El nuevo artículo describe la forma en que la autoridad de designación tomará su decisión sobre la designación de una entidad solicitante.
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El Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG), un organismo asesor de la Comisión Europea responsable de los dispositivos médicos y las regulaciones asociadas a los mismos, ha publicado un documento de guía dedicado a los organismos de evaluación de la conformidad (CAB) y los organismos notificados (NB). El documento describe el marco normativo establecido tanto por los nuevos Reglamentos: el Reglamento de Dispositivos Médicos 2017/745 (MDR) como el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro 2017/746 (IVDR). El documento proporciona aclaraciones adicionales sobre los requisitos regulatorios aplicables, así como recomendaciones a ser consideradas por todas las partes involucradas para asegurar el cumplimiento de los mismos. Al mismo tiempo, se establece explícitamente que la posición expresada en la guía no debe interpretarse como una posición oficial de la Comisión Europea, y también podría estar sujeta a cambios, en caso de que dichos cambios sean necesarios para reflejar los cambios correspondientes a la norma subyacente. reglamentos
En particular, la guía describe en detalle los procedimientos relacionados con la designación de entidades destinadas a realizar actividades de evaluación de dispositivos médicos que se comercializarán y utilizarán en la UE. El alcance de la guía cubre, entre otros, los aspectos relacionados con una evaluación in situ, las actividades posteriores a la evaluación y el proceso de toma de decisiones.
Implementación del Plan CAPA: Revisión Final
De acuerdo con la guía, la autoridad de designación deberá verificar el progreso en la implementación de todos los CAPA antes de decidir sobre la designación, es decir, si se han cerrado los incumplimientos o si es necesario realizar un seguimiento. Dependiendo de la situación con incumplimientos identificados durante la evaluación inicial, se deben tomar las siguientes acciones:
- Si una verificación adicional realizada por la autoridad de designación confirma que las acciones correctivas respectivas han sido debidamente tomadas por el solicitante y la efectividad de tales acciones está debidamente documentada, los incumplimientos respectivos se considerarán cerrados;
- En este caso, ya se han tomado ciertas acciones para abordar los incumplimientos identificados, pero aún debe verificarse la efectividad real de tales acciones; la autoridad de designación decidirá una fecha de seguimiento específica cuando se verificará el progreso.
Como explicó MDCG, al evaluar la eficacia de las acciones correctivas implementadas por el solicitante, la autoridad de designación debe tener en cuenta lo siguiente:
- Incumplimiento que debe implementarse antes de la designación: la implementación de las acciones propuestas debe ser verificada por la autoridad de designación antes de emitir el informe de evaluación final; la autoridad de designación puede verificar la eficacia de estas acciones después de la designación.
- Otros incumplimientos: la implementación de las acciones propuestas y su efectividad pueden ser verificadas por la autoridad de designación después de la designación.
Lo anterior brinda la posibilidad de dividir los incumplimientos en más críticos y menos críticos. Estos últimos podrían ser abordados por el solicitante después de la designación, por lo que no impedirán que el solicitante sea designado bajo el marco regulatorio existente.
Informe de evaluación final
El MDCG también proporciona aclaraciones sobre el informe de evaluación final que debe preparar la autoridad designadora. La normativa aplicable no establece un plazo específico para la elaboración de dicho informe por los siguientes factores:
- El tiempo que necesitará el solicitante para abordar los incumplimientos dependerá de la cantidad de incumplimientos identificados;
- Como se mencionó anteriormente, algunos de los incumplimientos deben abordarse antes de que se tome la decisión sobre la designación, mientras que algunos de ellos son menos críticos y podrían abordarse más tarde, después de la designación.
De acuerdo con la guía, los elementos obligatorios de un informe de evaluación final que debe preparar la autoridad de designación incluyen, entre otros, los siguientes:
- Los resultados de la evaluación, incluida la lista de incumplimientos;
- Confirmación de que las correcciones y CAPA se han implementado y verificado adecuadamente (en este sentido, el MDCG menciona que cualquier incumplimiento identificado durante la evaluación inicial debe abordarse en el informe, así como las acciones tomadas por el solicitante con respecto a cada uno de los incumplimientos). -cumplimiento);
- En su caso, las restantes opiniones divergentes con el JAT; y
- Cuando corresponda, una recomendación sobre el alcance de designación propuesto por el CAB según se establece en el formulario MDCG correspondiente, incluidas las condiciones e información suficientemente detallada en caso de que el alcance de designación recomendado difiera del alcance de designación solicitado por el CAB.
Con respecto al idioma del informe, el MDCG también enfatiza que el documento de información clave debe publicarse en inglés. También se establece que en caso de que el alcance de la designación recomendado por la autoridad de designación difiera del solicitado, también se debe proporcionar la explicación adecuada en el documento de información clave.
Una vez preparado, el informe de evaluación final debe enviarse a la Comisión, junto con el documento de información clave y el proyecto de designación, en caso de que la autoridad de designación sugiera que se conceda dicha designación. El solicitante será informado sobre la presentación en consecuencia.
En el plazo de 21 días desde la fecha de presentación del informe final de evaluación con la documentación correspondiente, el JAT (equipo conjunto de evaluación) emitirá su dictamen final que incluirá, entre otros, los siguientes elementos:
- Un resumen de la evaluación JAT: la revisión externa de la solicitud y la evaluación in situ;
- Un resumen de la evaluación del JAT del plan CAPA y la opinión de la autoridad designadora al respecto;
- Las opiniones y consideraciones divergentes restantes actualizadas sobre si podrían tener un impacto en la recomendación del MDCG sobre la designación; y
- La opción JAT sobre el alcance de la designación recomendado por la autoridad de designación y, si corresponde, el proyecto de designación del CAB.
En resumen, la presente guía describe los pasos que deben tomar las partes involucradas antes de la designación. El documento explica la forma en que se deben tratar las no conformidades identificadas en el curso de la evaluación para asegurarse de que las más críticas se aborden antes de tomar la decisión.
Fuentes:
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