El presente artículo proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios que se aplicarán a los locales utilizados para la distribución de dispositivos médicos. En particular, el artículo aborda los aspectos relacionados con las condiciones de almacenamiento requeridas para garantizar que los dispositivos médicos permanezcan intactos durante todo el período de almacenamiento antes de su suministro a los usuarios finales o distribuidores.
Índice del contenido
La Health Sciences Authority (HSA), la agencia reguladora de Singapur en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicada a la aplicación de las Buenas Prácticas de Distribución Estándar para dispositivos médicos. El documento destaca los puntos clave a considerar por los fabricantes de dispositivos médicos, importadores, distribuidores y otras partes involucradas en operaciones con dispositivos médicos destinados a ser comercializados en el país. En particular, la guía describe el enfoque que se debe aplicar para garantizar que se cumplan los requisitos reglamentarios respectivos con respecto a la distribución de dispositivos médicos. Es importante mencionar que las disposiciones de la guía no son vinculantes y no pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevos requisitos. Además, la autoridad se reserva el derecho de realizar cambios a los mismos, en caso de que sea razonablemente necesario para reflejar los cambios y modificaciones correspondientes a la legislación subyacente.
El alcance de la guía cubre, entre otros, los aspectos relacionados con los locales e instalaciones utilizados para la distribución de dispositivos médicos en Singapur.
Almacenamiento y manejo de existencias
En primer lugar, el documento describe el enfoque que se aplicará con respecto al almacenamiento, almacenamiento y manejo de existencias. Por ejemplo, se establece que las instalaciones utilizadas deben tener un área de recepción especial que brinde suficiente protección contra factores externos que podrían afectar los dispositivos médicos en el curso de la descarga. Dicha área también debe estar separada de la utilizada para el almacenamiento.
Las instalaciones principales utilizadas para almacenar dispositivos médicos deben garantizar que los dispositivos estén seguros y protegidos contra el acceso no autorizado, así como contra la contaminación u otros factores externos que podrían afectar negativamente la calidad de los dispositivos médicos almacenados. Dichos locales deberán contar con la ventilación e iluminación adecuadas. La autoridad también enfatiza la importancia de tener zonas separadas para los dispositivos que por alguna razón necesitan ser separados (por ejemplo, productos retirados o devueltos). Las medidas empleadas por la parte responsable del almacenamiento deben ser suficientes para evitar confusiones.
En cuanto a la temperatura en el interior del local se deben seguir las recomendaciones comunicadas por el fabricante del dispositivo médico. De acuerdo con los requisitos reglamentarios aplicables, los fabricantes también están obligados a indicar las condiciones específicas de almacenamiento (si corresponde) en el etiquetado. Para garantizar que la temperatura cumpla con dichos requisitos, se deben realizar los controles apropiados con regularidad. Además de la temperatura, también se debe medir la humedad, ya que también puede afectar la calidad de los dispositivos médicos. La autoridad también enfatiza que los dispositivos médicos que requieren condiciones especiales de almacenamiento (es decir, condiciones de almacenamiento de 8 °C o menos) requerirían una gestión de la cadena de frío (para garantizar que se mantenga la temperatura adecuada durante todo el período de transporte y almacenamiento).
También se deben mantener condiciones especiales de almacenamiento en relación con materiales peligrosos, sensibles o peligrosos (p. ej., sustancias radiactivas). En este sentido, la autoridad exhorta a las partes involucradas a consultar otros requisitos normativos aplicables.
Limpieza y Control de Plagas
Como explicó la HSA, las instalaciones utilizadas para almacenar dispositivos médicos deben mantenerse limpias todo el tiempo, mientras que los dispositivos en sí deben colocarse de manera que garanticen el fácil acceso para la limpieza y la inspección visual. El responsable del local deberá tomar las precauciones respectivas para evitar la rotura o contaminación de los dispositivos médicos almacenados. Además, también es necesario tomar medidas para evitar la entrada de insectos o plagas. La entidad que administre los locales destinados al almacenamiento de dispositivos médicos también deberá conservar los registros relacionados con los informes emitidos por las empresas de control de terceros que ofrecen los servicios respectivos.
Rotación de existencias
Para garantizar la trazabilidad de los dispositivos médicos, la parte responsable debe mantener debidamente los registros relacionados con todos los productos entrantes y salientes. Estos registros deben contener, entre otras cosas, una indicación de un lote/lote/número de serie de dispositivos médicos que permita identificar artículos específicos. Además, también es necesario realizar una conciliación de existencias con regularidad para garantizar que los registros reflejen correctamente las existencias (físicas) reales. Cualquier discrepancia identificada en el curso de dicha conciliación debe estar sujeta a una evaluación rigurosa.
Aparte de esto, también es importante establecer un seguimiento continuo del vencimiento de la vida útil proyectada. La autoridad enfatiza adicionalmente la estricta prohibición de suministro de dispositivos médicos después de la fecha de vencimiento, mientras que los productos próximos a la fecha de vencimiento no deben recibirse. Para este propósito, se debe emplear un sistema FEFO (First-Expiry-First-Out). En caso de que los dispositivos no tengan fecha de caducidad, se debe utilizar el sistema FIFO (First-In-First-Out).
La autoridad también menciona que es importante garantizar la integridad del etiquetado y el empaque de los dispositivos médicos; si alguno de estos elementos se daña, dichos productos no deben suministrarse. Lo mismo se aplica a los productos con sellos rotos, embalaje dañado o sospecha de manipulación/contaminación.
Como se mencionó anteriormente, se debe emplear una separación eficiente para evitar confusiones con dispositivos médicos dañados o vencidos; dichos productos deben almacenarse por separado y etiquetarse en consecuencia para asegurarse de que no se suministren accidentalmente en lugar de los regulares.
En resumen, la presente guía de HSA describe los principios clave que deben seguir las partes involucradas en el almacenamiento de dispositivos médicos destinados a ser comercializados y utilizados en el país. La autoridad explica el enfoque a aplicar en cuanto a las condiciones específicas de almacenamiento que algunos de los dispositivos pueden necesitar razonablemente, y también describe las medidas a tomar para evitar daños causados a los dispositivos médicos o mezclas accidentales con los que no deben suministrarse debido a cuestiones asociadas a la misma.
Fuentes:
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