Equipo de terapia de protones, por Equipo de partículas APACTRON Co., recibió la aprobación de la innovación el 26 de septiembre de 2022.
La NMPA publicó el informe de revisión del equipo de terapia de protones. Para obtener una copia en inglés del informe de revisión, envíenos un correo electrónico a info@ChinaMedDevice.com. Cobramos tarifas nominales por la traducción.
¿Qué es el dispositivo de equipo de terapia de protones?
El producto consta de un sistema acelerador y un sistema de tratamiento. El sistema acelerador incluye un sistema inyector, un sistema de transmisión de baja energía, un sistema acelerador principal, un sistema de transmisión de haz de alta energía y un sistema eléctrico auxiliar, y el sistema de tratamiento incluye un sistema de tratamiento de haz fijo, un tratamiento de haz giratorio de 180° y un sistema de planificación del tratamiento.
El producto proporciona radioterapia con haz de protones, que puede reducir la dosis del tejido normal circundante, especialmente el tejido detrás del área objetivo, al mismo tiempo que logra una dosis alta en el sitio del tumor. Es adecuado para el tratamiento de tumores malignos sólidos sistémicos y ciertas enfermedades benignas. Determinado por el médico de acuerdo con la situación real.
Evaluación clinica
La NMPA lanzó la versión final de “Directrices sobre la evaluación clínica del sistema de terapia de iones de carbono/protones” el 4 de enero de 2018. A continuación se muestra el esquema de la directriz.
Lo que hacemos
Esta guía es para el sistema de terapia de iones de carbono/protones. son 05 dispositivos de radioterapia, incluido el dispositivo de clase 1, el dispositivo de radioterapia y el dispositivo de clase 2, el sistema médico de terapia de iones de luz. Las instalaciones utilizan ciclotrón o sincrotrón para acelerar los protones o iones de carbono. El sistema de terapia de partículas también debe consultar esta guía.
Descripción de la evaluación clínica
La evaluación clínica es la evaluación y el análisis de datos clínicos y no clínicos relacionados con un dispositivo médico para verificar su seguridad clínica y su rendimiento. La evaluación se basa en la revisión de la literatura, los datos clínicos y la experiencia clínica relevante para el uso previsto.
In evaluación clinica, se debe verificar el ámbito de aplicación (población, sitio en el cuerpo, interacción con el cuerpo, uso previsto, gravedad y etapa de la enfermedad, requisito de uso, entorno de uso), instrucciones, contraindicaciones, precauciones y advertencias y otros posibles aspectos.
Requisito de calificación para el personal de evaluación clínica
Los solicitantes deben resumir la información del producto y brindar una introducción detallada de los requisitos esenciales específicos relacionados con la seguridad y la eficacia, que incluyen:
- Tipo de partículas, distribución del haz (exploración o dispersión), tipo de pórtico (giratorio, fijo o conjunto de ojos), alcance giratorio del pórtico y ángulo del pórtico fijo;
- Alcance de energía, hodoscopio, rango de campo de radiación, tasa de dosis, tamaño de punto, ancho de Penumbra, precisión de posición del haz;
- método de tratamiento;
- Régimen de tratamiento: generación de modelos anatómicos de pacientes, optimización de dosis y método de cálculo, modelo de dosis biológica, determinación del valor RBE. Nota: los modelos de dosimetría biológica difieren según el sistema de terapia. Es necesario prestar atención a la base para su identificación.
- Activación respiratoria y/u otra gestión de movimientos de órganos humanos;
- Guía de imagen (método de imagen específico) y medidas de verificación de la ubicación del paciente
- Técnicas de tratamiento especiales como el tratamiento ocular.
Resumen de aprobaciones de otros países
Se debe enumerar el tiempo de aprobación, las ventas acumuladas, el número total de pacientes tratados, el sitio del tumor tratado, el tipo de tumor, la eficacia, los eventos adversos (especialmente los eventos adversos relacionados con la tecnología/falla/disfunción) de los productos.
Ámbito de aplicación y uso clínico
Los solicitantes deberán declarar claramente la función específica, el uso previsto, la población aplicable, el sitio aplicable, etc. en el ámbito de la aplicación, y definir claramente las contraindicaciones absolutas, las contraindicaciones relativas y las restricciones relacionadas.
Deben tenerse en cuenta los siguientes aspectos:
1) Cuando el rendimiento y la función del dispositivo (como la guía de imágenes, la precisión de posicionamiento, etc.) cumplan con los requisitos de la terapia de dosis alta menos fraccionada o la terapia de dosis alta única.
2) Ya sea que esté equipado con un sistema de gestión movilizado
3) Uso previsto: Tumor maligno, tumor benigno, enfermedades funcionales, malformación arteriovenosa, etc.
4) Sitios aplicables (cabeza, cuello, tórax, abdomen, columna vertebral, pelvis, extremidades, etc.) y sitios especiales como ojos
5) Si se usa en el tratamiento de niños, debe indicarse en las instrucciones de uso: Los proveedores de atención médica deberán cumplir con los requisitos relacionados con la calificación del uso pediátrico.
Análisis comparativo con productos del mismo tipo
- Principio general
Determinar el mismo tipo de productos a comparar por su fabricante, nombre del producto, modelo, lugar de instalación, tiempo de aprobación, etc. Se puede elegir uno o varios productos dentro del mismo tipo, para realizar análisis comparativos con el producto a ser declarados, demostrando la equivalencia sustancial entre ellos.
Los aspectos deben incluir, entre otros, los enumerados en el Apéndice 2 de la Guía para la evaluación clínica de dispositivos médicos, incluidos los datos cualitativos y cuantitativos, y los resultados de verificación y confirmación. Y se dará la información detallada de la similitud y diferencia; Si la(s) diferencia(s) tiene(n) un impacto en la seguridad y la eficacia del producto se verificará y/o confirmará mediante la declaración de datos no clínicos, revisión de la literatura y datos clínicos realizados en China relacionados con las diferencias entre esos productos.
Se realizarán pruebas de no inferioridad para su seguridad y eficacia en el análisis comparativo. Estas diferencias, por su naturaleza, no aumentarán el daño potencial, crearán nuevos problemas de seguridad ni aumentarán la probabilidad de un tratamiento ineficaz.
Si hay una diferencia significativa en el ámbito de aplicación, el principio de funcionamiento, el diseño de la estructura, la tecnología de producción, las funciones principales, el rendimiento, las funciones principales del software, etc., no se realizará un análisis comparativo. Los siguientes aspectos están incluidos pero no limitados:
Ámbito de aplicación diferente (sistema de terapia sistémica y sistema de terapia localizada);
Diferentes tipos de partículas (sistemas de terapia de protones y sistemas de terapia de iones de carbono);
Método de entrega de haz diferente (haz de escaneo y haz de dispersión);
Diferente método de rotación/fijación del pórtico (pórtico fijo y pórtico giratorio);
Diferencia significativa en el rendimiento (energía del haz de partículas);
Diferencias significativas en las funciones básicas del software en términos de algoritmos clínicos (efectos en el cálculo de dosis, modelos biológicos, gestión del ejercicio, etc.)
Se llevará a cabo un ensayo clínico si:
una. En el pasado, no se registró ningún sistema de terapia de iones de carbono/protones en China.
b. Se adopta un nuevo principio de funcionamiento o diseño que es diferente de cualquier producto aprobado en China.
C. El ámbito de aplicación se ha ampliado;
d. El dispositivo incorpora un componente novedoso con nuevas características técnicas que tienen un impacto significativo en la aplicación clínica y funcionamiento del dispositivo, y dicho componente no cuenta con suficiente validación clínica.
F. Se adopta un nuevo método de operación y los documentos de diseño de ingeniería para demostrar la usabilidad están incompletos;
gramo. Las pruebas de laboratorio no confirman la seguridad y la eficacia.
2)Contenido del análisis comparativo
una. Análisis Comparativo de Características Técnicas
Consulte la Tabla 1, Comparación de características técnicas, de la “Guía para la revisión técnica del sistema de terapia de iones de protones/carbono”. Además, se debe realizar un análisis comparativo de los métodos de tratamiento, como el escaneo de puntos, el escaneo uniforme, la dispersión simple, la dispersión doble, la dosis única grande, la dosis grande menos fraccionada, los métodos de gestión del ejercicio y los métodos de verificación de la ubicación del paciente para evaluar la seguridad y la eficacia. .
b. Análisis Comparativo del Plan de Tratamiento
Las principales cuestiones a tener en cuenta son: Las diferencias entre el valor calculado y los valores realmente medidos del plan de tratamiento, los modelos de cálculo de dosis, los modelos de biodosis (modelos de dosis de bioequivalencia y los valores RBE en el sistema de terapia de iones de carbono) y las limitaciones del modelo (gestión de objetivos movilizados, etc.).
3) los documentos que demuestren que las diferencias no afectan la seguridad y eficacia del producto incluirán datos clínicos y no clínicos.
- Datos no clínicos: prueba de seguridad radiológica, datos de verificación de la prueba de rendimiento (datos de verificación de la prueba del módulo funcional), datos de distribución de dosis, prueba de rendimiento del colimador, datos de biocompatibilidad, datos de bioequivalencia, etc.
- Datos clínicos: Datos de ensayos clínicos, revisión de la literatura, quejas y datos de eventos adversos, acciones correctivas relacionadas con riesgos clínicos, etc. Nota: De acuerdo con los requisitos del artículo 6 del Aviso de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos sobre la Administración de Registro de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro (CFDA [2015] No. 247), si se adopta el mismo tipo de tecnología de fabricación y datos clínicos, el solicitante deberá presentar el certificado de autorización para la tecnología de fabricación y datos clínicos.
Recolección de Datos Clínicos
Los datos obtenidos de ensayos clínicos o uso clínico de productos pueden derivarse de literatura publicada en China y/o en el extranjero y los datos correspondientes obtenidos legalmente, incluidos datos de investigación clínica, revisión de literatura, datos de experiencia clínica, quejas y datos de eventos adversos (con un enfoque en eventos adversos relacionados con la tecnología del producto/fallo/disfunción) y datos de acciones correctivas relacionados con el riesgo clínico. Los solicitantes seleccionarán las fuentes de datos y los métodos de recopilación apropiados.
- La información sobre los ensayos clínicos antes y después de su aprobación en el país de origen se presentará al Comité de Ética con los IND.
- Quejas y Eventos Adversos
El solicitante deberá establecer la base de datos de quejas y eventos adversos y recopilar datos de la base de datos establecida por agencias reguladoras extranjeras, como el "Boletín de información sobre eventos adversos de dispositivos médicos" y las "Alertas de dispositivos médicos" emitidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China, MAUDE en EE. UU. y MDA en el Reino Unido.
El solicitante deberá proporcionar un resumen de la situación relacionada con las quejas sobre dispositivos médicos y los eventos adversos de los productos declarados y de la misma variedad de productos. El análisis de las razones, la frecuencia, la gravedad, las medidas de tratamiento y los resultados del tratamiento se darán en detalle.
3) Acción correctiva (retiros, anuncios, advertencias)
Los solicitantes deberán recopilar y proporcionar información detallada sobre las medidas correctivas, como retiros, anuncios, advertencias, etc. La descripción del retiro debe incluir los motivos del retiro, el nivel, las medidas de tratamiento y los resultados del tratamiento.
- Revisión de literatura
La revisión de la literatura deberá ser precisa y completa. Para conocer los requisitos de búsqueda y palabras clave, consulte el Anexo 5 de "Guía para la evaluación clínica de dispositivos médicos". Para conocer el contenido y el formato, consulte los Anexos 6 y 7. La búsqueda y las palabras clave pueden reproducirse. El personal debe poseer conocimientos profesionales y experiencia práctica.
- Selección de base de datos
Elija una base de datos que contenga solo publicaciones revisadas por pares, como Pubmed, Cochrane Library, MEDLINE, EMBASE y otras.
2) Período de búsqueda
Tiempo de aprobación en otros países y tiempo de aprobación de productos del mismo tipo
3) Criterios de Selección y Criterios de Exclusión
A continuación se enumeran los estándares que deben cumplirse para la revisión de la literatura:
una. Publicaciones con datos clínicos (datos no de laboratorio);
b. Se debe priorizar el metanálisis con mayor nivel de datos;
C. Datos de investigación clínica humana (datos no animales).
4) Clasificación de datos
Se describirán los métodos de calificación de la evidencia clínica, como la calificación de la evaluación de recomendaciones, el grupo de trabajo de desarrollo y evaluación, GRADE y los Criterios de evaluación del nivel de evidencia establecidos por el Centro de medicina basada en evidencia de Oxford, etc.
- Análisis de Datos
Los datos clínicos recopilados se evaluarán completamente, ya que algunas revisiones de la literatura pueden no ser adecuadas para demostrar la eficacia, mientras existan los datos de seguridad; y viceversa.
Se evaluará la racionalidad de los métodos de investigación para evitar posibles sesgos en los datos. Las razones de los resultados adversos declarados en la literatura deben analizarse en cuanto a si el resultado del producto es resultado del producto o de la combinación de fármacos.
Los ejemplos de clasificación incluyen el sitio anatómico, el grupo de edad del paciente, el método de tratamiento, la radiosensibilidad del tumor y la toxicidad.
1) Consideraciones de seguridad
Los factores de dosis total de tratamiento, distribución de dosis fuera del área objetivo, precisión de posicionamiento, gestión del ejercicio tienen un impacto en la seguridad.
2) Consideraciones de eficacia
Las principales consideraciones incluyen el tipo de tumor y la biología del tumor. La eficacia está relacionada principalmente con la tolerancia a la radiación del tumor, dependiendo de la dosis administrada.
Conclusión para el equipo de terapia de protones NMPA
La informe de evaluación clínica debe concluir que el dispositivo evaluado satisface las necesidades esperadas del solicitante y que su beneficio supera el riesgo y que los riesgos y efectos secundarios asociados son aceptables.
Si la evidencia clínica no es suficiente, los solicitantes deberán obtener más datos clínicos o ampliar el alcance de la búsqueda bibliográfica. En este caso, la evaluación clínica se muestra como un ciclo continuo y un proceso iterativo.
