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La Health Sciences Authority (HSA), la agencia reguladora de Singapur en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicado a la Ruta de acceso especial (SAR): un marco específico que se utilizará para poner los dispositivos médicos no registrados a disposición de los profesionales de la salud y los pacientes bajo el procedimiento acelerado, en caso de que sea razonablemente necesario para satisfacer las necesidades clínicas respectivas. El documento describe en detalle los requisitos normativos aplicables y también proporciona recomendaciones a seguir por todas las partes involucradas para asegurar el cumplimiento de los mismos. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios a la guía y disposiciones de la misma, en caso de que sea razonablemente necesario para reflejar los cambios correspondientes a la legislación subyacente. 

Obligaciones posteriores a la comercialización 

El alcance de la guía cubre, entre otros, los aspectos relacionados con las actividades posteriores a la comercialización y la presentación de informes. Al respecto, la autoridad menciona que la responsabilidad de reportar las acciones correctivas de seguridad en campo (FSCA) y los eventos adversos (EA) de los dispositivos médicos que se suministren a través de la Ruta Especial de Acceso (SAR) recae principalmente en el importador que dispuso su suministro. Se establece además que el cumplimiento de las obligaciones de notificación debe ser una condición para la aprobación: las partes responsables de los dispositivos médicos importados bajo SAR deben notificar debidamente a la autoridad sobre cualquier incidente y evento adverso asociado, siempre que dichos eventos cumplan con los criterios de notificación. Al mismo tiempo, los profesionales de la salud que utilizan dichos dispositivos también pueden enviar informes de incidentes de forma voluntaria. Al respecto, la autoridad se remite a los respectivos lineamientos sobre reporte de eventos adversos. 

Declaración sobre Registros de Distribución 

El documento también describe los asuntos regulatorios relacionados con los registros de distribución que la parte responsable de un dispositivo médico importado bajo SAR debe mantener para garantizar la trazabilidad de los productos. Como explicó la HSA, el importador deberá presentar una declaración sobre los registros de distribución a través de MEDICS dentro de los 30 días posteriores a la expiración de la autorización, o dentro de los 30 días posteriores a la fecha de la última exportación/suministro, lo que ocurra primero. Aparte de esto, un importador deberá mantener debidamente pruebas documentales de suministro (registros de distribución) que se proporcionarán a la HSA una vez que se solicite. La autoridad también enfatiza que la distribución de orientación significa la entrega del dispositivo médico al médico calificado, centro de atención médica o el destinatario que lo utiliza para fines no clínicos, ya que los dispositivos médicos importados bajo SAR no deben comercializarse y ponerse a disposición. al público en general, se importan para satisfacer necesidades específicas. 

RAE: Resumen 

El documento también contiene un apéndice que proporciona un resumen de todas las Rutas Especiales de Acceso y describe sus características clave y aspectos específicos. Según el documento, las rutas actualmente disponibles incluyen las siguientes:

• GN-26: el que utilizarán los profesionales de la salud que soliciten la aprobación para importar un dispositivo médico no registrado necesario para un paciente específico. Para ser elegible para esta ruta, el dispositivo médico en cuestión debe estar aprobado por al menos una autoridad reguladora extranjera reconocida. Como requisito previo, un importador debe tener un sistema de gestión de calidad certificado.
• GN 27 – la ruta a ser utilizada por laboratorios e instituciones de salud que solicitan la aprobación de dispositivos médicos necesarios para sus pacientes. Al igual que en el caso anterior, el dispositivo médico en cuestión debe estar aprobado por al menos una de las autoridades reguladoras extranjeras reconocidas, y también se requerirá un sistema de gestión de calidad certificado para un importador. 
• La GN 28 se aplica cuando se importan dispositivos médicos no registrados para su posterior exportación o reexportación. En tal caso, no hay criterios de elegibilidad o requisitos previos específicos que deban aplicarse. 
• GN 29 se puede utilizar para importar dispositivos médicos no registrados para uso no clínico. Al igual que en el caso anterior, no se aplicarán criterios de elegibilidad o requisitos previos específicos. 
• La GN 30 es la vía a aplicar cuando los dispositivos médicos registrados son importados por entidades que no tienen autorización del titular del registro. Para ser elegible para esta ruta, el dispositivo médico en cuestión debe estar registrado en el Registro de Dispositivos Médicos de Singapur (SMRD), mientras que el importador debe tener una licencia válida de importador y mayorista con Buenas Prácticas de Distribución para Dispositivos Médicos o ISO 13485. Es importante mencionar que esta es la única ruta cuyo alcance se limita a un solo envío; el resto podría utilizarse para múltiples envíos. 

Los permisos otorgados bajo todas las vías enumeradas anteriormente tienen una vigencia de 12 meses a partir de la fecha de expedición. 

Términos y Definiciones 

Para ayudar a las partes involucradas en la interpretación de los requisitos reglamentarios aplicables, la guía también proporciona las definiciones de los términos y conceptos más importantes que se utilizan, incluidos, entre otros, los siguientes:

• Dueño del producto – el que (a) suministra el producto para la salud bajo su nombre, o bajo cualquier marca, diseño, nombre comercial, u otro nombre o marca de su propiedad o bajo su control; y (b) es responsable de diseñar, fabricar, ensamblar, procesar, etiquetar, empaquetar, restaurar o modificar el producto de salud, o de asignarle un propósito, ya sea que esas tareas sean realizadas por él o en su nombre;
• Un médico calificado se refiere a una persona registrada bajo la Ley de Registro Médico (Cap. 174) cuando actúa en el curso de brindar tratamiento médico a un paciente bajo su cuidado, o una persona registrada bajo la Ley de Dentistas (Cap. 76) cuyo nombre aparece en la primera división del registro de odontólogos que se lleva en virtud de dicha Ley cuando actúe en el curso de la prestación de un tratamiento odontológico a un paciente bajo su cuidado. 

En resumen, la presente guía de la HSA proporciona una descripción general de las rutas de acceso especial y los requisitos reglamentarios asociados a las mismas. El documento destaca los puntos clave a considerar en relación con la aplicabilidad del SAR en casos específicos. 

Fuentes:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gudiance-documents-for-medical-devices/gn-35-r3-guidance-on-special-access-routes-(2022-aug)-pub.pdf

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