El nuevo artículo proporciona detalles adicionales sobre las actividades de inspección in situ que se llevarán a cabo como parte del proceso de designación.
Índice del contenido
El Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG), un organismo asesor de la Comisión Europea (CE) responsable del marco regulatorio de dispositivos médicos, ha publicado un documento de orientaciónt dedicado a la designación, reevaluación y notificación de organismos de evaluación de la conformidad y organismos notificados. En particular, el documento proporciona aclaraciones sobre la normativa existente, así como recomendaciones a seguir para asegurar su cumplimiento. Al mismo tiempo, el documento no es vinculante en su naturaleza legal, ni pretende introducir nuevas reglas o imponer nuevos requisitos, y podría estar sujeto a cambios, en caso de que dichos cambios sean razonablemente necesarios para reflejar los cambios correspondientes a las regulaciones subyacentes. . También es importante mencionar que las ideas y posiciones expresadas en el documento no deben interpretarse como una posición oficial de la Comisión Europea. El alcance de la guía cubre, entre otros, los aspectos relacionados con las inspecciones in situ a las que se someterían las entidades solicitantes en el curso del proceso de designación para poder realizar sus actividades bajo el marco regulatorio introducido por el Reglamento de Dispositivos Médicos 2017/745. (MDR) y el Reglamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro 2017/746 (IVDR).
Alcance y Organización
De acuerdo con la guía, un equipo de la autoridad de designación dirigirá la inspección in situ que se llevará a cabo para evaluar el cumplimiento de la entidad solicitante con los requisitos reglamentarios respectivos. Al mismo tiempo, el equipo de evaluación conjunta (JAT) también participará en el proceso.
Como se mencionó anteriormente, el alcance de una evaluación in situ abarcará todos los aspectos relacionados con el cumplimiento de los requisitos establecidos por el Reglamento. No obstante, también se considerará el cumplimiento de otros requisitos a los que esté sujeta la entidad solicitante.
Al realizar la evaluación, se deben seguir los plazos establecidos por el plan de evaluación en la mayor medida posible. Aparte de esto, las reuniones internas entre los equipos que participan en la evaluación deben llevarse a cabo fuera de las instalaciones del solicitante.
Reunión de apertura
Tal como lo describe el MDCG, todo el proceso comienza con la reunión de coordinación que se llevará a cabo entre el equipo de la autoridad de designación y el JAT. El objetivo de esta reunión es aclarar los aspectos a evaluar y acordar los roles de todos los participantes. En particular, los asuntos a tratar en esta reunión deberán incluir los siguientes:
- Base legal para la evaluación;
- Confirmación del alcance solicitado;
- Presentación de los miembros del equipo de la autoridad designadora y del JAT;
- Breve descripción del proceso de designación; y
- Normas de confidencialidad.
Una vez discutido lo anterior, los representantes de la entidad solicitante podrán presentar su entidad y presentar a los participantes de su lado. En esta etapa, el solicitante también puede solicitar aclaraciones adicionales.
Evaluación in situ: proceso en detalle
El documento describe además la forma en que se debe realizar una inspección in situ y los puntos principales que se deben considerar a este respecto. Como explicó el MDCG, el equipo de la autoridad de designación y el JAT se dividirán en dos (o más) subequipos para cubrir la evaluación de las cuatro áreas temáticas principales detalladas en el Anexo VII del Reglamento, a saber, requisitos organizativos y generales, gestión de la calidad requisitos del sistema, requisitos de recursos y requisitos de proceso. Dicho fraccionamiento se hará en función de la calificación y experiencia de los integrantes del equipo en los respectivos ámbitos. Los equipos podrían ser reforzados con intérpretes si fuera necesario.
El MDCG enfatiza adicionalmente la importancia de asegurar una comunicación eficiente entre los equipos involucrados en el proceso de evaluación. Para este propósito, se podrían realizar reuniones de coordinación adicionales (como se mencionó anteriormente, dichas reuniones deben llevarse a cabo fuera de las instalaciones del solicitante para reducir la carga de este último). Alternativamente, el equipo de la autoridad de designación puede pedir al solicitante que proporcione los detalles regularmente en un momento específico acordado por las partes.
También es importante mencionar que en el curso de una inspección podría identificarse que el equipo de la autoridad de designación y JAT interpretan de manera diferente los requisitos reglamentarios aplicables. Según la orientación, de ser el caso, la discusión sobre las distintas interpretaciones no se realizará en presencia del personal del CAB; en cambio, el asunto se suspenderá y se discutirá en una reunión de coordinación entre el equipo de la autoridad de designación y el JAT, para llegar a un consenso basado en las posiciones acordadas de MDCG, si están disponibles. Sin embargo, en ciertos casos, no se puede llegar a un consenso; en tal caso, estas interpretaciones deben documentarse como opciones divergentes.
Lista de incumplimientos
Si en el transcurso de la inspección se identifica que existen ciertas deficiencias en la documentación aportada por el solicitante o en su desempeño, deben considerarse incumplimientos de los requisitos reglamentarios aplicables. Por lo tanto, las pruebas apropiadas deben ser debidamente recopiladas por los equipos que participan en la evaluación. Como explica el MDCG, los incumplimientos deben clasificarse (p. ej., mayores o menores) para distinguir entre aquellos en los que el CAB debe implementar con éxito las acciones correctivas y la autoridad de diseño debe verificarlas antes de que se pueda tomar la decisión sobre la designación y los que pueden ser verificados después de la designación. También se indica que en caso de que no se incumplan los requisitos correspondientes, los hallazgos deben clasificarse como observaciones.
En resumen, la presente guía MDCG describe en detalle la forma en que los respectivos equipos de evaluación deben realizar una inspección in situ. El documento destaca los puntos clave relacionados con la cooperación entre todas las partes involucradas y también proporciona recomendaciones a considerar para agilizar y acelerar el proceso de evaluación y hacerlo más eficiente.
Fuentes:
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