El nuevo artículo describe en detalle los principios de buenas prácticas de ensamblaje que se aplicarán a los dispositivos médicos y también brinda aclaraciones adicionales sobre los aspectos relacionados con la trazabilidad que se deben considerar.
Índice del contenido
La Health Science Authority (HSA), la agencia reguladora de Singapur en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicada a la aplicación de las Buenas Prácticas de Distribución Estándar de Singapur para Dispositivos Médicos. El documento describe el enfoque a ser aplicado por las partes involucradas en la distribución y suministro de dispositivos médicos permitidos para ser comercializados y utilizados en el país y también brinda aclaraciones y recomendaciones adicionales con respecto al marco regulatorio actual que las partes involucradas deben considerar. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. Además, las recomendaciones proporcionadas allí podrían estar sujetas a cambios, en caso de que dichos cambios sean razonablemente necesarios para reflejar los cambios correspondientes a la legislación subyacente.
El alcance de la guía cubre, entre otros, los aspectos relacionados con las buenas prácticas de montaje.
Consideraciones especiales
En primer lugar, el documento establece que el control en línea a realizar durante el embalaje debe cubrir lo siguiente:
- La apariencia general de los paquetes;
- Integridad de los paquetes:
- Corrección de los productos y materiales de embalaje utilizados; y
- Corrección de la sobreimpresión, por ejemplo, número de lote, vida útil/fecha de caducidad.
Una vez finalizada la operación de envasado, los materiales que tengan códigos de lote que no hayan sido utilizados deberán ser destruidos (este procedimiento deberá estar debidamente documentado). Si se identifica alguna discrepancia significativa en el curso de la conciliación posterior (con respecto a la cantidad de dispositivos fabricados y materiales de empaque impresos), dicha discrepancia debe estar sujeta a una investigación rigurosa. Todas estas operaciones deben llevarse a cabo siguiendo estrictamente los procedimientos documentados que debe desarrollar e implementar la parte responsable del dispositivo. La autoridad también menciona que cuando se aplique alguna validación del proceso de empaque, el estudio debe realizarse siguiendo protocolos predefinidos y autorizados.
Equipo de montaje
La guía también aborda los aspectos relacionados con el equipo utilizado para ensamblar dispositivos médicos. Según el documento, el equipo debe ser apropiado para garantizar que el producto final cumpla con las especificaciones aplicables. Si el equipo a utilizar es nuevo o fue objeto de modificaciones significativas, también será necesario verificar que cumpla con las especificaciones respectivas y pueda ser utilizado para el fin previsto.
Como explica más adelante la HSA, el despeje de la línea debe realizarse antes del comienzo de las actividades de ensamblaje. Esto incluye verificaciones especiales que deben realizarse y documentarse debidamente. El alcance de dichos controles cubre, entre otros, los siguientes aspectos:
- El equipo y la estación de trabajo están libres de productos, documentos o materiales anteriores que no sean necesarios para el proceso planificado, y
- El equipo está limpio y apto para su uso.
Se deben asignar números de lote únicos a cada lote de productos fabricados. La autoridad recomienda realizar el etiquetado inmediatamente después del envasado y sellado. El responsable del proceso deberá implementar debidamente las medidas que eviten confusiones o errores de etiquetado.
El documento también presta atención a las operaciones de impresión que deben estar sujetas a verificaciones y controles adicionales. Por ejemplo, la impresión a mano debería estar sujeta a comprobaciones periódicas. La información impresa debe colocarse de manera que permanezca visible.
Lanzamiento del producto
Una parte responsable de un dispositivo médico debe designar a una persona responsable de la liberación de los productos fabricados. Además, se establece que si se realiza el muestreo del paquete terminado final, las muestras tomadas deben realizarse de acuerdo con los procedimientos escritos aprobados que describen:
- método de muestreo;
- Equipo a utilizar;
- Cantidad de muestras a tomar;
- Condición especial de almacenamiento de las muestras tomadas, en su caso; y
- Registro de los resultados del control en proceso.
Trazabilidad
El alcance de la guía también cubre los aspectos relacionados con las medidas que deben tomarse para garantizar la trazabilidad de los dispositivos médicos suministrados. Como explica la HSA, es importante asegurarse de que el dispositivo se rastree dentro de toda la cadena de suministro, desde el fabricante hasta el usuario final; esto será especialmente importante en caso de que se deban tomar medidas correctivas de seguridad en el campo para garantizar la seguridad del dispositivo. y protección de la salud pública. Esto también es importante en términos de investigación de problemas relacionados con la calidad, así como la identificación de dispositivos médicos que no cumplen con los requisitos reglamentarios aplicables. Para este propósito, podrían usarse números de lote/lote/serie, lo que permite la identificación de un dispositivo médico específico y garantiza la trazabilidad de extremo a extremo.
Como explicó más adelante la HSA, los registros que proporcionan la trazabilidad principal incluyen órdenes de entrega del proveedor, registros de distribución o ventas, registros de devoluciones y eliminación, etc.; para facilitar la trazabilidad, los registros deben incluir la fecha, lote/lote/número de serie, cantidad, nombre del dispositivo médico, dirección del proveedor y del cliente. En cuanto a los registros de distribución, requisitos que deben cumplir y aspectos adicionales a tener en cuenta al respecto, la autoridad se remite al respectivo documento guía – GN-06: Guía sobre Registros de Distribución de Dispositivos Médicos, el cual se encuentra disponible en el sitio web oficial de la autoridad.
En resumen, la presente guía de HSA describe los puntos clave que se deben considerar en relación con el proceso de ensamblaje de dispositivos médicos, incluidos los aspectos relacionados con el equipo utilizado, el etiquetado y la garantía del cumplimiento de las especificaciones aplicables del producto. El documento también describe el enfoque que se aplicará para las medidas que se tomarán para garantizar la trazabilidad de los dispositivos médicos dentro de toda la cadena de suministro desde el fabricante hasta el usuario final, ya que esto es de vital importancia en términos de posibles acciones correctivas de seguridad en el campo y otras actividades relacionadas con la vigilancia posterior a la comercialización.
Fuentes:
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