El nuevo artículo destaca los aspectos relacionados con el inicio de acciones correctivas y los requisitos de notificación correspondientes.
Índice del contenido
La Health Sciences Authority (HSA), la agencia reguladora de Singapur en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicado a las acciones correctivas de seguridad de campo (FSCA) que se deben tomar con respecto a los dispositivos médicos para abordar las preocupaciones de seguridad y garantizar la protección de la salud pública. El documento proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que deben tenerse en cuenta para garantizar el cumplimiento de los mismos. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes por su naturaleza, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios en el documento, en caso de que sea razonablemente necesario para reflejar las modificaciones correspondientes a las normas subyacentes.
El alcance de la guía cubre varios aspectos relacionados con los eventos adversos, las obligaciones de notificación y las acciones que se deben tomar para garantizar que los problemas de seguridad recientemente identificados se mitiguen adecuadamente.
Objeto de las obligaciones de notificación
En primer lugar, el documento describe el concepto de persona informante, que significa una parte que cumple con sus obligaciones de información. De acuerdo con la guía, podría ser una entidad involucrada en la fabricación, importación, suministro de dispositivos médicos o solicitud de aprobación de marcado. Como explicó más adelante la HSA, en los casos en que más de un distribuidor haya fabricado, importado o suministrado los dispositivos afectados en Singapur, cada distribuidor que fabricó, importó o suministró los dispositivos afectados puede estar obligado a informar individualmente. A su vez, la autoridad menciona que en situaciones en que se pudiera obtener información completa de uno o varios informantes, la autoridad no la solicitará a cada uno de los involucrados.
Iniciación FSCA
El documento describe además el enfoque que se aplicará al iniciar la FSCA. En primer lugar, la autoridad enfatiza que una vez que se haya tomado la decisión adecuada por parte del responsable, la implementación real de dichas acciones no debe demorarse.
Como regla general, antes de iniciar la FSCA en el país, el responsable del dispositivo médico en cuestión debe notificar a la autoridad, y solo entonces proceder con las acciones a menos que se indique lo contrario. La autoridad establece explícitamente que no se requiere ninguna aprobación de la HSA para iniciar las acciones, siempre que se haya presentado la notificación correspondiente a la autoridad. Al mismo tiempo, este último puede requerir que se implementen cambios en la estrategia o comunicación de riesgos de la FSCA, sin embargo, esto no debe impedir que el responsable de un dispositivo médico emita una comunicación a todas las partes involucradas, en caso de que se soliciten dichos cambios. por la autoridad, deberán ser comunicados adicionalmente en virtud de un aviso separado.
De acuerdo con la guía, el inicio de las acciones descritas en el Field Safety Notice (FSN) constituye el inicio de la FSCA.
Plazos de presentación de informes
El documento también describe los plazos de presentación de informes que deben seguir todas las partes involucradas en las operaciones con dispositivos médicos en términos de acciones correctivas de seguridad en el campo. De acuerdo con los requisitos reglamentarios aplicables, Los informes de FSCA que se incluyen en MDRR3 deben presentarse dentro de los 30 días posteriores al inicio en cualquier país del mundo. mientras el Informe de notificación FSCA MDRR1 debe presentarse antes del inicio de la FSCA o la recuperación de existencias en Singapur. Como se mencionó anteriormente, las acciones correctivas deben iniciarse sin demoras indebidas, especialmente en situaciones en las que ya se han iniciado en otros países. La autoridad menciona que emitirá un aviso de acuse de recibo una vez que se reciba el Informe de Notificación de la FSCA.
De acuerdo con los plazos descritos en la guía, un informe preliminar, si lo solicita la Autoridad, deberá presentarse dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la FSCA; mientras se debe presentar un informe de seguimiento o final a la Autoridad dentro de los 21 días a partir de la fecha de inicio de la FSCA.
Informes FSCA: Detalles
El documento también proporciona aclaraciones adicionales con respecto a la forma en que se debe informar la FSCA. De acuerdo con la guía, el informe apropiado debe enviarse a través del Sistema de Registro y Aplicación de Cumplimiento de Seguridad en Línea (OSCAR). La guía describe además los procedimientos específicos que se deben seguir al enviar un informe. En particular, los pasos a seguir y los plazos respectivos dependerán del estado regulatorio del dispositivo médico en cuestión. Por ejemplo, con respecto a los dispositivos médicos ya fabricados o suministrados en el país, se aplican los siguientes requisitos:
- La notificación inicial debe presentarse a la autoridad incluso si falta parte de la información y se espera que esté disponible en una etapa posterior;
- Una vez que se inicia la FSCA, se debe presentar un informe final dentro de los 21 días;
- En caso de que las acciones correctivas no se completen en el plazo mencionado, se deberá presentar un informe de seguimiento a los 21 días.
En caso de que la FSCA se relacione con dispositivos médicos que aún no han sido suministrados en el país, se deberá presentar el informe correspondiente dentro de los 30 días siguientes a la fecha en que se hayan iniciado las acciones respectivas en cualquier país.
El documento también proporciona un diagrama de flujo que ilustra el enfoque descrito anteriormente. Asimismo, se establece que la HSA podrá rechazar el informe, si éste fuere presentado en forma o forma distinta a la prescrita por la normativa aplicable.
En resumen, la presente guía de HSA describe en detalle la forma en que se deben iniciar las acciones correctivas de seguridad en el campo, así como los requisitos de informes correspondientes. El documento también describe los plazos de presentación de informes aplicables que deben seguir las partes responsables de los dispositivos médicos para cumplir con sus obligaciones.
Fuentes:
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