El nuevo artículo describe el enfoque que se aplicará en relación con la presentación de informes y el mantenimiento de registros en el contexto de las investigaciones clínicas asociadas con dispositivos médicos destinados a ser comercializados y utilizados en Pakistán.
Tabla de contenidos
El Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakistán (DRAP), la agencia nacional de productos sanitarios, ha publicado un documento de orientación dedicado a la investigación clínica.
El documento proporciona una descripción general del marco legal existente, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que deben considerar los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios pertinentes.
También es importante mencionar que las disposiciones de la guía no son vinculantes por su naturaleza jurídica, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones.
La autoridad también se reserva el derecho de cambiar las orientaciones y recomendaciones allí contenidas, si dichos cambios fueran razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a la legislación subyacente.
Introducción
El presente documento emitido por el DRAP proporciona directrices integrales para la notificación y gestión de eventos adversos graves (AAG), el progreso y los informes finales de los ensayos, junto con los procedimientos para la destrucción o eliminación de medicamentos en investigación (IMP) no utilizados en ensayos clínicos.
Los solicitantes interesados en comercializar sus productos, los investigadores principales (IP) y los patrocinadores deben tener en cuenta las recomendaciones contenidas en el mismo en el contexto de los requisitos de presentación de informes, las actualizaciones de progreso y el archivo de los documentos del ensayo, como lo esperan las autoridades reguladoras.
Notificación de eventos adversos graves (EAG)
Según las regulaciones aplicables, todos los participantes deben informar cualquier reacción adversa de inmediato, siendo el IP responsable de notificar al IRB/IRC, al Patrocinador y a las divisiones relevantes dentro de los siete días calendario posteriores a dichos eventos. Se espera que los patrocinadores se aseguren de que el IP informe todos los EAG con prontitud, con un seguimiento detallado para identificar a los sujetos de forma única.
Los eventos adversos críticos para las evaluaciones de seguridad requieren informes rápidos según los cronogramas especificados en el protocolo.
Por poner en peligro la vida sospechas de reacciones adversas graves inesperadas (SUSAR), los patrocinadores deben informar dentro de los siete días siguientes a la fecha en que tengan conocimiento del incidente, seguido de un período adicional de ocho días para obtener información complementaria. Otras SUSAR exigen la presentación de informes en un plazo de quince días.
Los EA o ADR no graves se incluyen en informes periódicos en lugar de comunicaciones aceleradas.
Actualizaciones periódicas de seguridad e informes de prueba
Además de lo anterior, los patrocinadores deben presentar un Informe de Actualización de Seguridad en el Desarrollo (DSUR) anual alineado con el Consejo Internacional de Armonización (ICH), que cubre todos los ensayos clínicos en curso en Pakistán.
Este informe incluye información sobre ensayos clínicos, desde farmacología humana hasta ensayos de uso terapéutico, y debe ser presentado dentro de los sesenta días desde el Punto de Bloqueo de Datos (DLP) del DSUR.
Informes de progreso y prueba final
La autoridad también menciona que los solicitantes deben comunicar el progreso del ensayo y los resultados finales, con informes provisionales cada seis meses o según las indicaciones.
Estos informes deben detallar el número de pacientes, los casos de EAG y cualquier interrupción. Los informes resumidos finales del estudio deben entregarse dentro de los tres meses posteriores a la fecha del último paciente saliente (LPO), con un informe final completo después de la finalización de todo el ensayo.
Un subcomité específico del CSC revisará todos los informes relacionados con ADR/AE/SAE/SUSAR/DSUR y los informes de estudios clínicos (CSR), proporcionando orientación y directivas según sea necesario.
Gestión de medicamentos en investigación (IMP)
El alcance de la guía también cubre los aspectos relacionados con la gestión de PIM según lo prescrito en la legislación vigente. En particular, se establece que todos los IMP usados, no utilizados o vencidos deben recolectarse, reconciliarse y eliminarse de acuerdo con las pautas.
El Patrocinador o IP debe buscar aprobación para la destrucción de IMP, asegurando que todos los procesos estén documentados y reportados a los organismos reguladores.
El Patrocinador y el IP también son responsables de la conciliación y destrucción de los IMP, siguiendo pautas estrictas para el almacenamiento, devolución o destrucción.
Esto incluye el mantenimiento de registros detallados del manejo y destrucción de IMP, asegurando la responsabilidad y el cumplimiento de los estándares regulatorios.
El investigador y el patrocinador son responsables de proteger todos los documentos relacionados con el ensayo durante un mínimo de cinco años después de su finalización.
Se requiere notificación a la autoridad reguladora antes de la destrucción de cualquier documento.
Conclusión
En resumen, el presente borrador de guía emitido por la DRAP describe en detalle el enfoque que deben seguir las partes involucradas en las investigaciones clínicas para garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios establecidos en el marco legal existente.
El documento presta especial atención a los requisitos de presentación de informes que se deben seguir para garantizar que la información sobre la investigación clínica se almacene correctamente y esté disponible para su posterior revisión.
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