El artículo proporciona detalles adicionales sobre los asuntos relacionados con la notificación realizada en el contexto de la designación y la publicación correspondiente.
Índice del contenido
El Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG), un organismo asesor de la Comisión Europea responsable de los dispositivos médicos, ha publicado un documento de guía dedicado a la designación de organismos de evaluación de la conformidad (CAB) y organismos notificados (NB). El documento brinda aclaraciones adicionales sobre los procedimientos establecidos bajo el nuevo marco regulatorio basado en los Reglamentos: el Reglamento de Dispositivos Médicos 2017/745 (MDR) y el Reglamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro 2017/746 (IVDR). Es importante mencionar que las disposiciones de la guía no son vinculantes. Además, se establece explícitamente que el documento no debe interpretarse como una posición oficial de la Comisión Europea.
Notificación en NANDO
Una vez tomada la decisión sobre la designación, la autoridad responsable de la designación comunicará información sobre la misma a las autoridades involucradas. Como explicó el MDCG, dicha notificación debe ser realizada por el dispositivo del sistema de información NANDO de la Comisión, una herramienta especial de notificación electrónica. De acuerdo con la guía, la notificación debe contener los siguientes detalles:
- El nombre y dirección postal de la autoridad designadora;
- La legislación de referencia: Reglamento (UE) 2017/745 o Reglamento (UE) 2017/746;
- La identificación del CAB, con el nombre, dirección postal, teléfono, correo electrónico y sitio web;
- El alcance de la designación, con las tareas a realizar por el CAB en términos de actividades de evaluación de la conformidad y los tipos de dispositivos que el organismo está autorizado a evaluar. La información debe especificar las competencias técnicas verticales y horizontales y la familia de productos, el uso previsto del producto o la gama de productos pertinentes, mediante el uso de códigos que reflejen el diseño y la finalidad prevista del dispositivo tal como se define en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2185 de la Comisión. .
El MDCG también menciona que la información descrita anteriormente debe ir acompañada del número de cuatro dígitos asignado al CAB recién designado en el formato “NB XXXX”, junto con la fecha de notificación. En esta etapa, la autoridad de designación también tendría que indicar la fecha de la primera reevaluación; de acuerdo con la guía, debería ser aproximadamente tres años a partir de la fecha de notificación.
Documentos adicionales
Como explicó el MDCG, dicha notificación debe presentarse junto con los documentos de respaldo apropiados, a saber:
- El informe de evaluación final de la autoridad designadora;
- La opinión final de JAT;
- la recomendación del MDCG sobre el proyecto de designación;
- La decisión final de la autoridad de designación sobre la designación.
De acuerdo con la guía, los documentos que se deben proporcionar también deben incluir los comentarios de la autoridad de designación a la recomendación proporcionada por el MDCG (esta parte podría incluirse en la decisión final sobre la designación emitida por la autoridad de designación). Esto se vuelve especialmente importante en caso de que las recomendaciones proporcionadas por el MDCG describan condiciones específicas; en tal caso, la autoridad de designación tendría que reconocer y aceptar tales condiciones o presentar objeciones razonables.
La información que se proporcione también debe abordar los asuntos relacionados con el monitoreo continuo del CAB designado para verificar su cumplimiento con los requisitos reglamentarios aplicables. En particular, la autoridad de designación se asegurará de que:
- El seguimiento y reevaluación del organismo notificado se realizará por el artículo 44 del MDR o el artículo 40 del IVDR;
- Las evaluaciones de vigilancia se programarán anualmente y se incluirán evaluaciones in situ/evaluaciones de subsidiarias y subcontratistas/auditorías observadas;
- La autoridad de designación revisará la evaluación del organismo notificado de la documentación técnica del fabricante seleccionada por muestreo.
Período de objeción
De acuerdo con la guía, la notificación descrita anteriormente se enviará a todas las autoridades respectivas de los Estados miembros, informándoles sobre la designación de un nuevo CAB y comunicándoles información importante relacionada con la designación. Es importante mencionar que dicha notificación tiene carácter preliminar. En esta etapa, los Estados miembros tienen derecho a presentar sus objeciones, que deben presentarse dentro de los 28 días calendario a partir de la fecha de emisión de la notificación preliminar. De no recibirse objeciones, el anuncio final de designación se publicará dentro de los 42 días naturales siguientes a la fecha de la notificación inicial.
De acuerdo con la guía, tanto los Estados miembros como la Comisión pueden presentar objeciones a la designación. Como explicó el MDCG, en caso de recibir una objeción, dará su opinión sobre la objeción, si la notificación puede aceptarse o si se ajusta a la objeción, solicitando al Estado miembro notificante que proporcione una respuesta por escrito que aborde las objeciones y establezca las motivos de la decisión de designar o no designar el organismo de evaluación de la conformidad. En caso de que el MDCG decida que independientemente de la objeción, la notificación puede ser admitida, y el anuncio de designación se publicará en el sistema electrónico dentro de los 14 días calendario.
Publicación y Vigencia de la Designación
El alcance de la guía también cubre asuntos relacionados con la publicación en el sistema electrónico. Según la guía, una vez finalizada la notificación, se comunicará a los Estados miembros a través del mismo sistema. Un mensaje a ser comunicado contendrá un enlace a todos los detalles relacionados con la designación.
Como explicó MDCG, la designación del CAB entra en vigor el día siguiente a la publicación de la notificación en NANDO; una vez que la designación sea válida, el organismo de evaluación de la conformidad en cuestión podrá realizar las actividades de un organismo notificado dentro del ámbito de aplicación de la notificación.
En resumen, la presente guía describe en detalle la forma en que la información sobre la designación de un nuevo organismo de evaluación de la conformidad se comunicará a todas las partes involucradas. El MDCG proporciona aclaraciones adicionales con respecto a los procesos y procedimientos asociados, incluidas las objeciones que los Estados miembros pueden presentar.
Fuentes:
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