El artículo describe en detalle los aspectos relacionados con la entrega, instalación y servicio de dispositivos médicos y puntos clave a considerar al respecto.
Índice del contenido
La Health Sciences Authority (HSA), la agencia reguladora de Singapur en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicada a la aplicación de las Buenas Prácticas de Distribución Estándar de Singapur para dispositivos médicos. El documento describe los principios fundamentales que deben seguir las partes involucradas en operaciones con dispositivos médicos permitidos para su comercialización y uso en el país para garantizar que conserven sus características relacionadas con la seguridad y el desempeño durante todo el período de su vida útil. La guía proporciona recomendaciones no vinculantes a seguir, así como aclaraciones basadas en la normativa aplicable. Es importante mencionar que las disposiciones de la guía no son vinculantes y no deben considerarse como las que introducen nuevas reglas o imponen nuevas obligaciones más allá de las establecidas por la legislación existente.
Entrega de Dispositivos Médicos
En primer lugar, la autoridad menciona que debe haber una política documentada adecuada que describa la forma particular en que se deben entregar los dispositivos médicos desde su punto de liberación hasta su punto de entrega para garantizar su seguridad continua y su funcionamiento adecuado. La autoridad también enfatiza la importancia de la etapa de transporte ya que durante la misma los dispositivos médicos pueden estar sujetos al impacto de diversos factores externos que potencialmente podrían afectar su integridad y calidad. Al respecto, la autoridad menciona que los dispositivos médicos no deben almacenarse en vehículos, sino que deben usarse los locales apropiados. Se establece que los dispositivos médicos deben suministrarse únicamente a la parte designada; las entregas deben realizarse únicamente a mayoristas autorizados o distribuidores/personas autorizadas para suministrar dispositivos médicos. Como lo menciona además la HSA, se deben tener en cuenta consideraciones especiales con respecto a los dispositivos sujetos a la gestión de la cadena de frío (p. ej., control de temperatura y seguimiento durante el transporte).
Actividades adicionales
El alcance del documento cubre otros tipos de actividades relacionadas con los dispositivos médicos, incluidas, entre otras, la instalación, el servicio, la calibración y la eliminación. Según el documento, la instalación de un dispositivo médico debe realizarse estrictamente según las instrucciones respectivas y los procedimientos escritos proporcionados por el fabricante para garantizar que el producto funcione de manera segura y eficiente más adelante. Además, tales operaciones deben ser realizadas por personas que tengan la calificación y capacitación necesarias. También se deben seguir las instrucciones apropiadas en una carta con respecto a las actividades de servicio, como reparación y mantenimiento.
Si el dispositivo en cuestión tiene una función de medición, debe estar debidamente calibrado según las instrucciones proporcionadas por el fabricante para garantizar que el dispositivo funcione según lo previsto y que los resultados de medición que proporcione sean precisos y fiables. La autoridad también menciona que los resultados de la calibración deben ser debidamente registrados y retenidos para futuras referencias.
Devolución de Dispositivos Médicos
El documento presta especial atención a la forma en que deben tratarse los dispositivos médicos devueltos. En este sentido, se establece que cualquier producto devuelto a la organización debe ser tratado como un producto no conforme hasta que se haya determinado la evaluación de la disposición. Como se mencionó anteriormente, dichos productos deben almacenarse por separado para evitar confusiones con dispositivos de la calidad adecuada. Antes de ser liberados nuevamente a existencias vendibles, los productos devueltos deben someterse a la reevaluación correspondiente a realizarse. Para tal efecto, deberá realizarse una evaluación, teniendo en cuenta la naturaleza de los productos, las condiciones que requieren, así como el período transcurrido desde la fecha en que fueron inicialmente distribuidos. La autoridad también alienta a solicitar el asesoramiento del fabricante del dispositivo médico en caso de cualquier inquietud. De acuerdo con la guía, los aspectos adicionales a considerar deben incluir:
- Los dispositivos médicos se encuentran en sus envases originales sin abrir y en buen estado;
- Los dispositivos médicos han sido almacenados y manipulados en condiciones adecuadas; y
- La vida útil restante proyectada de los dispositivos médicos es aceptable para el cliente.
El último punto es importante ya que como lo explicó anteriormente la HSA, no se deben distribuir dispositivos médicos cuya vida útil proyectada haya expirado o esté próxima a expirar.
Una vez que se determina que el dispositivo médico es apto para ser suministrado, se debe ingresar al sistema de rotación de existencias para asegurar su trazabilidad.
Eliminación de Dispositivos Médicos
La guía también describe el enfoque que se debe aplicar con respecto a los productos que ya no cumplen con las especificaciones respectivas; según el documento, deben desecharse adecuadamente. Esto se aplica, por ejemplo, a los dispositivos médicos caducados, contaminados, dañados o defectuosos. Una organización que realiza operaciones con dispositivos médicos debe desarrollar e implementar controles eficientes que garanticen que dichos dispositivos no se distribuirán, sino que se eliminarán según las instrucciones proporcionadas por el fabricante. En determinados casos, los dispositivos médicos deberán ser devueltos al fabricante inicial, siendo éste último el responsable de su eliminación u otras actuaciones a las que deban ser objeto estos productos.
En resumen, la presente guía describe los aspectos que deben tenerse en cuenta en relación con la entrega de dispositivos médicos y su instalación antes de que estén listos para su uso para el fin previsto. El alcance del documento también cubre actividades adicionales relacionadas con dispositivos médicos, como servicio, calibración y eliminación. En virtud de la guía, la autoridad también explica el enfoque que se debe aplicar con respecto a los dispositivos médicos devueltos y describe las condiciones bajo las cuales se pueden suministrar.
Fuentes:
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