La NMPA publicó 34 pautas en diciembre de 2021, que incluyen disposiciones sobre ensayos clínicos, comparación de la misma variedad y revisión regulatoria para una amplia gama de indicaciones. Significativamente se refirió a muchas guías de la FDA, […]
NMPA publicó la "Evaluación de la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos que contienen nanomateriales, Parte I: Marco" el 30 de agosto de 2021, dirigiendo a los fabricantes sobre cuestiones clave del registro de nanomateriales. Los […]
La NMPA realizó una conferencia en Beijing el 27 de diciembre de 2021 para discutir el programa Real World Data y mejorar el sistema de aprobación para dispositivos importados. Tratamiento del Glaucoma de Allergan […]
El nuevo “Reglamento para la Administración y Supervisión de Dispositivos Médicos”, Orden 739, vigente desde el 1 de junio de 2021, permite el permiso implícito para dispositivos de clase III que realicen ensayos clínicos. Se afirma que, […]
La NMPA publicó los "Estándares de comunicación para la aprobación de la innovación y la revisión prioritaria" el 1 de diciembre, a partir de la fecha de publicación. Los estándares son para dirigir a los fabricantes sobre qué […]
A medida que los patrocinadores de ensayos clínicos incorporan más tecnología remota en los ensayos clínicos, los investigadores deben revisar una variedad más amplia de fuentes de datos. Como la diversidad y...
