de la FDA está involucrada en el proceso de revisión. El tiempo promedio de revisión para los diecisiete dispositivos innovadores aprobados 510k fue de 151 días. Puede que esto no parezca una revisión acelerada, pero el tiempo promedio de revisión para 510k dispositivos aprobados que requieren datos de prueba adicionales es de casi 270 días. El tiempo medio de revisión de las veinte solicitudes de clasificación de novo que se designaron como dispositivos innovadores fue de 257 días. Esto representa una mejora significativa en comparación con el promedio Cronología de la decisión de novo de 338 días para 2019-2022.
La designación de dispositivo innovador por parte de la FDA también tiene un beneficio con respecto al reembolso. Normalmente, la nueva tecnología no está cubierta por CMS durante los dos primeros años. Específicamente, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) normalmente tardan dos años en establecer la calificación para la cobertura de reembolso público en los EE. UU. En contraste, las aseguradoras privadas son inconsistentes en su cobertura porque el Contratista Administrativo de Medicare (MAC) está dividido en 13 regiones diferentes de EE. UU., cada una de las cuales toma decisiones de cobertura independientes según cada caso. Cuando recibe la designación de dispositivo innovador, recibe cobertura inmediata a través de CMS hasta que la cobertura tradicional entre en vigencia. Este período de cobertura provisional le brinda a su empresa la oportunidad de establecer los beneficios clínicos de su dispositivo para que pueda solicitar el pago y la codificación para establecer una cobertura de reembolso a largo plazo.
Mecanismos de revisión acelerada de la FDA
Además de identificar dispositivos innovadores para revisión prioritaria e involucrar a la alta gerencia de la FDA, la FDA también ofrece otros cuatro mecanismos para mejorar el tiempo de revisión. Primero, la FDA ofrece "discusiones de Sprint". Una discusión “Sprint” permite que la FDA y la empresa discutan un solo tema y lleguen a un acuerdo en un período de tiempo establecido (por ejemplo, 45 días). La FDA proporciona un ejemplo de una discusión de Sprint similar a una reunión previa a la presentación, pero el cronograma general es la mitad de la duración del objetivo de la FDA. MDUFA V objetivos de decisión.
El segundo mecanismo para mejorar el tiempo de revisión es un Plan de desarrollo de datos (DDP). Usando este mecanismo, la FDA trabajará con la compañía para finalizar los planes de pruebas clínicas y no clínicas para el innovador dispositivo. Esto puede incluir comenzar antes las pruebas clínicas y aplazar ciertas pruebas no clínicas.
El tercer mecanismo para mejorar el tiempo de revisión es el Acuerdo de Protocolo Clínico. En este escenario, la FDA revisará de forma interactiva los cambios en los protocolos clínicos en lugar de realizar primero una revisión de aceptación del protocolo. Por lo tanto, el tiempo requerido para revisar y aprobar un cambio de protocolo clínico es menor y el patrocinador puede completar sus estudios clínicos en menos tiempo.
El cuarto mecanismo para mejorar el tiempo de revisión es una revisión previa a la presentación priorizada. Si una empresa prefiere discutir múltiples problemas en una reunión en lugar de realizar discusiones de Sprint sobre temas únicos, entonces la FDA priorizará la revisión previa a la presentación. El envío previo priorizado se rastreará como una revisión interactiva con un cronograma más corto que otras solicitudes de reuniones previas al envío.
¿Cómo se aplica a la FDA para la designación de avance?
Para recibir la designación, debe preparar una solicitud de designación de dispositivo innovador y enviarla al Centro de control de documentos (DCC) de la FDA como una copia electrónica. La copia electrónica se puede hacer a través de FedEx o a través de la nueva Portal de colaboración del cliente (CCP) lanzado por la FDA en 2022. Su solicitud podría consistir en un solo documento, pero recomendamos al menos tres documentos: 1) una solicitud formal que describa cómo su dispositivo cumple con los criterios para la designación innovadora, 2) una descripción detallada del dispositivo y 3) datos clínicos preliminares que demuestren la viabilidad de que su dispositivo brinde el rendimiento declarado en su solicitud de designación. No hay tarifas de usuario asociadas con la solicitud de designación de avance, y no se le impide enviar otros tipos de presentaciones en paralelo con la solicitud de designación de avance, como una presentación previa or exención de dispositivo de investigación (IDE).
¿Cuándo debe solicitar a la FDA?
Si la FDA niega una solicitud de designación innovadora inicial, la empresa puede volver a presentar una solicitud en una fecha posterior. Por lo tanto, las empresas deben enviar solicitudes tan pronto como puedan proporcionar datos clínicos preliminares para demostrar la viabilidad del rendimiento declarado del dispositivo. Por lo tanto, una solicitud de designación innovadora generalmente se presentará al final de una Estudio de Viabilidad Temprana (EFS), que permite un máximo de diez sujetos clínicos.
¿Cuántas empresas han recibido la designación de avance de la FDA?
Desde el inicio del programa de designación innovadora en 2015, la FDA ha otorgado la designación de dispositivo innovador a 693 dispositivos. CDRH, la división de dispositivos de la FDA, otorgó 687, mientras que CBER, la división de productos biológicos de la FDA, otorgó 6. Sin embargo, la designación de avance no garantiza la autorización de mercado de la FDA. Solo 54 de las designaciones innovadoras han resultado en autorización de comercialización hasta el momento. Dos de los 54 dispositivos fueron revisados por CBER. De los 52 dispositivos restantes, 15 recibieron autorización de 510k, se otorgaron 17 solicitudes de clasificación De Novo y se aprobaron 20 PMA. Dada la cantidad de presentaciones recibidas cada año, solo el 10-15% de Nuevo y las presentaciones de PMA también son dispositivos innovadores. Por el contrario, solo alrededor del 0.1% de las 510k presentaciones también son dispositivos innovadores.
