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La Health Sciences Authority (HSA), la agencia reguladora de Singapur en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicada a la aplicación de las Buenas Prácticas de Distribución Estándar de Singapur para Dispositivos Médicos. El documento proporciona aclaraciones adicionales respecto a los requisitos normativos aplicables relacionados con las operaciones con dispositivos médicos, así como recomendaciones a ser tenidas en cuenta por todas las partes involucradas para asegurar su cumplimiento. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios en la guía y las recomendaciones proporcionadas en el mismo, en caso de que dichos cambios sean razonablemente necesarios para reflejar los cambios correspondientes en la legislación subyacente. 

Auditorías internas

Uno de los aspectos cubiertos por el alcance de la guía se relaciona con las auditorías internas. Según el documento, deben realizarse periódicamente (al menos una vez al año) y debidamente documentados. En el curso de tales auditorías, se debe evaluar el cumplimiento de los requisitos de GDP. Al finalizar una auditoría, se debe crear el informe escrito apropiado, que describa todas las no conformidades identificadas. Estas no conformidades deben ser debidamente atendidas con prontitud. De acuerdo con la guía, los resultados de la auditoría y el estado de las no conformidades deben comunicarse a la gerencia para su revisión y seguimiento hasta que se logre el cierre efectivo, mientras que la organización debe identificar e implementar cualquier cambio necesario para garantizar y mantener la idoneidad y eficacia continuas de el sistema de gestión de la calidad. 

Actividades subcontratadas 

La guía también describe el enfoque que debe aplicarse con respecto a las actividades subcontratadas. Al respecto, la HSA establece que todas las entidades que brinden actividades tercerizadas deben estar sujetas a auditorías a ser realizadas por organismos de certificación (excepto los casos en que dichas entidades estén certificadas bajo la norma aplicable). Dichas auditorías corresponden a auditorías in situ a realizar por organismos de certificación de las entidades que prestan los servicios de almacenamiento y montaje secundario. 

Aparte de eso, la entidad que trabaja con un proveedor de actividades subcontratadas debe incluir dichas actividades en su alcance de auditoría interna. Además, dicha entidad será la única responsable de garantizar que se implementen controles eficientes con respecto a las actividades subcontratadas. 

La autoridad destaca los siguientes puntos clave a considerar:

• Antes de subcontratar actividades, la organización es responsable de evaluar la idoneidad y la competencia del proveedor de servicios para llevar a cabo las actividades subcontratadas;
• Al monitorear el desempeño del proveedor de servicios, la organización debe considerar las tendencias de cumplimiento y el historial de cumplimiento;
• El desempeño del proveedor de servicios debe ser monitoreado regularmente.  

Como explicó HSA, las actividades que podrían subcontratarse incluyen, entre otras, las relacionadas con la limpieza, el control de plagas, la instalación y el servicio, la calibración y el transporte. Como se indicó anteriormente, los proveedores de dichos servicios deben estar sujetos a auditorías en el curso de las auditorías internas que debe realizar una organización, a menos que dichos proveedores estén certificados. Al mismo tiempo, los proveedores que ofrezcan actividades subcontratadas relacionadas con el almacenamiento, almacenamiento, manejo de existencias y evaluación secundaria deben estar sujetos a auditorías a realizar por el organismo de certificación (excepto en los casos en que dichos proveedores estén certificados). 

También se establece que para las actividades subcontratadas cubiertas por la Cláusula 7 de la guía (Locales e instalaciones) y la Cláusula 8 (montaje secundario) del SS GDPMDS, debe existir un contrato escrito para definir los roles y responsabilidades de cada parte, especificación técnica y acuerdos contractuales para evitar cualquier malentendido que pudiera resultar en un producto o trabajo de calidad insatisfactoria. De acuerdo con la guía, las especificaciones técnicas antes mencionadas, a ser acordadas por las partes, podrían abordar condiciones especiales de almacenamiento y manipulación que se aplicarán debido a la naturaleza de los dispositivos respecto de los cuales se prestan los servicios (dichas condiciones podrían ser indicadas por el fabricante inicial del dispositivo médico). e indicado en la documentación que acompaña al dispositivo). 

Detalles adicionales 

La guía también contiene anexos que brindan detalles adicionales relacionados con la Buena Práctica de Distribución y la forma en que deben seguirla las partes involucradas. Por ejemplo, el primer anexo describe el alcance de la certificación SS GDPMDS; según el documento, cubre los siguientes aspectos:

1. Actividades realizadas + categorías de dispositivos médicos manejados por la organización;
2. Actividades que se subcontratan;
3. Cualquier condición especial de almacenamiento y manipulación (p. ej., gestión de la cadena de frío). 

La guía también describe el alcance de los dispositivos médicos para los que se requiere certificación. La lista incluye categorías tales como:

1. Dispositivos implantables activos;
2. Dispositivos anestésicos y respiratorios;
3. Dispositivos dentales;
4. Dispositivos médicos electromecánicos;
5. ferretería hospitalaria;
6. Dispositivos de diagnóstico in vitro;
7. Dispositivos implantables no activos;
8. Dispositivos oftálmicos y ópticos;
9. Dispositivos reutilizables;
10. Dispositivos de un solo uso;
11. productos de apoyo para personas con discapacidad; 
12. Dispositivos de radiación de diagnóstico y terapéuticos;
13. Software médico.  

En resumen, la presente guía de HSA describe el enfoque que deben aplicar las partes involucradas en operaciones con dispositivos médicos para garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución del país. El documento describe los puntos clave a considerar en relación con cada tipo de actividad y también destaca ciertos aspectos específicos, por ejemplo, los relacionados con las auditorías internas y las actividades que podrían subcontratarse. 

Fuentes:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-33-r1-2-guidance-on-the-application-of-singapore-standard-gdpmds(18jul-pub).pdf 

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