Tabla de contenidos
El documento tiene como objetivo proporcionar aclaraciones y recomendaciones adicionales para que las consideren los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento del marco legal existente.
Al mismo tiempo, la autoridad se reserva el derecho de realizar cambios en la guía, si dichos cambios fueran razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a la legislación subyacente.
Esquema de revisión prioritaria
El Programa de Revisión Prioritaria de Singapur ofrece una vía para acelerar el registro y la entrada al mercado de dispositivos médicos presentados a través de la Ruta de Evaluación Completa.
Este esquema está disponible para dispositivos médicos de Clase B, C o D que cumplen con criterios de calificación específicos. Hay dos rutas bajo este esquema:
- ruta 1: Se dirige a dispositivos destinados a una de cinco áreas específicas de atención sanitaria. Además, estos dispositivos deberían abordar una necesidad clínica no cubierta proporcionando un nuevo tratamiento o método de diagnóstico donde actualmente no existe ninguno u ofreciendo tecnología innovadora con una ventaja clínicamente significativa sobre las opciones existentes.
- ruta 2: Se aplica a los dispositivos médicos que no cumplen con los criterios de calificación para la Ruta 1. Sin embargo, es esencial tener en cuenta que los dispositivos médicos que incorporan productos terapéuticos/medicinales registrables no son elegibles para el Programa de revisión prioritaria.
Dispositivos Médicos que Incorporan Producto Medicinal
Los dispositivos médicos pueden incorporar un producto terapéutico/medicinal con una función auxiliar para lograr el propósito previsto. Los controles reglamentarios para dichos productos, incluidos el dispositivo médico y los componentes terapéuticos/medicinales, se determinan en función de su modo de acción principal (PMOA).
PMOA se refiere a la acción que más contribuye al propósito terapéutico general del dispositivo.
Si la PMOA no se logra mediante medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos dentro o sobre el cuerpo humano, el producto está regulado como dispositivo médico.
Ejemplos de tales productos incluyen stents liberadores de fármacos y rellenos dérmicos que incorporan analgésicos. Por lo general, se clasifican como dispositivos médicos de Clase D.
Las solicitudes de registro de productos para estos dispositivos se someten a una evaluación conjunta por parte del Medical Devices Cluster (MDC) y la Therapeutic Products Branch (TPB) de HSA.
Califican para la ruta de evaluación abreviada si el componente del dispositivo médico está aprobado por una de las agencias reguladoras de referencia y el componente químico/biológico ha sido aprobado por una agencia reguladora de medicamentos competente.
Deberán presentarse a través de toda la ruta de evaluación si no cumplen con estos criterios. La clasificación de riesgo para los dispositivos médicos que incorporan productos terapéuticos/medicinales exentos sigue la clase de riesgo de dispositivos médicos.
HSA proporciona un formulario de clasificación de productos sanitarios en su sitio web para que los solicitantes puedan consultar sobre la clasificación del producto.
Tiempo de respuesta (TAT) para el registro de productos
HSA se esfuerza por cumplir con los plazos de procesamiento previstos para todas las solicitudes enviadas. Sin embargo, los solicitantes deben asegurarse de que sus expedientes estén completos y responder con prontitud a las consultas para brindar respuestas oportunas.
El TAT objetivo para las solicitudes de registro de productos comienza a partir de la fecha de recepción de la solicitud y excluye cualquier “tiempo de parada” debido a solicitudes de información o aclaraciones adicionales.
Las solicitudes involucradas en una acción correctiva de seguridad de campo (FSCA) se suspenderán hasta que se resuelva la FSCA o la HSA tome cualquier acción necesaria.
Tarifas de registro de productos
Las tarifas relacionadas con el registro de productos se describen en el sitio web de HSA. La tarifa de solicitud vence en el momento de la presentación en MEDICS, y las tarifas de evaluación se cobran al aceptar la solicitud de evaluación.
Estas tarifas no son reembolsables, independientemente de la decisión final de HSA. Retirar una solicitud después de la aceptación o rechazo por parte de HSA resulta en la pérdida de las tarifas de evaluación.
El documento también menciona la tasa de retención anual.
Se requiere una tarifa anual para mantener el registro de un dispositivo médico en el REDCE. Los recordatorios de pago se envían al correo electrónico proporcionado por el registrante, pero es responsabilidad exclusiva de este último realizar un seguimiento de la fecha de vencimiento.
Pagar la tasa para evitar la cancelación de la inscripción. Si el pago no se recibe dentro de los 30 días posteriores a la fecha de vencimiento, se deberá proporcionar una justificación del retraso en el pago.
El Esquema de Retención Automática, implementado el 1 de noviembre de 2016, permite a los registrantes con cuentas GIRO interbancarias con HSA renovar sus registros automáticamente. Las cuotas anuales no son reembolsables.
Cambios en un dispositivo médico registrado
Los solicitantes de registro deben presentar una solicitud de “Notificación de cambio” para los cambios que afecten la seguridad, calidad o eficacia del dispositivo médico registrado. El GN-21 orienta los tipos de cambios y la documentación requerida para estas presentaciones.
Los registrantes también pueden solicitar enmiendas a errores tipográficos en la información de listado de dispositivos en el SMDR mediante una solicitud por escrito a HSA.
Cancelación de registro
Si HSA decide cancelar el registro de un producto por motivos razonables, se notificará al registrante por escrito y se le permitirá responder antes de la cancelación. Tras la cancelación, el solicitante de registro y todos los distribuidores deben cesar inmediatamente todas las actividades de importación y suministro relacionadas con los dispositivos médicos afectados.
Conclusión
En resumen, la presente guía de la HSA aborda ciertos puntos clave asociados con el registro de dispositivos médicos en el país. El alcance de la guía cubre las cuestiones relacionadas con las tarifas a pagar por los solicitantes y las rutas de registro disponibles. Además, cambia el registro y la forma de introducirlos.
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- Fuente: https://www.regdesk.co/hsa-revised-guidance-on-medical-device-product-registration-specific-aspects/
