El artículo describe en detalle los procedimientos regulatorios a realizar para una solicitud de designación como organismo de evaluación de la conformidad bajo el nuevo marco regulatorio de dispositivos médicos.
Índice del contenido
El Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG), órgano asesor de la Comisión Europea responsable de la regulación en el ámbito de los dispositivos médicos, ha publicado un documento de guía dedicado a los organismos de evaluación de la conformidad (CAB) y los organismos notificados (NB). El documento proporciona aclaraciones adicionales con respecto a los requisitos reglamentarios establecidos por la Directiva de Dispositivos Médicos 2017/745 (MDR) y el Reglamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro 2017/746 (IVDR) que establece el nuevo marco para dispositivos de diagnóstico general e in vitro destinados a ser comercializado en la UE. En particular, el documento describe los procedimientos a seguir para la designación de una entidad destinada a realizar una evaluación de la conformidad de los dispositivos médicos sujetos a revisión antes de que se otorgue la aprobación de comercialización respectiva. El documento describe las funciones y responsabilidades de todas las partes involucradas, incluida la autoridad designadora.
Revisión de la aplicación
El alcance de la guía cubre, entre otros, los aspectos relacionados con la revisión de la solicitud por parte de la autoridad designadora. Como explicó el MDCG, dicha revisión se llevará a cabo conforme a los procedimientos internos implementados por la autoridad de designación, y no hay plazos predefinidos para dicha revisión establecidos por ninguna de las reglamentaciones. Por lo general, una revisión realizada por una autoridad de designación demora aproximadamente 3 meses a partir de la fecha en que finalizó la verificación de integridad y comenzó la revisión sustantiva. En el curso de la revisión de la solicitud, la autoridad de designación considerará los requisitos reglamentarios aplicables establecidos por los dos Reglamentos antes mencionados y cualquier otro reglamento aplicable. Como resultado, se creará el informe de evaluación preliminar.
Si la autoridad de designación necesita razonablemente que el solicitante proporcione aclaraciones adicionales, se emitirá la solicitud adecuada para proporcionar información adicional y el solicitante deberá presentar una respuesta dentro del plazo especificado en dicha solicitud. En caso de que después de numerosas rondas de solicitud de información adicional, los detalles proporcionados por el solicitante no sean suficientes para completar la revisión, la autoridad de designación tiene derecho a finalizar el proceso de solicitud, por lo que el solicitante tendría que comenzar el proceso desde el principio. . El número máximo de rondas de interacción no lo establece el Reglamento de la UE, sino las políticas internas de la autoridad de diseño.
Una vez que el informe preliminar sea presentado por la autoridad designadora a la Comisión, esta última iniciará los trámites adicionales necesarios para proceder con la revisión de la solicitud. Por lo tanto, como lo establece el MDCG, es muy importante que la autoridad de designación se asegure de que el resultado de la revisión sea suficientemente satisfactorio para fundamentar la realización de una evaluación in situ.
Transmisión del Informe de Evaluación Preliminar
Como se mencionó anteriormente, la autoridad designadora transmite el informe de evaluación preliminar a la Comisión (Dirección), mientras que esta última transmite el informe al MDCG a través del sistema especial de transmisión de información. En el curso de dicho procedimiento, la autoridad de designación también proporcionará todos los documentos adicionales presentados por la entidad solicitante en las etapas posteriores, e indicará también aquellos que ya no tengan validez. Después de esta etapa, no se aceptarían nuevos documentos. La autoridad de designación también comunicará las fechas sugeridas para una evaluación in situ. Como en el caso de la revisión inicial, no hay un cronograma predefinido para la cita de una inspección in situ. De acuerdo con la guía, al programar la evaluación en el sitio, se considerarán los siguientes aspectos:
- La fecha de recepción del informe de evaluación preliminar (PAR);
- La disponibilidad del CAB;
- La disponibilidad de la autoridad designadora;
- La disponibilidad de expertos idóneos para ser designados como miembros del JAT;
- La disponibilidad de intérpretes proporcionados por los servicios de interpretación de la Comisión (SCIC) en los casos en que se requiera la traducción in situ;
- El contenido del informe de evaluación preliminar; y
- La asignación de 90 días para la revisión del PAR por parte del JAT (como se define a continuación).
La evaluación in situ en sí debe ser lo suficientemente larga para que todas las partes involucradas puedan completar la evaluación del cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables, así como discutir los resultados de la evaluación internamente. En la mayoría de los casos, la evaluación dura alrededor de 40 horas, mientras que el número real dependerá del tamaño de la entidad sujeta a evaluación, el alcance de la designación y el cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables que están sujetos a validación. En caso de que la autoridad de designación necesite más tiempo para completar la evaluación, se debe comunicar la solicitud adecuada a las otras partes involucradas con anticipación.
La Dirección informará sobre cualquier problema que pueda resultar en un retraso en la programación de una inspección in situ. Por ejemplo, tales retrasos podrían tener lugar en caso de que el contenido del informe de evaluación preliminar sea insuficiente o, según el informe, la documentación proporcionada por la entidad solicitante parezca insatisfactoria.
Cita JAT
Como explicó el MDCG, una propuesta para nombrar un JAT será comunicada por la Dirección dentro de los 10 días a partir de la fecha de transmisión del PAR.
JAT significa Equipo de Evaluación Conjunta y, según la guía, suele incluir dos expertos de la DG SANTE (uno de los cuales actuará como coordinador del JAT) y dos expertos nacionales (de dos Estados miembros distintos del CAB); La DG SANTE propondrá los expertos nacionales que mejor se adapten (en función de su campo de competencia y experiencia sobre el alcance de la designación solicitada por el CAB y las capacidades lingüísticas) y que estén disponibles para participar de manera efectiva en la evaluación in situ.
En resumen, el presente documento describe el paso a seguir por las partes involucradas al revisar la solicitud y su posterior procesamiento. El documento aborda, entre otros, los aspectos relacionados con la programación de una evaluación in situ que la entidad solicitante debe realizar en el transcurso del proceso de solicitud.
Fuentes:
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