El nuevo artículo destaca los puntos clave relacionados con la notificación de eventos adversos asociados con dispositivos médicos de diagnóstico in vitro y también describe los plazos de notificación aplicables.
Índice del contenido
La Health Sciences Authority (HSA), la agencia reguladora de Singapur en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicado a los requisitos reglamentarios para informar eventos adversos para dispositivos médicos. El documento proporciona aclaraciones adicionales sobre los requisitos normativos aplicables, así como recomendaciones a seguir para asegurar el cumplimiento de los mismos. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes por su naturaleza, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios en la guía, en caso de que dichos cambios sean razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a las reglamentaciones subyacentes.
El alcance de la guía cubre, entre otros, los aspectos relacionados con la notificación de eventos adversos asociados con dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD).
Eventos adversos que involucran productos IVD: Puntos clave
Por lo general, los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro no están diseñados para estar en contacto directo con los pacientes, por lo que a veces es difícil identificar la conexión directa entre las operaciones del dispositivo y el daño causado a un paciente, excepto en los casos en que el producto en sí mismo causa ciertos asuntos. Al mismo tiempo, es importante notar que un evento adverso que involucre un dispositivo médico IVD podría resultar en un daño indirecto como resultado de una acción tomada o no tomada sobre la base de una lectura incorrecta obtenida con un dispositivo médico IVD. Como regla general, se debe presentar un informe incluso en caso de una preocupación menor de que el dispositivo pueda causar un deterioro en el estado de salud de un paciente debido al resultado incorrecto de la prueba, o de cualquier otra manera. Además, los requisitos de notificación también se aplican con respecto a situaciones en las que la información inadecuada proporcionada por el fabricante del dispositivo médico y/o las acciones basadas en ella resulten en el daño causado. Se vuelve más importante en el caso de productos IVD destinados a ser utilizados por profanos (dispositivos médicos IVD de autodiagnóstico), ya que una información incorrecta podría dar lugar a un uso incorrecto o una interpretación errónea de los resultados. Así, de acuerdo con la guía, lo más probable es que los eventos adversos relacionados con los dispositivos médicos IVD sean el resultado de una decisión o acción médica tomada, o no tomada, sobre la base de los resultados proporcionados por el dispositivo médico IVD. Como explicó la HSA, tales eventos adversos incluyen, entre otros, los siguientes:
- diagnóstico erróneo;
- Diagnóstico tardío;
- Tratamiento retrasado;
- Trato inapropiado;
- Transfusión de materiales inadecuados.
El documento también describe el alcance de los posibles motivos de los eventos adversos anteriores, a saber:
- Deficiencias en el diseño o fabricación del propio dispositivo médico IVD;
- Instrucciones de uso inadecuadas;
- servicio y mantenimiento inadecuados;
- Modificaciones o ajustes iniciados localmente;
- Práctica de usuario inapropiada;
- Procedimientos de gestión inadecuados;
- Entorno inapropiado en el que se usa o almacena un dispositivo médico IVD;
- Selección del dispositivo médico IVD incorrecto para el propósito.
Plazos de presentación de informes
Además de los aspectos relacionados con la notificación de eventos adversos asociados con los productos IVD, el documento también describe los plazos de notificación aplicables que se deben seguir para garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios respectivos para la notificación de eventos adversos. Según la regla general, un informe de evento adverso debe presentarse de inmediato, pero a más tardar:
- 48 horas – en caso de que el evento represente una amenaza grave para la salud pública;
- 10 días – si el evento tuvo consecuencias negativas graves;
- 30 días – si la recurrencia del evento pudiera resultar en un daño significativo causado a un paciente.
Según explicó la autoridad, el cómputo de dicho plazo comenzará una vez que el responsable de un dispositivo médico tenga conocimiento del incidente objeto de notificación. Además, también se indica que en caso de cualquier duda sobre si el evento debe ser objeto de notificación, se debe presentar un informe debidamente. También es importante mencionar que se debe presentar el informe correspondiente aunque la información sobre el evento en cuestión esté incompleta. En tal caso, el informe inicial debe presentarse utilizando la información que ya está disponible en el momento de la presentación para evitar demoras debido a la necesidad de recopilar información adicional. Una vez que se haya presentado el informe inicial, el responsable de un dispositivo médico tendrá 30 días para preparar y presentar un informe final que contenga los detalles sobre la investigación de un evento adverso. En caso de que no se pueda presentar el informe final en dicho plazo, se deberá presentar un informe de seguimiento. De acuerdo con la guía, la autoridad tiene derecho a solicitar que se presenten informes de seguimiento a su sola discreción.
En resumen, la presente guía de la HSA proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios que se deben tener en cuenta al enviar informes de eventos adversos asociados con dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. El documento describe los posibles motivos de los problemas, así como los posibles resultados. Aparte de esto, la guía también describe los plazos para la presentación de informes de eventos adversos según la gravedad de las consecuencias y los riesgos asociados con el problema identificado.
Fuentes:
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