El nuevo artículo describe las acciones que deben tomar las partes involucradas al completar una evaluación en el sitio.
Índice del contenido
El Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG), órgano asesor de la Comisión Europea responsable de la regulación en el ámbito de los dispositivos médicos, ha publicado un documento de guía dedicado a los organismos de evaluación de la conformidad (CAB) y los organismos notificados (NB). En particular, el documento describe los asuntos regulatorios relacionados con las entidades mencionadas anteriormente según lo prescrito por el nuevo marco regulatorio establecido por la Directiva de Dispositivos Médicos 2017/745 (MDR) y la Directiva de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro 2017/746 (IVDR). El documento proporciona aclaraciones adicionales sobre los requisitos aplicables, así como recomendaciones a seguir por todas las partes involucradas para asegurar el debido cumplimiento de dichos requisitos. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones.
El alcance de la guía cubre, entre otras cosas, los asuntos relacionados con las actividades de evaluación posteriores al sitio.
Informe resumido de evaluación de JAT
De acuerdo con la guía, el equipo de evaluación conjunta (JAT) debe desarrollar un informe que refleje los hallazgos de una inspección in situ realizada. Como regla general, dicho informe debe presentarse a la autoridad designadora dentro de los 30 días siguientes a la fecha en que se haya completado la evaluación respectiva. Dicho informe debe ir acompañado de una descripción del alcance solicitado sujeto a evaluación. Dicho informe servirá de base para la decisión que tome la autoridad designadora.
Tal como lo explica el MDCG, el borrador del informe de evaluación JAT debe reflejar debidamente los incumplimientos identificados en el curso de la evaluación, así como el resumen respectivo. Asimismo, se indica que la autoridad designadora brindará sus comentarios a su borrador dentro de los 25 días hábiles siguientes a la fecha de su recepción. El MDCG también menciona que, dado que el alcance solicitado no puede modificarse más después de la evaluación in situ (excepto la eliminación de códigos y la adición de limitaciones), la autoridad de designación también debe resaltar, si corresponde, cualquier error en el adjunto solicitado. alcance que, de lo contrario, se considerará definitivo (esta comprobación es especialmente importante cuando se proporciona una nueva versión con cambios (limitados) después de la aplicación inicial). Como ya se mencionó anteriormente, dicho alcance solicitado se utilizará como base para la decisión sobre la designación de un solicitante que permita a este último realizar las actividades respectivas bajo MDR o IVDR.
El JAT considerará los comentarios y la retroalimentación recibidos de la autoridad de designación al finalizar el informe. De acuerdo con la guía, la versión modificada del informe debe enviarse a la autoridad de designación dentro de los 15 días hábiles a partir de la fecha en que se proporcionaron los comentarios.
Evaluación del Plan CAPA
Otro aspecto abordado en la guía se relaciona con la evaluación de un plan de acciones correctivas y preventivas (CAPA) a ser desarrollado por la entidad solicitante. En particular, la autoridad de designación revisará el plan CAPA para asegurarse de que:
- Todos los incumplimientos planteados en la evaluación en sitio están incluidos en el plan CAPA;
- La(s) causa(s) raíz(es) de todos los incumplimientos ha(n) sido(n) identificada(s) y evaluada(s) adecuadamente;
- Se han identificado e implementado correcciones, según corresponda;
- Se han identificado CAPA para cada una de las causas raíz, así como el cronograma para su implementación; y
- Para verificar la efectividad de cada CAPA se ha identificado, así como el tiempo para su revisión.
Como lo describe MDCG con más detalle, para cada incumplimiento identificado durante la evaluación in situ, la autoridad debe utilizar la siguiente clasificación al analizar las acciones propuestas por el solicitante:
- Satisfactorio – Cuando se ha realizado correctamente el análisis de causa raíz, se han considerado adecuados las correcciones, los CAPA y los plazos para su implementación, y se han denegado satisfactoriamente los procesos propuestos para verificar la efectividad de tales acciones;
- Insatisfactorio – Cuando la información proporcionada por el CAB no sea lo suficientemente clara o falte información relevante, o se considere inadecuada o insuficiente para atender los incumplimientos y/o evitar que se repitan; la autoridad de designación debe explicar la justificación de esta clasificación, qué elementos deben aclararse más y/o qué información debe proporcionar el CAP, incluidos los plazos aplicables.
En caso de que algunos de los CAPA se consideren insatisfactorios, el solicitante deberá informar a la autoridad sobre los plazos dentro de los cuales presentará una versión actualizada del plan que cubra debidamente todos los aspectos planteados. En ciertos casos, se necesitará más de una ronda de evaluación para finalizar el plan CAPA.
Si el solicitante no ha proporcionado un plan CAPA, la autoridad de designación establecerá un nuevo plazo para proporcionar esta información. Si el solicitante no proporciona la información solicitada por la autoridad, esta última puede, después de algunas rondas de solicitudes, decidir dejar de revisar la solicitud.
Como regla general, la autoridad da su respuesta sobre el plan CAPA dentro de los 20 días hábiles siguientes a la fecha en que fue recibido para su revisión. Dicha respuesta se da en forma de dictamen especificando la calificación de cada uno de los incumplimientos abordados en el plan.
Sin embargo, como se mencionó anteriormente, la autoridad de designación siempre tiene derecho a detener el proceso si después de numerosas rondas de negociaciones y solicitudes aún considera que el plan CAPA no es satisfactorio.
En resumen, la presente guía describe en detalle las acciones que se deben tomar una vez finalizada la evaluación in situ. El documento explica la forma en que se deben documentar y revisar los resultados de una evaluación, y también proporciona aclaraciones adicionales sobre los asuntos relacionados con los incumplimientos identificados en el curso de una evaluación in situ.
Fuentes:
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