El nuevo artículo destaca los puntos principales relacionados con el ensamblaje secundario de dispositivos médicos destinados a ser comercializados y utilizados en Australia. En particular, el documento aborda los requisitos del área de ensamblaje, las condiciones de almacenamiento y el etiquetado.
Índice del contenido
La Health Sciences Authority (HSA), agencia reguladora australiana en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicada a la aplicación de las Buenas Prácticas de Distribución Estándar de Singapur para dispositivos médicos. El documento proporciona una descripción general de los requisitos normativos aplicables, así como las recomendaciones a seguir para asegurar el cumplimiento de los mismos. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios en la guía, en caso de que sea razonablemente necesario para reflejar los cambios correspondientes a la legislación subyacente.
El alcance de la guía cubre, entre otros, los aspectos relacionados con el ensamblaje secundario de dispositivos médicos. Al respecto, la autoridad también menciona que las actividades generales de manufactura (por ejemplo, esterilización) no se consideran ensamblaje secundario.
requerimientos generales
En primer lugar, la autoridad menciona que el área utilizada para el montaje debe ser adecuada por su volumen. En particular, se establece que la adecuación del espacio de trabajo debe permitir la colocación ordenada y lógica de equipos y materiales para evitar confusiones y minimizar el riesgo de confusión entre diferentes dispositivos médicos o sus componentes; se deben proporcionar áreas segregadas para el almacenamiento de materiales o productos aprobados, en cuarentena, rechazados, retirados del mercado y devueltos. Como explicó anteriormente la HSA, la separación adecuada de los dispositivos médicos es de vital importancia para garantizar que solo se suministren los dispositivos que cumplan con los requisitos aplicables en cuanto a calidad, seguridad y eficacia.
El área utilizada para la reunión debe tener la iluminación y la ventilación adecuadas, mientras que fumar, comer y beber en dichas áreas debe estar estrictamente prohibido. En caso de que las condiciones externas puedan afectar negativamente a los dispositivos médicos en cuestión o al proceso mismo, se deben desarrollar e implementar los controles apropiados. El alcance de dichos controles debe determinarse según la importancia de los procesos y la forma en que podrían afectar potencialmente la calidad de los dispositivos médicos.
Documentos de montaje
De acuerdo con la guía, cualquier instrucción de trabajo de ensamblaje secundaria debe incluir:
- Nombre del dispositivo médico;
- Descripción de los dispositivos médicos aplicables para montaje y tamaño de paquete;
- Lista completa de todos los materiales de empaque requeridos para el tamaño de lote estándar, incluyendo cantidades, tamaños y tipos, con el código o número de referencia relacionado con las especificaciones de cada material de empaque;
- En su caso, un ejemplo o reproducción de los materiales de embalaje impresos correspondientes y especímenes que indiquen dónde aplicar las referencias del número de lote y la fecha de caducidad del dispositivo médico;
- Deben observarse precauciones especiales, por ejemplo, un examen cuidadoso del área y el equipo para determinar el espacio libre de la línea antes de que comiencen las operaciones;
- Descripción de la operación de empaque, incluidas las operaciones subsidiarias significativas y el equipo que se utilizará; y
- Detalles de cualquier control en proceso con instrucciones para muestreo y límites de aceptación, si corresponde.
La autoridad también menciona que los registros correspondientes deben ser debidamente mantenidos por una entidad involucrada en dichas operaciones para garantizar la trazabilidad de los dispositivos médicos. En particular, dicha información podría incluirse en el registro del lote o ubicarse en otros lugares con las referencias añadidas al registro del lote.
Como explica más adelante la HSA, al realizar un ensamblaje secundario, la parte responsable debe registrar información importante sobre el proceso en sí, así como el dispositivo involucrado. De acuerdo con la guía, dicha información debe incluir:
- Cantidad de materias primas, componentes y productos intermedios, y su número de lote, si corresponde;
- Fecha de inicio y finalización de las diferentes etapas del montaje secundario;
- Cantidad de dispositivo médico ensamblado;
- Resultados firmados de todas las inspecciones y pruebas.
- Designación de la línea de productos utilizada; y
- Desviación de las especificaciones de ensamblaje secundarias, si corresponde.
La entidad que realiza tales actividades tiene cierta flexibilidad para elegir la forma de mantener los registros, siempre que los registros se conserven debidamente y estén disponibles cuando se soliciten. En caso de que los datos se almacenen en formato digital, también es importante asegurarse de que se implementen las medidas apropiadas para evitar el acceso no autorizado a dichos datos. Estas medidas pueden incluir, entre otras, el uso de contraseñas para acceder y modificar los datos almacenados. Además, los datos almacenados electrónicamente deben protegerse mediante una transferencia de respaldo para garantizar que se conservarán durante el período adecuado.
Los registros que deben conservarse deben incluir los números de lote/lote y los identificadores de cualquier dispositivo médico que estuvo sujeto a ensamblaje secundario, junto con los registros de distribución.
Requisitos de etiquetado
El documento también presta especial atención a los requisitos de etiquetado para dispositivos médicos que se someten a un ensamblaje secundario. De acuerdo con la guía, los requisitos reglamentarios apropiados deben seguirse al pie de la letra para garantizar que los dispositivos en cuestión sean fácilmente identificables. En ciertos casos, la aprobación debe ser otorgada por el titular de la autorización de comercialización y/o la autoridad reguladora.
Según explicó la HSA, los controles adicionales a implementar en este sentido pueden incluir, entre otros, los siguientes:
- Realizar el montaje secundario por separado de otras operaciones;
- Utilizar el empaque y etiquetado de diferentes apariencias para asegurar la distinción visual de los productos;
- Conciliación del uso de etiquetas;
- Amplio uso de códigos electrónicos;
- Almacenar materiales, etiquetas y dispositivos de manera que se eviten confusiones con otros productos.
En resumen, la presente guía describe los principios generales que se deben seguir en relación con el montaje secundario. El documento describe los puntos clave relacionados con la forma en que se deben realizar dichas operaciones, incluidos aspectos como el etiquetado o el almacenamiento de los productos, así como la documentación de las operaciones y el mantenimiento de registros.
Fuentes:
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