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El Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG), un organismo asesor de la Comisión Europea responsable de los dispositivos médicos, ha publicado un documento de guía dedicada a la vigilancia adecuada en relación con las disposiciones transitorias del artículo 120 del Reglamento de Dispositivos Médicos 2017/745 (MDR) sobre dispositivos cubiertos por certificados de acuerdo con las Directivas anteriores (Directiva de Dispositivos Médicos o Directiva de Dispositivos Médicos Implantables Activos) reemplazadas por el MDR. Es importante mencionar que la presente guía no debe interpretarse como emitida por la Comisión Europea, ni como un documento legalmente vinculante que establece nuevas reglas o requisitos. El documento tiene como objetivo proporcionar aclaraciones adicionales sobre el marco regulatorio existente, así como recomendaciones a ser consideradas por los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento del mismo. 

Antecedentes regulatorios 

De acuerdo con el artículo 120(2) y 120(3) del MDR, los dispositivos que están cubiertos por certificados válidos emitidos por un organismo notificado bajo la Directiva de Dispositivos Médicos Implantables Activos 90/385/EEC (AIMDD) o la Directiva de Dispositivos Médicos 93/ 42/EEC (MDD) puede comercializarse o ponerse en servicio después de la fecha de aplicación del MDR y a más tardar el 26 de mayo de 2024 bajo ciertas condiciones. 

Para que se aplique dicho procedimiento, el organismo notificado debe continuar ejerciendo sus funciones sobre un dispositivo médico en cuestión, incluida la vigilancia posterior a la comercialización. Por lo tanto, es importante asegurarse de que todas las partes involucradas estén alineadas con respecto al alcance de las actividades que incluye la vigilancia posterior al mercado. 

La guía también se refiere al concepto de "dispositivo heredado", que significa un dispositivo médico colocado en el mercado después de que el nuevo marco regulatorio haya entrado en vigor, mientras que el dispositivo mismo está cubierto por los certificados emitidos bajo el marco anterior. 

Como explicó MDCG, el alcance del documento cubre las actividades que deben llevar a cabo los organismos notificados en el contexto de la vigilancia posterior a la comercialización según lo prescrito por el nuevo Reglamento. Aparte de esto, la guía brinda aclaraciones adicionales con respecto a las obligaciones correspondientes de los fabricantes de dispositivos médicos, incluidas las relacionadas con el sistema de gestión de calidad que debe desarrollar e implementar debidamente para garantizar la consistencia en la calidad de los productos de los que son responsables. Es importante mencionar que las recomendaciones proporcionadas en el documento se aplican a cualquier organismo notificado autorizado para emitir certificados en virtud de las Directivas, independientemente de si están designados para hacerlo en virtud del nuevo Reglamento. El MDCG también establece que los aspectos relacionados con el Reglamento de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro 2017/746 (IVDR) están fuera del alcance de la presente guía. Sin embargo, algunos de los principios descritos en el documento también podrían aplicarse a los productos IVD. 

Requisitos del SGC 

En primer lugar, el documento proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables relacionados con el sistema de gestión de la calidad del fabricante y las obligaciones asociadas al mismo. De acuerdo con la normativa aplicable, un dispositivo médico podría ponerse a disposición de los clientes en virtud de las Directivas siempre que no se hayan producido cambios en el producto desde la fecha en que se certificó (lo anterior se aplica a los cambios significativos en el diseño del dispositivo o su finalidad prevista como establecido por el fabricante). Por lo tanto, los fabricantes deberían simplemente mantener el QMS implementado bajo las Directivas. Al mismo tiempo, el fabricante también debe garantizar el cumplimiento de los requisitos aplicables establecidos por el nuevo Reglamento, especialmente los relacionados con la vigilancia posterior a la comercialización. Es importante mencionar que debido a que EUDAMED, la nueva base de datos de toda la UE para dispositivos médicos, aún no está completamente operativa, se deben aplicar los requisitos normativos nacionales relacionados con el registro de productos. 

Los requisitos específicos a los que debe estar sujeto un dispositivo médico se determinarán en función de su clase según la clasificación basada en el riesgo aplicable. De acuerdo con la guía, los requisitos que deben aplicarse en relación con los dispositivos médicos implantables activos deben ser los mismos que para los dispositivos médicos de Clase III. Además, los fabricantes de dispositivos médicos también deben preparar informes periódicos de seguridad según lo prescrito en el artículo 86 del nuevo Reglamento. Dichos informes deben proporcionarse a solicitud de las respectivas autoridades reguladoras.

El MDCG establece explícitamente que los requisitos de MDR que no están relacionados con la vigilancia posterior al mercado, la vigilancia del mercado, la vigilancia, el registro de operadores económicos y dispositivos, en principio, no deben aplicarse a los operadores económicos con respecto a los "dispositivos heredados". La agencia proporciona además algunos ejemplos de las disposiciones que no deben aplicarse. Por lo tanto, se alienta a los fabricantes a seguir otros requisitos establecidos por el nuevo Reglamento, pero no están obligados a hacerlo con respecto a los "dispositivos heredados". Para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a interpretar los requisitos reglamentarios aplicables, la guía proporciona además una comparación de los requisitos establecidos por las Directivas y el Reglamento. 

Requisitos relacionados con la vigilancia 

El alcance de la guía también cubre los aspectos relacionados con la vigilancia posterior a la comercialización y los requisitos reglamentarios asociados a la misma. Como se mencionó anteriormente, un organismo notificado debe continuar realizando sus funciones de vigilancia posterior a la comercialización de dispositivos médicos comercializados en virtud de las Directivas. A este respecto, deberán considerar los requisitos establecidos por las disposiciones transitorias. Como menciona el MDCG, siguiendo la información del fabricante, el organismo notificado necesita identificar cuáles de los certificados MDD o AIMDD existentes se seguirán utilizando y si sus alcances permanecen sin cambios. Se explica además que los acuerdos celebrados entre los fabricantes de dispositivos médicos y los organismos notificados deben cubrir los aspectos relacionados con la vigilancia posterior a la comercialización y las acciones que deben realizar los organismos notificados a este respecto durante todo el período de transición que durará hasta el 26 de mayo de 2024. 

Como se mencionó anteriormente, los dispositivos médicos para los que se han emitido certificados en virtud de las Directivas aún podrían comercializarse siempre que no haya cambios significativos que afecten su seguridad y/o rendimiento. De acuerdo con la guía, un organismo notificado debe garantizar que este sea el caso. Si el fabricante introduce cambios en el sistema de gestión de calidad, se deben seguir los requisitos de control de cambios apropiados. Los fabricantes también podrán introducir cambios para lograr el cumplimiento de los requisitos establecidos en el nuevo Reglamento, y dichos cambios deberán ser debidamente validados. 

En resumen, la presente guía MDCG proporciona una descripción general del marco normativo aplicable a los dispositivos médicos comercializados en virtud del Reglamento mientras se tienen certificados emitidos en virtud de las Directivas. El documento destaca los aspectos más importantes a considerar en este sentido, incluidas las responsabilidades de los fabricantes de dispositivos médicos y los organismos notificados. 

Fuentes:

https://www.salute.gov.it/imgs/C_17_notizie_5849_0_file.pdf

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