El nuevo artículo describe en detalle los requisitos asociados con las vías especiales que se utilizarán para hacer que los dispositivos médicos no registrados estén disponibles para los profesionales de la salud y los pacientes.
Índice del contenido
La Health Sciences Authority (HSA), la agencia reguladora de Singapur en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicado a rutas de acceso especial (SAR): rutas que se utilizarán en caso de que no haya un dispositivo médico registrado que satisfaga necesidades específicas. El documento proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables y también destaca los puntos clave que deben tener en cuenta todas las partes involucradas. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones.
Requisitos de la solicitud: puntos clave
El alcance de la guía cubre, entre otras cosas, los requisitos relacionados con el SAR, incluida la lista de documentos que debe presentar una parte interesada. De acuerdo con la guía, dependiendo de la vía específica, la solicitud deberá contener documentos tales como:
- Instrucciones de uso, prospecto del producto o manual de operaciones del propietario del producto;
- etiqueta del dispositivo médico primario;
- Una copia del registro del médico calificado;
- Una copia de la Licencia de PHMC/HCSA del centro de atención médica solicitante, con el Número de Licencia legible;
- Una copia del certificado del sistema de gestión de calidad (p. ej., Buenas Prácticas de Distribución de Dispositivos Médicos (GDPMDS)) si no se dispone de una licencia de importador válida con GDPMDS;
- Formulario de solicitud de un dispositivo médico no registrado para uso en pacientes por parte de QP y un centro de atención médica autorizado (la autoridad también enfatiza que la justificación clínica debe reflejar una necesidad clínica especial);
- Formulario de Revisión de Justificación Clínica;
- Etiquete con una declaración "solo para suministro con fines no clínicos";
- Número de listado SMDR del dispositivo médico original registrado;
- Evidencia documental que demuestre que el dispositivo médico está registrado en el país exportador, por ejemplo, certificado de libre venta;
- Una copia fiel certificada del certificado ISO 13485 para cada uno de los sitios de fabricación;
- Copia de factura de la empresa exportadora indicando el número de lote/número de serie de cada uno de los dispositivos médicos a importar;
- Declaración del propietario del producto de que el dispositivo médico es idéntico a un dispositivo médico registrado en Singapur, incluido el sitio de fabricación, el empaque y el etiquetado;
- Compromiso por parte del importador de asumir la responsabilidad por la calidad, seguridad y desempeño del dispositivo médico a ser importado.
Proceso de solicitud en detalle
El documento describe además en detalle el proceso de solicitud que debe seguir una parte interesada para obtener permiso para importar y usar un dispositivo médico que no está debidamente registrado en Singapur. En primer lugar, la HSA menciona que todas las interacciones con la autoridad relativas a las Rutas Especiales de Acceso deben realizarse a través del Sistema de Información y Comunicación de Dispositivos Médicos (MEDICS), un sistema especial para la presentación en línea.
De acuerdo con la guía, todo el proceso consta de los siguientes pasos:
- Una entidad interesada deberá solicitar la Cuenta de Empresa CRIS que es necesaria para presentar solicitudes electrónicas e interactuar con la autoridad;
- Una vez que se crea la cuenta anterior, una parte interesada deberá solicitar que el SAR esté acompañado de todos los documentos de respaldo requeridos. La autoridad enfatiza adicionalmente que solo el importador es elegible para solicitar SAR.
- La autoridad revisará la solicitud presentada dentro de los 14 días hábiles. Sin embargo, en el caso de solicitudes relacionadas con dispositivos médicos de clase D, el cronograma de revisión podría extenderse debido a la naturaleza específica de dichos dispositivos y el alto riesgo asociado.
Criterios de Elegibilidad
El documento también describe los criterios de elegibilidad que tanto el solicitante como el producto en cuestión deben cumplir para que la solicitud de SAR sea admisible. Como en el caso de otros requisitos, los criterios particulares de elegibilidad a aplicar dependerán del camino específico a seguir.
De acuerdo con la guía, los criterios de elegibilidad para el producto incluyen los siguientes:
- El dispositivo médico en cuestión debe estar aprobado por al menos una autoridad reguladora nacional de confianza en el ámbito de la autoridad sanitaria. Los reconocidos por la HSA son la Administración Australiana de Productos Terapéuticos (TGA), Health Canada (HC), el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW), la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA de EE. UU.) y los Organismos Notificados de la Unión Europea ( UE NB).
- En ciertos casos, el dispositivo médico debe registrarse en el Registro de Dispositivos Médicos de Singapur (SMDR), el registro de productos para el cuidado de la salud de un país cuya comercialización y uso están permitidos.
La lista de requisitos previos que debe cumplir un importador incluye, entre otros, los siguientes:
- Gestión de calidad certificada (p. ej., según el requisito de Buenas Prácticas de Distribución de Dispositivos Médicos, GDPMDS);
- Una licencia válida de importador y mayorista con Buenas Prácticas de Distribución para Dispositivos Médicos (GDPMDS) o ISO 13485.
Como explicó HSA, la tarifa de solicitud se cobrará en su totalidad una vez que la solicitud se envíe a través del sistema de envío electrónico mencionado anteriormente. La autoridad destaca además que dicha tarifa no es reembolsable. Además, una vez aprobada la solicitud, no podrá modificarse. Por lo tanto, si un interesado decide realizar algún cambio, debe presentar una nueva solicitud.
Además de los requisitos mencionados anteriormente, el documento también destaca los puntos clave que se deben considerar en relación con los dispositivos médicos que se pretende que estén disponibles en virtud del SAR, a saber:
- El solicitante será responsable de garantizar que el dispositivo sujeto a revisión cumpla con todos los requisitos reglamentarios aplicables;
- Cuando se revisa la solicitud SAR, la autoridad no accede a la seguridad y funcionamiento del dispositivo en cuestión;
- Una autorización otorgada en virtud del SAR tendrá una validez de 12 meses a partir de la fecha de su otorgamiento. Dentro de este plazo, se puede utilizar para importar múltiples envíos (sin embargo, una autorización bajo la vía GN-30 permite importar solo un envío). Una vez vencida dicha autorización, no se permite la importación ni el suministro.
- El titular de la autorización es la única entidad autorizada para suministrar el dispositivo cubierto por la aplicación SAR.
En resumen, la presente guía proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios que se aplicarán con respecto a las Rutas de autorización especiales que se utilizarán para poner a disposición dispositivos médicos no registrados en Singapur. El documento describe los puntos clave que deben tener en cuenta los solicitantes y también describe en detalle el proceso de solicitud.
Fuentes:
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