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La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA), una agencia reguladora de Singapur en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicada a la preparación de un archivo maestro de sitio para licenciamiento. El documento proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables, así como recomendaciones adicionales que deben tener en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento de los mismos. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes en su naturaleza legal, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones, sino proporcionar aclaraciones adicionales basadas en la legislación existente. La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios en la guía y las recomendaciones proporcionadas en el mismo, en caso de que dichos cambios sean razonablemente necesarios para reflejar los cambios correspondientes a las reglamentaciones subyacentes. Asimismo, la autoridad también menciona que en caso de existir discrepancias con lo dispuesto en la legislación vigente, prevalecerá esta última. 

Antecedentes regulatorios

La presente guía está destinada a proporcionar aclaraciones y recomendaciones adicionales con respecto a los asuntos regulatorios relacionados con un Site Master File (SMF), que significa un documento preparado por la empresa que contiene información específica y fáctica de Buenas Prácticas de Distribución para Dispositivos Médicos (GDPMDS) sobre las operaciones de almacenamiento, distribución, entregas y ensamblaje secundario realizadas en el lado mencionado. Al respecto, la autoridad también menciona que si solo se lleva a cabo una cantidad de estas operaciones en este sitio, el SMF solo necesita describir esas actividades particulares, por ejemplo, el almacenamiento. De acuerdo con la guía, su alcance cubre a todas las partes involucradas en las operaciones con dispositivos médicos en el país, incluidos los fabricantes, importadores, proveedores y mayoristas de dispositivos médicos.

Términos y Definiciones

En primer lugar, el documento proporciona una definición de un término importante utilizado en el contexto de la guía, ensamblaje secundario, definido como el proceso de reempacar un dispositivo médico desde su empaque original a otro empaque, sin romper el empaque primario, antes de que el dispositivo médico sea vendido o suministrado. 

Presentación de SMF: enfoque a aplicar

La guía explica además cómo y cuándo se debe enviar un archivo maestro del sitio. En particular, el documento enfatiza lo siguiente:

• Dicho documento debe emitirse en inglés con un volumen total que no exceda las 20 hojas (A4). También debe tener un número de edición y una fecha de vigencia.
• Para mejorar la claridad general del documento, se deben utilizar planos y dibujos en lugar de texto sin formato, siempre que se ajusten al formato de papel anterior.
• Cada vez que se realicen los cambios, estos deben reflejarse correctamente en el archivo maestro del sitio. Al mismo tiempo, debe presentarse sólo si la autoridad lo solicita explícitamente. En caso de solicitarse, deberá presentarse en formato electrónico (.doc o .pdf) con un tamaño de archivo no superior a 2 MB.

Contenido SMF

Para ayudar a las partes involucradas a seguir el enfoque descrito en este documento y garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables, la autoridad también proporciona aclaraciones adicionales sobre el contenido de un Archivo maestro del sitio que debe preparar una entidad que realiza operaciones con dispositivos médicos. De acuerdo con la guía, un SMF debe contener:

• 1. Información general sobre el sitio en cuestión, incluido su nombre y dirección, conexiones a otros sitios y otros detalles relevantes. La breve descripción apropiada no debe exceder las 250 palabras. En este apartado también deberá incluirse el detalle de las licencias o autorizaciones concedidas, así como la información sobre otras actividades realizadas en el sitio. Según el documento, los detalles a reflejar en este apartado también incluyen:
     • Nombre y dirección exacta del sitio, incluidos los números de teléfono y fax,
     • Tipo de dispositivos médicos que se manejan en el sitio e información sobre las sustancias específicamente tóxicas o peligrosas que se manejan, mencionando la forma en que se manejan y las precauciones que se toman,
     • Breve descripción del sitio (tamaño, ubicación, entorno inmediato y otras actividades en el sitio),
     • Número de empleados dedicados a la administración, almacenamiento, distribución, transporte y montaje secundario, 
     • Uso de asistencia administrativa externa u otra asistencia técnica en relación con otras operaciones,
     • Breve descripción del sistema de gestión de la calidad de la empresa.
       
  2. Los detalles relacionados con el personal también deben incluirse en un SMF. En particular, la autoridad espera que la entidad incluya un organigrama con todo el personal clave reflejado, los detalles sobre sus calificaciones y experiencia, así como sobre la capacitación y el mantenimiento de registros relevante.
  3. Locales e instalaciones. En cuanto a los locales e instalaciones utilizados en los procesos correspondientes, el documento debe incluir los siguientes detalles:
     • Plano de diseño simple y descripción de las áreas de almacenamiento con una indicación de escala,
     • Breve descripción de los sistemas de ventilación,
     • Áreas especiales para el manejo de materiales altamente tóxicos, peligrosos y sensibilizantes,
     • Mantenimiento, 
     • Disponibilidad de especificaciones y procedimientos escritos para la limpieza de las áreas,
     • Política de almacenamiento de dispositivos médicos.
       
  4. El manejo y el control de existencias deben abordarse en una sección separada del documento. En particular, la autoridad espera que los asuntos reflejados incluyan:
     • Detalles sobre el sistema de distribución y registro asociado al mismo,
     • Transporte y entrega.
       

Además de los asuntos mencionados anteriormente, los que se deben abordar en un SMF también incluyen la documentación, los procedimientos de manejo de quejas, las acciones correctivas de seguridad en campo, así como las auditorías internas.

En resumen, la presente guía de HSA proporciona aclaraciones adicionales sobre los requisitos reglamentarios existentes con respecto a los archivos maestros del sitio que deben mantener las partes involucradas en las operaciones con dispositivos médicos. El documento describe en detalle el contenido de dicho documento y destaca puntos específicos a considerar.

Fuentes:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-03-r3-guidance-on-preparation-of-a-site-master-file-for-licensing.pdf

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