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La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA), la agencia reguladora de Singapur en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicada a la publicidad y promoción de dispositivos médicos. El documento tiene por objeto proporcionar aclaraciones adicionales sobre los requisitos normativos existentes, así como recomendaciones a seguir para asegurar el cumplimiento de los mismos. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes por su naturaleza, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. Además, la autoridad se reserva el derecho de realizar cambios en el documento, en caso de que dichos cambios sean razonablemente necesarios para reflejar los cambios correspondientes a las reglamentaciones subyacentes. 

El alcance de la guía cubre, entre otras cosas, los principios generales para la publicidad de dispositivos médicos que las partes involucradas deben seguir para asegúrese de que las afirmaciones publicitarias no transmitan mensajes engañosos que puedan conducir a un uso inapropiado del producto o causar un daño indebido al público. El documento destaca los aspectos clave a considerar para asegurar el cumplimiento de dichos principios. 

Desaliente el asesoramiento profesional 

En primer lugar, la autoridad afirma que los anuncios de dispositivos médicos no deben provocar, directa o indirectamente, que el lector se autodiagnostique o autotrate enfermedades graves. En particular, los materiales publicitarios no deben contener declaraciones que inciten a los clientes potenciales a usar el dispositivo sin consultar con un profesional de la salud. Además, no debe afirmarse que se podría utilizar un dispositivo médico en lugar de una operación quirúrgica que normalmente se requiere en una situación específica. 

Veracidad

Todas y cada una de las afirmaciones realizadas por el fabricante del dispositivo médico o cualquier otra parte involucrada en su promoción deben basarse en evidencia científica suficiente recopilada de manera adecuada para garantizar su precisión y confiabilidad. Todas las funciones y características de un producto deben estar claramente descritas. La autoridad establece explícitamente que cualquier material publicitario utilizado no debe engañar directa o indirectamente al lector o dar lugar a expectativas poco realistas con respecto a la seguridad, calidad o eficacia del dispositivo médico al:

• Implicación,
• Al enfatizar cierta información, 
• Omitir información, 
• Ser ambicioso,
• Hacer afirmaciones exageradas, por ejemplo, "el único", "más duradero", "funciona más rápido" o
• Comparación con otras categorías de productos. 

La HSA también enfatiza que los superlativos o afirmaciones exageradas no deben usarse en ningún material utilizado para anunciar dispositivos médicos destinados a comercializarse en el país. 

Uso inapropiado o indiscriminado 

De acuerdo con la guía, los anunciantes deben asegurarse de que los materiales publicitarios no contengan afirmaciones que inciten a los clientes potenciales a usar el producto de manera inapropiada. Además, también es importante asegurarse de que no haya nada que fomente el uso innecesario o excesivo de dispositivos médicos. 

Uso de datos científicos 

La autoridad reconoce el conocimiento limitado que tiene el público sobre los dispositivos médicos, la forma en que operan, los aspectos clave relacionados con la seguridad y el rendimiento, y otros asuntos que son importantes en el contexto de los dispositivos médicos. Para asegurar la protección de los intereses de los potenciales clientes, la autoridad prohíbe explícitamente explotar su ignorancia y credulidad, especialmente cuando se hace referencia a datos científicos que no pueden ser validados por profanos. También se afirma que los anuncios no deben hacer un mal uso de los resultados de la investigación ni hacer citas innecesarias de publicaciones técnicas y científicas. 

Reclamaciones comparativas 

Otro aspecto específico relacionado con la publicidad de dispositivos médicos está relacionado con los reclamos comparativos cuando los anunciantes utilizan una comparación de varios productos para promocionar uno de ellos. De acuerdo con la guía, no está permitido atacar injustamente a otros productos, mientras que cualquier declaración realizada en el contexto de dicha comparación no debe inducir a error a los clientes potenciales con respecto a ninguno de los productos. 

Causando miedo y alarma 

El documento también establece que al promocionar un dispositivo médico, los anunciantes no debe, directa o indirectamente, causar miedo, alarma, angustia a los clientes o abusar de la confianza, explotar la falta de conocimiento de cualquier cliente en los anuncios mediante:

• Implicación,
• Omitir información, o
• Ser ambiguo. 

A este respecto, la autoridad explica que las declaraciones incluidas en los materiales publicitarios no deben crear la impresión de que los clientes potenciales sufrirán más severamente sin que se promocione el dispositivo médico. Esto incluye cualquier declaración hecha para causar miedo, alarma o angustia. 

Resultados garantizados y reclamos de seguridad 

Como se mencionó anteriormente, es importante asegurarse de que los materiales publicitarios no contribuyan a la percepción errónea de un dispositivo médico por parte de sus clientes potenciales. La idea principal es que los clientes comprendan los riesgos asociados con los productos y todos los aspectos relacionados. Por lo tanto, los anunciantes tienen estrictamente prohibido hacer declaraciones que:

• El dispositivo es 100% seguro y no tiene efectos secundarios / no puede causar daño (en su lugar, se debe proporcionar información sobre los riesgos); y 
• El resultado positivo está garantizado si se utiliza el dispositivo, y es significativamente mejor que en caso de que se aplique cualquier otra opción de tratamiento. 

Recomendaciones y respaldos 

De acuerdo con la guía, los anunciantes también deben tener cuidado al referirse a cualquier tipo de respaldo. En primer lugar, la autoridad establece que está estrictamente prohibido promocionar dispositivos médicos haciendo declaraciones de que este dispositivo es promovido o respaldado de alguna manera por el Gobierno o cualquier autoridad estatal. Por la misma razón, cualquier elemento visual atribuido a la HSA no debe utilizarse al promocionar dispositivos médicos destinados a comercializarse en Australia. 

Aparte de esto, tampoco está permitido afirmar que el producto es recomendado por profesionales de la salud. En caso de que participen profesionales o instituciones de la salud, los anunciantes deben asegurarse de que esto no cree una impresión de respaldo. 

En resumen, la presente guía de la HSA describe en detalle los principales principios que se deben seguir con respecto a la publicidad de dispositivos médicos. El documento destaca los puntos clave que deben tenerse en cuenta para garantizar que los materiales publicitarios y las afirmaciones contenidas en ellos no tergiversen el dispositivo promocionado. 

Fuentes:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-08-r2-guidance-on-medical-device-advertisements-and-sales-promotion.pdf 

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