El nuevo artículo describe las consideraciones relacionadas con las actividades realizadas por los organismos notificados en relación con los dispositivos médicos destinados a ser comercializados y utilizados en la UE.
Índice del contenido
El Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG), un organismo asesor de la Comisión Europea responsable del marco regulatorio de dispositivos médicos, ha publicado un documento de posición dedicado a la transición de las antiguas normativas (Directivas) a las nuevas: el Reglamento de Dispositivos Médicos 2017/745 (MDR) y el Reglamento de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro 2017/746 (IVDR). En particular, el documento aborda los aspectos relacionados con la capacidad de los organismos notificados designados para realizar actividades de evaluación de la conformidad, y también la disponibilidad de dispositivos médicos e IVD. El documento proporciona aclaraciones y recomendaciones adicionales para ser tomadas en consideración por todas las partes involucradas. Al mismo tiempo, las disposiciones del documento no son vinculantes y no deben interpretarse como una posición oficial de la Comisión Europea.
Antecedentes regulatorios
En primer lugar, el MDCG reconoce los desafíos que surgen de los cambios actuales en el marco regulatorio existente para dispositivos médicos. Por ejemplo, es de vital importancia garantizar que los organismos notificados designados en virtud de los nuevos Reglamentos tengan la capacidad suficiente para procesar todas las solicitudes relacionadas con dispositivos médicos; de lo contrario, esto podría provocar escasez e interrupciones en el suministro, lo que afectaría negativamente a la disponibilidad de dispositivos médicos. para profesionales de la salud y pacientes. Según la información actualmente disponible para el MDCG, tales problemas ya han ocurrido, por lo que se implementarán medidas adicionales para evitar esto en el futuro. Los ministros de salud ya han planteado esta cuestión ante el MDCG y han solicitado que se desarrollen tales medidas. Como explicó el MDCG, las acciones propuestas descritas en el documento tienen como objetivo mejorar la eficiencia de la aplicación de los requisitos reglamentarios, en lugar de reducir, evitar o eliminar requisitos, en particular sobre seguridad.
En particular, las acciones descritas en el documento están destinadas a mejorar la capacidad de los organismos notificados para facilitar y agilizar la transición al nuevo marco regulatorio al tiempo que previenen la escasez en el suministro de dispositivos médicos. Se espera que estas acciones sean implementadas por el MDCG con prontitud, mientras que el Grupo también realizaría un seguimiento continuo del proceso de implantación y analizaría el progreso. Al mismo tiempo, el MDCG enfatiza adicionalmente la importancia de la cooperación de todas las partes involucradas para asegurar la efectividad de dichas acciones.
Las acciones descritas en el presente documento de posición están relacionadas en su mayoría con el MDR, sin embargo, la mayoría de ellas también podrían aplicarse al IVDR. El MDCG también se reserva el derecho de agregar más acciones, en caso de que sea razonablemente necesario para lograr los objetivos.
Aumento de la capacidad de los organismos notificados
El primer conjunto de acciones descritas en el documento tiene por objeto aumentar la capacidad de los organismos notificados. Para ello, se llevarán a cabo las siguientes acciones:
- Se alienta a los organismos notificados a utilizar auditorías híbridas.
- MDCG también recomienda a los organismos notificados que desarrollen un marco para aprovechar las pruebas, o los componentes de las mismas, a partir de evaluaciones previas realizadas sobre los requisitos de las Directivas que se utilizarán en el curso de la evaluación de la conformidad según los Reglamentos. De esta manera, se podría evitar la duplicación innecesaria de trabajo. Sin embargo, para que este enfoque sea aplicable, la evidencia utilizada debe ser de la calidad adecuada.
- Combinar las auditorías según las Directivas y los Reglamentos para dispositivos heredados mientras se presta atención al cumplimiento del Reglamento. El MDCG menciona además su intención de desarrollar un documento de orientación separado dedicado a los asuntos relacionados con la vigilancia.
- El MDCG también tiene la intención de revisar su orientación para asegurarse de que la carga de trabajo administrativo de los organismos notificados se reduzca en una medida razonable.
- Dado que la nueva base de datos de toda la UE para dispositivos médicos, Eudamed, ya está en desarrollo, en algún momento los organismos notificados podrán cargar la información de máquina a máquina, mientras que los registros dobles deben evitarse cuando sea posible.
- Se alienta a los organismos notificados a tomar las medidas destinadas a aumentar su capacidad, lo que incluye, entre otras cosas, capacitación adicional, entrenamiento y pasantías para el personal. Aparte de esto, los organismos notificados deberían reconsiderar los procedimientos internos para garantizar su eficacia.
- Se espera que nuevos actos delegados de la Comisión modifiquen la frecuencia de la reevaluación completa de los organismos notificados. De acuerdo con las reglamentaciones existentes, se debe realizar una reevaluación 3 años después de la designación inicial de un organismo notificado y una vez cada 4 años a partir de entonces. El nuevo enfoque proporciona flexibilidad adicional que permite la asignación de los recursos de revisión a nuevas aplicaciones. Esto también permitirá que los organismos notificados existentes se centren en sus actividades de evaluación de la conformidad en lugar de las auditorías de reevaluación.
- Se alienta a todas las partes involucradas en la evaluación y designación de los organismos notificados a tomar todas las medidas necesarias para acelerar los procesos y procedimientos asociados a los mismos, asegurando al mismo tiempo el cumplimiento de los requisitos aplicables a los organismos de evaluación de la conformidad.
- El MDCG también buscaría formas de acelerar el proceso de agregar códigos a la designación de organismos notificados.
- El MDCG también priorizará las actuaciones relacionadas con la revisión de las directrices y recomendaciones en el ámbito de los organismos notificados, su evaluación y designación.
- Las partes involucradas en los procesos regulatorios descritos en este documento deben tener suficiente flexibilidad al momento de demostrar el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables. Además, los nuevos documentos de orientación introducidos no deberían afectar las actividades en curso.
Además de las acciones descritas anteriormente, el documento también describe acciones adicionales que deben tomarse para mejorar el acceso a los organismos notificados y aumentar la preparación de los fabricantes, así como otras acciones que faciliten la transición al nuevo marco regulatorio establecido por el Reglamento destinado a prevenir retrasos
En resumen, la presente guía MDCG describe los problemas relacionados con la falta de organismos notificados designados en virtud de los Reglamentos y el impacto que esta situación podría tener en la disponibilidad de dispositivos médicos en el mercado de la UE. El documento también sugiere los pasos a seguir para abordar este problema y hacer más eficientes todos los procedimientos regulatorios relacionados con la evaluación y designación de organismos notificados.
Fuentes:
¿Cómo puede ayudar RegDesk?
RegDesk es un software web de próxima generación para empresas de dispositivos médicos y DIV. Nuestra plataforma de vanguardia utiliza el aprendizaje automático para proporcionar inteligencia regulatoria, preparación de solicitudes, presentación y gestión de aprobaciones a nivel mundial. Nuestros clientes también tienen acceso a nuestra red de más de 4000 expertos en cumplimiento en todo el mundo para obtener verificación en preguntas críticas. Las aplicaciones que normalmente tardan 6 meses en prepararse ahora se pueden preparar en 6 días utilizando RegDesk Dash (TM). La expansión global nunca ha sido tan sencilla.
¿Quieres saber más sobre nuestras soluciones? ¡Hable hoy con un experto de RegDesk!
