El nuevo artículo proporciona una descripción general de los diagramas de flujo que describen la evaluación del tipo de cambio.
Índice del contenido
La Health Sciences Authority (HSA), la agencia reguladora de Singapur en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicado a los requisitos reglamentarios sobre notificaciones de cambios para dispositivos médicos registrados. El documento describe el enfoque que se aplicará para los cambios en los dispositivos médicos que ya están permitidos para la comercialización y se utilizan en Singapur. La guía tiene por objeto proporcionar aclaraciones adicionales con respecto a los requisitos reglamentarios aplicables, así como recomendaciones que los fabricantes de dispositivos médicos deben tener en cuenta para garantizar el cumplimiento de los mismos. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios en la guía, en caso de que sea necesario para reflejar los cambios correspondientes a la legislación subyacente.
Antecedentes regulatorios
Para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas en la interpretación de los requisitos reglamentarios aplicables para las notificaciones de cambio en general y la evaluación del tipo de cambio en particular, la guía proporciona diagramas de flujo que ilustran dicho enfoque. Los diagramas de flujo describen los principales principios que se deben seguir al tomar tal determinación y también destacan los puntos clave que se deben considerar. Los diagramas de flujo también contienen ejemplos para que sean claros y comprensibles. Sin embargo, la autoridad enfatiza además que dichos ejemplos no son exhaustivos y se proporcionan solo con fines de referencia.
El diagrama de flujo principal proporciona una descripción general y explica la forma en que se debe determinar el diagrama de flujo adecuado. La autoridad recomienda a los interesados revisar todo el flujo para asegurarse de que todos los cambios sean identificados y tomados en consideración.
El documento proporciona además diagramas de flujo separados que describen ciertos cambios específicos y describen las acciones que deben tomar los solicitantes en cada uno de ellos.
Cambios en las instalaciones de fabricación o QMS
El primer diagrama de flujo está dedicado a los cambios en las instalaciones de fabricación, los procesos que emplea y/o el Sistema de gestión de calidad (SGC) implementado por el fabricante.
De acuerdo con el diagrama de flujo, en el primer paso, el solicitante debe verificar si los cambios en cuestión afectan solo a las sustancias médicas y dejan intacto el dispositivo médico (en el caso de productos combinados). En esta situación, se alienta al solicitante a ponerse en contacto con la Sucursal de Dispositivos Médicos para obtener aclaraciones adicionales.
Como se describe con más detalle en el diagrama de flujo, se deben aplicar los siguientes principios:
- Los cambios en el proceso de fabricación a Fabricación Aditiva o la restauración de un dispositivo médico ya colocado en el mercado requieren un procedimiento Técnico para los productos de Clase C y D, y un procedimiento de Notificación para los de Clase B.
- El mismo enfoque debe aplicarse en caso de un cambio en el proceso de fabricación que resulte en un cambio en las especificaciones de un dispositivo médico registrado.
- En caso de que el fabricante tenga la intención de agregar una nueva instalación de fabricación o eliminar una existente, sin realizar cambios en el proceso de fabricación en sí, se debe aplicar un procedimiento de notificación independientemente de la clase de dispositivo médico afectado.
- El enfoque descrito anteriormente también debe aplicarse en caso de que los cambios se limiten a una actualización de la fecha de validez del SGC.
Esterilización
El segundo diagrama de flujo describe el enfoque que se aplicará a los cambios relacionados con una instalación de esterilización o los procesos respectivos. Según la regla general, los cambios en el método de esterilización utilizado por el fabricante o cualquier proceso o procedimiento asociado al mismo requeriría un procedimiento técnico para los productos de clase C y D y un procedimiento de notificación para los de clase B. El mismo enfoque se aplica en caso de cambios en el empaque primario estéril. Al mismo tiempo, el procedimiento de Notificación será suficiente en caso de añadir una nueva instalación de esterilización o eliminar una existente.
Especificaciones de diseño
El tercer diagrama de flujo está dedicado a los cambios en el diseño o la especificación de un dispositivo médico de diagnóstico in vitro (IVD). En particular, se establece que se requeriría un procedimiento técnico para los productos de clase C y D y un procedimiento de notificación para los productos de clase B en caso de cambios en los mecanismos de control empleados, las características de desempeño del producto en cuestión o cualquier cambio que requiera estudios preclínicos adicionales. o validación clínica a realizar.
En el caso de dispositivos médicos generales (no IVD), se requeriría un procedimiento técnico para productos de clase C y D y un procedimiento de notificación para productos de clase B en caso de cambios en los mecanismos de control/principios operativos del dispositivo sujeto a revisión. así como en caso de ampliación de las indicaciones de uso aprobadas, o los cambios que requieran la realización de validación preclínica o clínica adicional para validar el cumplimiento de los requisitos normativos aplicables en materia de seguridad y eficacia.
Software
Uno de los diagramas de flujo también describe los cambios en el software de los dispositivos médicos que no son IVD. La autoridad aclara además que, a modo de orientación, el software se refiere al software independiente y/o al software integrado en un sistema de dispositivo médico. De acuerdo con la guía, se requeriría un procedimiento técnico para los productos de clase C y D y un procedimiento de notificación para los productos de clase B en caso de cambios:
- Resultando en la modificación de un algoritmo que emplea el software en cuestión,
- Relacionado con la adición de nuevas características y/o aplicaciones,
- Incluyendo la adición o eliminación de la función de alarma,
- Que se espera que afecten las características del respectivo dispositivo médico,
- El sistema operativo utilizado,
- Se espera que eso afecte el control del dispositivo.
Para todos los demás tipos de cambios, un procedimiento de Notificación será suficiente independientemente de la clase de dispositivo.
En resumen, la presente guía proporciona una descripción general de los tipos de cambios y la forma en que deben determinarse según la naturaleza de dichos cambios y su impacto en la seguridad y eficacia del dispositivo médico en cuestión. El documento contiene diagramas de flujo que ilustran el enfoque que se debe aplicar al tomar tal determinación y también destaca los puntos clave que se deben considerar.
Fuentes:
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