Queremos compartir los aspectos más destacados del caso de presentación regulatoria de China desde las perspectivas de los revisores de NMPA sobre la tomografía computarizada de emisión de positrones/rayos X (sistema PET/TC). Los requisitos técnicos y clínicos se describen a continuación. Al final, es el análisis de riesgos y beneficios el que obtuvo la aprobación de la NMPA.
A través de este caso, sabrá cuáles son los requisitos típicos para obtener la Aprobación NMPA de China. Esperamos que nuestro intercambio de mejores prácticas le resulte útil para sus envíos de dispositivos de implante en China. Hemos registrado con éxito diferentes tipos de equipos de diagnóstico por imágenes médicas, como imágenes por resonancia magnética (IRM), tomografía computarizada (TC), fluoroscopia, sistema de ultrasonido.
Descripción del producto
Este producto consta de subsistema PET, subsistema CT, cama de examen, gabinete de distribución de energía, consola, unidad de reconstrucción, enfriador de agua, unidad de control de puerta de señal fisiológica, cámara, software del sistema y accesorios.
PET/CT combina la tomografía computarizada por emisión de positrones (PET) y la tomografía computarizada (TC) de rayos X para proporcionar información fisiológica y anatómica. Las imágenes generadas también incluyen información funcional e información anatómica de órganos y tejidos humanos y se usan comúnmente en el examen de imágenes y evaluación de tumores, sistema nervioso, sistema cardiovascular y otras enfermedades.
El subsistema CT puede proporcionar mapas de atenuación corregida para imágenes PET e información de referencia anatómica para imágenes PET y CT fusionadas. El sistema también mantiene la funcionalidad independiente de los equipos de PET y CT, lo que permite obtener imágenes de PET o CT solo.
Requisitos no clínicos para los sistemas NMPA PET CT de China
Evaluación del desempeño del producto
El solicitante ha presentado materiales de investigación sobre el rendimiento del producto y materiales de investigación sobre posicionamiento asistido por cámara basado en aprendizaje profundo, función de reducción de ruido iterativa, función de activación digital, función de corrección de artefactos metálicos, función de modulación de dosis y función de reconstrucción iterativa de regularización para los indicadores de rendimiento anteriores.
También analiza la exploración pulmonar de dosis baja, la exploración por TC de energía dual, los datos de investigación del detector de PET digital, la resolución de tiempo, la resolución de energía, los datos de investigación de precisión del valor SUV (valor de absorción estandarizado) y otros datos de investigación de indicadores clave de rendimiento, y los requisitos técnicos del producto presentado . Con el informe de prueba del producto, los resultados de la prueba son consistentes con los requisitos técnicos del producto.
Biocompatibilidad
La camilla de exploración, la carcasa, el tablero de la camilla plana y los accesorios, la unidad de control de puerta de señales fisiológicas contenidas en este producto están en contacto a corto plazo con la superficie del cuerpo humano. El solicitante realizó una evaluación biológica de acuerdo con GB/T 16886.1-201 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 1: Evaluación y prueba en la gestión de riesgos y demostró que el riesgo de biocompatibilidad del producto es aceptable a través de pruebas biológicas.
Sistema
Cuando lo utilizan los usuarios finales, los componentes relevantes del sistema deben desinfectarse periódicamente. El método de desinfección se especifica en las instrucciones.
Plazo de validez del producto y embalaje
La vida útil del producto es de 10 años, y el solicitante determina la vida útil del producto a través del cálculo de MTBF, análisis de confiabilidad, prueba de vida, etc. El solicitante ha estipulado el método de empaque del producto y ha confirmado que la integridad del empaque cumple los requisitos de diseño a través de pruebas de transporte, pruebas de vibración, etc.
Investigación de software
De acuerdo con la "Directriz sobre el registro de software de dispositivos médicos", el solicitante presentó un documento de descripción del software y una declaración de autenticidad de las reglas de denominación del software, lo que demuestra que el proceso de diseño y desarrollo del software del producto es controlable y el riesgo residual integral es aceptable.
El solicitante presentó los materiales de investigación del algoritmo de aprendizaje profundo de acuerdo con los "Puntos clave para la revisión del software de dispositivos médicos para la toma de decisiones asistida por aprendizaje profundo", lo que demuestra que el rendimiento del algoritmo de software del producto puede cumplir con los requisitos de diseño. .
De acuerdo con la "Pauta sobre ciberseguridad de dispositivos médicos", el solicitante presentó un documento de descripción de ciberseguridad para demostrar que los riesgos de ciberseguridad existentes del producto son controlables y formuló un plan de respuesta de emergencia para incidentes de ciberseguridad.
Indicadores de seguridad de dispositivos activos
Para cumplir con los estándares, por favor contáctenos at info@ChinaMedDevice.com.
Requerimientos clínicos
El solicitante elige la comparación predicado-dispositivo para la evaluación clínica. El dispositivo predicado ya se comercializa en China. La principal diferencia entre el producto declarado y el predicado es el detector y las funciones del software.
Para las diferencias, el solicitante presentó un análisis comparativo de composición estructural, requisitos de rendimiento, funciones de software, informe de verificación de prueba, informe de prueba fantasma, informe de confirmación de muestra de imagen humana, literatura clínica, etc. Los datos muestran que la diferencia no afecta la seguridad y eficacia del producto declarado.
Análisis de riesgo / beneficio
El principal beneficio clínico de este producto es para la obtención de imágenes de medicina nuclear del cuerpo humano y para ayudar al personal médico en el diagnóstico de enfermedades.
Los riesgos de este producto incluyen:
- Cuando el producto es operado por usuarios sin capacitación profesional, puede causar errores de escaneo.
- Si no se siguen estrictamente las instrucciones, se pueden producir errores de escaneo.
- En caso de emergencia, no se tomaron medidas de emergencia para detener el movimiento de la cama de inspección, lo que resultó en lesiones personales.
- No limpiar y esterilizar según se requiere, lo que provoca una infección cuando la piel del paciente o del operador entra en contacto con partes accesibles, como la cama de examen.
- El usuario no opera de acuerdo con las instrucciones del manual, etc., lo que puede causar problemas de calidad de imagen y generar diagnósticos erróneos.
- La infusión y la limpieza inadecuadas del paciente harán que la carcasa transporte líquido y el aislamiento se caiga, lo que provocará lesiones personales.
- El paciente está colocado incorrectamente y queda atrapado entre la apertura de escaneo y la placa de la cama durante el examen.
- Dado que el sistema no se calibra con la regularidad requerida, puede resultar en el uso de imágenes incorrectas para el diagnóstico, lo que resulta en un diagnóstico erróneo.
Los riesgos anteriores se controlan a través del diseño, la protección y otras medidas, y las advertencias y precauciones pertinentes se han indicado en el manual.
Para el etiquetado con instrucciones de manejo y precauciones, envíenos un correo electrónico a info@ChinaMedDevice.com.
