El nuevo artículo describe los asuntos relacionados con la reevaluación de los organismos de evaluación de la conformidad designados.
Índice del contenido
El Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG), un organismo asesor de la Comisión Europea (CE) responsable de las regulaciones de dispositivos médicos, ha publicado un documento de guía dedicado a los organismos de evaluación de la conformidad (CAB) y los organismos notificados (NB). El documento describe en detalle los aspectos relacionados con su evaluación inicial y designación, incluidas las inspecciones in situ y todos los procedimientos reglamentarios que deben realizar las partes involucradas en el curso de la designación. El alcance de la guía cubre, entre otras cosas, la reevaluación de los organismos de evaluación de la conformidad debidamente designados.
También se establece que el documento no debe interpretarse como que representa una posición oficial de la CE y no es vinculante. Por lo tanto, la guía no pretende introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones, sino proporcionar aclaraciones adicionales sobre los requisitos reglamentarios existentes y explicar la forma en que deben cumplirse.
Reevaluación: puntos clave
Por regla general, los procedimientos a seguir en el curso de la reevaluación de los organismos notificados son similares a los realizados durante la designación inicial. Al mismo tiempo, existen ciertas diferencias, que se describen en detalle en la presente guía. Por ejemplo, existen límites de tiempo específicos para dicha evaluación establecidos por las reglamentaciones aplicables. La razón detrás de la introducción de dichos límites es el hecho de que la entidad sujeta a reevaluación también realiza ciertas actividades en el campo de los dispositivos médicos, por lo que es de vital importancia asegurarse de que cumple con los requisitos reglamentarios aplicables.
Documentación para la reevaluación
En primer lugar, el MDCG menciona que los organismos notificados están obligados a presentar información y documentación que demuestre el cumplimiento de los requisitos normativos aplicables. El alcance de dicha documentación debe cubrir las actividades que lleva a cabo un organismo notificado y también indicar los tipos de dispositivos médicos específicos que caen dentro del alcance de la designación. Aparte de eso, la documentación debe incluir:
- Una lista de certificados en poder del NB,
- Una copia de la matriz que detalle las autorizaciones y responsabilidades del personal con respecto a las actividades de evaluación de la conformidad,
- La documentación del sistema de gestión de la calidad, incluida la estructura del sistema de gestión y la lista de todos los documentos del sistema de gestión de la calidad, y la secuencia e interrelación de los procesos.
Se explica además que los organismos notificados deben considerar los plazos para la evaluación de la documentación que se espera que proporcionen, así como la posterior inspección in situ y otras actividades a realizar en el curso de la reevaluación. En este sentido, el MDCG recomienda presentar la documentación mencionada de 3 a 6 meses antes de que el organismo notificado sea elegible para la reevaluación.
Comprobación de integridad
Una vez que la autoridad de designación reciba la documentación descrita anteriormente, esta última evaluará su integridad como primer paso. Según la regla general, la verificación de integridad debe realizarse dentro de los 30 días a partir de la fecha en que se recibieron inicialmente los documentos. En caso de que se identifique que falta cierta información, el organismo notificado sujeto a reevaluación deberá proporcionar dicha información dentro de los 40 días mencionados. La autoridad de designación que realiza una reevaluación también puede establecer un cronograma específico para que se proporcione la información faltante.
¿Debe parecer que después de algunas rondas de interacciones la información proporcionada por el organismo notificado aún está incompleta, la autoridad de designación tiene derecho a terminar el proceso de reevaluación?
Revisión de la documentación
Una vez completada con éxito la verificación de integridad realizada para garantizar que toda la documentación esté en su lugar, la autoridad de designación comenzará la revisión sustancial de la documentación de reevaluación. Dicha revisión se realizará siguiendo los procedimientos internos desarrollados e implementados por la autoridad de designación. En el curso de la evaluación, la autoridad de designación tendrá en cuenta las disposiciones correspondientes de la Directiva de Dispositivos Médicos 2017/745 (MDR) y la Directiva de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro 2017/746 (IVDR), así como cualquier otra normativa aplicable. junto con los resultados de las actividades de seguimiento y evaluación realizadas anteriormente por la autoridad de designación. Los resultados de dicha revisión se documentarán en forma de informe preliminar de reevaluación (PRAR).
En esta etapa, la autoridad de designación también tiene derecho a solicitar al organismo notificado sujeto a reevaluación que proporcione la información adicional razonablemente necesaria para completar la revisión de la documentación o solicitar una aclaración. Es importante mencionar que dichas solicitudes tendrían un tiempo de respuesta predefinido.
Una vez que se complete el PRAR y se presente a la autoridad, se designará el equipo de evaluación conjunta (JAT) y se programará la evaluación en el sitio.
Evaluación en el sitio
Al igual que en el caso de la designación inicial, se realizará una inspección in situ para verificar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables, siendo los procedimientos a seguir bastante similares. Como explicó el MDCG, el alcance de una evaluación in situ dirigida por la autoridad de designación y a la que se unirá el JAT cubrirá aspectos tales como:
- La documentación del sistema de gestión de la calidad del NB;
- Revisiones de las actividades de evaluación de la conformidad del RN, incluida la evaluación de la documentación técnica y la documentación clínica según el artículo 45, apartado 4, del MDR y el artículo 41, apartado 4, del IVDR, incluidos los archivos personales del RN (relacionado), y
- Cualquier otro requisito aplicable de este Reglamento.
La autoridad también menciona que la evaluación también cubriría cualquier cambio en el sistema de gestión de calidad de un organismo notificado introducido después de la designación inicial (o última reevaluación).
Una vez completados todos los procedimientos relacionados con una evaluación in situ y las actividades de evaluación post in situ que, en general, siguen los procedimientos respectivos que se realizarán en el curso de la designación inicial, la autoridad de designación preparará una reevaluación final. informe que debe contener:
- La conclusión de la autoridad de designación sobre si el NB todavía cumple o no con los requisitos pertinentes del MDR/IVDR, y
- Cuando corresponda, una recomendación sobre una enmienda al alcance de la designación del NB, incluidas las condiciones e información suficientemente detallada en caso de que el alcance recién recomendado difiera del alcance de la designación del NB.
En resumen, la presente guía describe en detalle los procesos y procedimientos regulatorios relacionados con la reevaluación de los organismos notificados. El documento proporciona aclaraciones adicionales con respecto a las acciones que deben tomar las partes involucradas y también describe las diferencias en comparación con el proceso de designación inicial.
Fuentes:
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