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La Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicada a aplicar factores humanos e ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos. El documento tiene por objeto proporcionar aclaraciones adicionales sobre los requisitos reglamentarios aplicables y la forma en que debe interpretarse la legislación correspondiente, así como recomendaciones que deben tener en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas. Al mismo tiempo, la autoridad menciona explícitamente que las disposiciones de la guía no son vinculantes. Además, se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en línea con el marco regulatorio existente y haya sido acordado con la autoridad por adelantado. El documento está destinado a ayudar a los representantes de la industria a lograr y mantener el cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables, y también a garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos producidos. 

Antecedentes regulatorios 

Tal como lo describe la FDA, la guía recomienda que los fabricantes sigan los factores humanos o los procesos de ingeniería de usabilidad durante el desarrollo de nuevos dispositivos médicos, centrándose específicamente en la interfaz de usuario, donde la interfaz de usuario incluye todos los puntos de interacción entre el producto y los usuarios. incluyendo elementos como pantallas, controles, empaques, etiquetas de productos, instrucciones de uso, etc. Sin embargo, la autoridad se enfoca principalmente en garantizar que cualquier dispositivo médico que se permita comercializar y usar en los EE. UU. cumpla con los requisitos aplicables en términos de seguridad, calidad y eficacia, mientras que cualquier problema que pueda resultar en la exposición de los pacientes a riesgos adicionales se identifica debidamente y se elimina en la etapa inicial de desarrollo. Por lo tanto, los fabricantes de dispositivos médicos son responsables de realizar un análisis de riesgo riguroso e implementar medidas basadas en sus resultados. En este sentido, la autoridad se remite a la norma aplicable ANSI/AAMI/ISO 14971, Dispositivos Médicos – Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos, que define el riesgo como la combinación de la probabilidad de ocurrencia del daño y la gravedad del daño potencial. Al mismo tiempo, la autoridad reconoce que, en caso de errores de uso, es bastante difícil evaluar adecuadamente, ya que ciertos problemas ni siquiera podrían identificarse a menos que el dispositivo se utilice para el propósito previsto. Si al finalizar una evaluación de riesgos, el fabricante identifica los riesgos que podrían resultar potencialmente en un daño grave causado a los pacientes, se deben aplicar los factores humanos o los procesos de ingeniería de usabilidad apropiados según lo descrito por la FDA. Se debe aplicar el mismo enfoque en caso de que los fabricantes tomen medidas adicionales en caso de que los problemas se identifiquen después de que el dispositivo estuvo disponible en el mercado. 

Como explica la FDA, las pruebas en humanos significan evaluar el dispositivo desde la perspectiva de los errores de uso que pueden ocurrir cuando el dispositivo se usa de manera incorrecta (los usuarios toman las medidas incorrectamente o no las toman en absoluto). Si, debido a la naturaleza del dispositivo, dicho uso pudiera causar daños al usuario o al paciente, la información adecuada sobre dicha evaluación debe incluirse en una presentación previa a la comercialización. Por lo tanto, la necesidad de presentar los detalles de las pruebas en humanos depende del tipo de dispositivo médico en cuestión y de sus características específicas. 

Definiciones 

Para garantizar la interpretación correcta de las aclaraciones y recomendaciones contenidas en la guía, la Agencia también proporciona definiciones de los términos y conceptos más importantes utilizados en el contexto del documento, incluidos, entre otros, los siguientes:

Uso anormal: un acto intencional u omisión intencional de un acto que refleja un uso violatorio o imprudente o sabotaje más allá de los medios razonables de mitigación o control de riesgos a través del diseño de la interfaz de usuario. 

Tarea crítica: tarea del usuario que, si se realiza incorrectamente o no se realiza en absoluto, causaría o podría causar un daño grave al paciente o usuario, donde el daño se define para incluir atención médica comprometida. 

Ingeniería del factor humano: la aplicación de conocimientos sobre el comportamiento humano, las capacidades, las limitaciones y otras características de los usuarios de dispositivos médicos al diseño de dispositivos médicos, incluidas interfaces de usuario mecánicas y basadas en software, sistemas, tareas, documentación del usuario y capacitación del usuario para mejorar y demostrar
tasa de uso seguro y eficaz. 

Además de los enumerados anteriormente, la guía también proporciona las definiciones de términos tales como "Evaluación formativa", "Peligro", "Situación peligrosa", "Prueba de validación de factores humanos", "Tarea", "Error de uso", "Error de uso". ”, “Usuario” e “Interfaz de usuario”. Este último representa todos los puntos de interacción entre el usuario y el dispositivo y cubre todas las interfaces. 

Principios principales 

De acuerdo con la guía, comprender cómo las personas interactúan con la tecnología y estudiar cómo el diseño de la interfaz de usuario afecta las interacciones que las personas tienen con la tecnología es el enfoque de la ingeniería de factores humanos (HFE) y la ingeniería de usabilidad (UE). Con respecto a lo anterior, un fabricante debe considerar los tres componentes clave, a saber:

1. Usuarios de un dispositivo médico;
2. El entorno en el que se pretende utilizar un dispositivo; y
3. Interfaz de usuario del dispositivo. 

Todos los factores mencionados anteriormente afectan significativamente si el dispositivo se usaría correctamente o si los errores del usuario generarían problemas adicionales relacionados con la seguridad y la eficacia del dispositivo. En consecuencia, es de vital importancia que un fabricante de dispositivos médicos tome todas las medidas para eliminar los problemas relacionados con el diseño o al menos para reducirlos en la menor medida posible (a un nivel aceptable). 

Como explicó la FDA, los peligros asociados con el uso de un dispositivo médico podrían dividirse en las siguientes categorías: 

• Riesgos físicos (p. ej., esquinas o bordes afilados),
• Riesgos mecánicos (p. ej., energía cinética o potencial de un objeto en movimiento),
• Peligros térmicos (p. ej., componentes de alta temperatura),
• Peligros eléctricos (p. ej., corriente eléctrica, interferencia electromagnética (EMI)),
• Peligros químicos (p. ej., productos químicos tóxicos),
• Riesgos de radiación (p. ej., ionizantes y no ionizantes), y
• Riesgos biológicos (p. ej., alérgenos, agentes bioincompatibles y agentes infecciosos). agentes).

Al mismo tiempo, los factores enumerados anteriormente están relacionados con el dispositivo en sí y no con la forma en que se usa. Por lo tanto, la autoridad considera necesario distinguir los peligros relacionados con el uso como una categoría separada. De acuerdo con la guía, dichos peligros aparecen en situaciones en las que el dispositivo se usa de manera incorrecta debido a problemas relacionados con el diseño de la interfaz de usuario que dan como resultado una interpretación incorrecta de la información o situación. 

Por ejemplo, los peligros relacionados con el uso pueden tener lugar en caso de que: 

• Las habilidades necesarias para operar el dispositivo correctamente en realidad superan las que tiene un usuario;
• No hay consistencia en las operaciones del dispositivo;
• El entorno en el que se utiliza el producto afecta sus operaciones, pero este impacto no puede ser identificado adecuadamente por un usuario;
• El entorno afecta la capacidad de un usuario para recibir y analizar información;
• El dispositivo se utiliza de manera incorrecta y el fabricante podría preverlo razonablemente, por lo que se deben tomar las medidas adecuadas para mitigar los riesgos asociados con dicho uso. 

En resumen, la guía actual de la FDA destaca los puntos clave relacionados con la forma en que se deben considerar los factores humanos para garantizar la seguridad y la eficacia de un dispositivo médico. La autoridad describe los aspectos más importantes y brinda recomendaciones sobre el enfoque a aplicar. 

Fuentes:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/applying-human-factors-and-usability-engineering-medical-devices 

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