El artículo proporciona una descripción general de las aclaraciones proporcionadas con respecto a las soluciones disponibles durante la indisponibilidad temporal de la base de datos europea global.
Índice del contenido
El Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG), un organismo asesor de la Comisión Europea (CE), ha publicado un documento de guía describiendo prácticas administrativas armonizadas y soluciones técnicas alternativas hasta que Eudamed, la nueva base de datos de toda la Unión para dispositivos médicos, sea completamente funcional en relación con los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) cubiertos por el ámbito de aplicación del Reglamento 2017/746 (IVDR). El documento tiene como objetivo proporcionar recomendaciones que deben seguir los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas en operaciones con dispositivos médicos comercializados y utilizados en la Unión Europea. Al mismo tiempo, es importante mencionar que la presente guía no constituye un documento oficial de la CE y no es vinculante.
Antecedentes regulatorios
De acuerdo con el marco legal existente, la nueva base de datos de toda la UE sobre dispositivos médicos, Eudamed, debe incluir 6 sistemas electrónicos (módulos) destinados a mejorar y agilizar el procesamiento de información reglamentaria relacionada con dispositivos médicos, generada en el curso de diversas actividades por todas las partes involucradas, incluidos los fabricantes de dispositivos médicos, los organismos notificados y las agencias de certificación. La nueva base de datos pretende contener información sobre los propios dispositivos médicos, así como los certificados emitidos, las investigaciones clínicas en las que se utilizan los dispositivos, diversos estudios de rendimiento y también las actividades relacionadas con la vigilancia posterior a la comercialización.
Al mismo tiempo, la legislación vigente también establece que la nueva base de datos no estará plenamente operativa durante un determinado período, por lo que se aplicará un período transitorio. Por lo tanto, la presente guía pretende proporcionar aclaraciones adicionales sobre la forma en que se deben aplicar las disposiciones relacionadas con Eudamed de las nuevas regulaciones sobre dispositivos de diagnóstico general e in vitro (MDR e IVDR) durante el período en que la nueva base de datos no esté completamente operativa. En particular, el documento describe prácticas administrativas armonizadas y soluciones técnicas alternativas para el intercambio de información hasta que Eudamed sea completamente funcional. Se espera que el enfoque descrito en la guía ayude a los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas a cumplir con los requisitos reglamentarios a los que están sujetos de acuerdo con las nuevas Regulaciones. Por ejemplo, el alcance de la guía cubre, entre otros, los aspectos relacionados con el intercambio de información y los pasos a seguir para asegurar su eficiencia. Al mismo tiempo, el MDCG enfatiza adicionalmente que las recomendaciones proporcionadas en este documento no deben afectar las obligaciones de las partes establecidas por las normas. La guía también se refiere a los documentos MDCG dedicados al módulo de registro de actores de Eudamed y al Número Único de Registro (SRN).
El documento describe los artículos del Reglamento dedicados a los procedimientos normativos que requieren la integración con Eudamed y proporciona recomendaciones a seguir para abordar las cuestiones asociadas a los mismos. Como se mencionó anteriormente, el alcance de la presente guía cubre solo los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
Registro de Dispositivos Médicos
De acuerdo al artículo 26 IVDR, al momento de registrar un producto IVD, es necesario asignarle un UDI-DI Básico y proporcionarlo a la respectiva base de datos. Se indica además que luego de la emisión del certificado respectivo y antes de colocar el dispositivo en el mercado, el fabricante deberá proporcionar el UDI-DI Básico a la base de datos de UDI; y además el fabricante introducirá o, en caso de haberla facilitado, verificará en Eudamed la información a que se refiere el apartado 2 de la parte A del anexo VI.
Respecto a lo anterior, la autoridad menciona que la funcionalidad necesaria para realizar las acciones anteriores ya se encuentra disponible en la nueva base de datos. Además, el sistema ya podría usarse voluntariamente, incluso si la base de datos aún no es completamente funcional. Sin embargo, las partes que solicitan el registro de dispositivos médicos pueden seguir los requisitos reglamentarios para el registro de productos según lo establecido por la legislación nacional respectiva. La autoridad también menciona que la implementación real de algunos de los requisitos está sujeta a reglas de transición; por ejemplo, los requisitos relacionados con el etiquetado de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro serán aplicables a partir del 26 de mayo de 2023.
Registro de Establecimiento
La guía también proporciona aclaraciones sobre la aplicabilidad de las disposiciones relacionadas con el registro de fabricantes, representantes autorizados e importadores. Por el artículo respectivo del Reglamento, una entidad solicitante está obligada a obtener un número de registro único (SRN), y luego utilizarlo con fines de referencia en todas las interacciones con un organismo notificado, y también para acceder a la nueva base de datos.
De acuerdo con la guía, la funcionalidad anterior ya está disponible en Eudamed y podría usarse voluntariamente para el registro de las partes involucradas en operaciones con dispositivos médicos. A este respecto, la guía se refiere al documento de posición del MDCG sobre el uso del módulo de registro de actores de EUDAMED y del Número Único de Registro (SRN) en los Estados miembros.
Datos relacionados con la seguridad y el rendimiento
Tal y como establece el IVDR, los responsables de los dispositivos médicos de clase C y D, los asociados a un riesgo relativamente alto, están obligados a proporcionar un resumen de seguridad y rendimiento de los productos destinados a ser comercializados y utilizados en la UE. Según el IVDR, dicha información se pondrá a disposición del público a través de Eudamed. Además, la documentación respectiva debe ser objeto de validación por parte del organismo notificado, y una vez validada la información, se debe subir un resumen a la base de datos.
De acuerdo con la guía, la funcionalidad relacionada con el SSP estará disponible previa solicitud, incluso si la base de datos, en general, no está en pleno funcionamiento.
En resumen, la presente guía MDCG explica el enfoque que se debe aplicar para cumplir con ciertos requisitos establecidos por el IVDR durante el período en que Eudamed no esté en pleno funcionamiento. El documento destaca los puntos clave que deben tenerse en cuenta y proporciona recomendaciones que deben seguir los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas.
Fuentes:
¿Cómo puede ayudar RegDesk?
RegDesk es un software web de próxima generación para empresas de dispositivos médicos y DIV. Nuestra plataforma de vanguardia utiliza el aprendizaje automático para proporcionar inteligencia regulatoria, preparación de solicitudes, presentación y gestión de aprobaciones a nivel mundial. Nuestros clientes también tienen acceso a nuestra red de más de 4000 expertos en cumplimiento en todo el mundo para obtener verificación en preguntas críticas. Las aplicaciones que normalmente tardan 6 meses en prepararse ahora se pueden preparar en 6 días utilizando RegDesk Dash (TM). La expansión global nunca ha sido tan sencilla.
¿Quieres saber más sobre nuestras soluciones? ¡Hable hoy con un experto de RegDesk!
