EndoStim anunció el 25 de octubre que la FDA otorgó una designación de dispositivo innovador para el tratamiento de neuroestimulación implantable de la compañía para la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) refractaria a los medicamentos.
EndoStim afirma que su Sistema EndoStim es el primer tratamiento de neuroestimulación implantable de su clase para la ERGE. Tiempo cirugía tradicional para el tratamiento de GERD requiere envolver el estómago alrededor del esófago inferior para fortalecer el músculo del esfínter esofágico inferior (LES) del paciente, este sistema intenta proporcionar una supresión del reflujo a largo plazo al enviar automáticamente pequeñas señales eléctricas al LES. EndoStim afirma que el sistema logra esto mediante el uso de un neuroestimulador y un cable bipolar implantable, y que el cable se coloca dentro del paciente a través de un procedimiento laparoscópico mínimamente invasivo, y luego un médico programa el neuroestimulador usando un programador externo inalámbrico.
Mientras el sistema EndoStim está aún no aprobado para la venta en los EE. UU., varios estudios a largo plazo, como un estudio de la Universidad de Viena y estudio alemán, Se ha informado que en los implantes eléctricos que ayudan a la ERGE usando este sistema se ha encontrado una mejora sostenida en los resultados de la ERGE después del procedimiento. Al analizar el anuncio, el director ejecutivo de EndoStim, Eric Goorno, declaró:
Nos complace que la FDA haya reconocido el potencial terapéutico del sistema EndoStim como un nuevo tratamiento en desarrollo para la ERGE refractaria a los medicamentos... Nuestro objetivo es llevar esta nueva terapia a los pacientes lo más rápido posible. Esperamos trabajar en estrecha colaboración con la FDA para acelerar la revisión del sistema EndoStim.
El innovador programa de designación de dispositivos está diseñado para brindar a los pacientes y proveedores de atención médica acceso oportuno a dispositivos médicos para un tratamiento o diagnóstico más eficaz de enfermedades o afecciones potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes al acelerar su desarrollo, evaluación y revisión. La FDA recientemente actualizado su borrador de guía para su innovador programa de designación de dispositivos para centrarse en reducir las disparidades de salud y atención médica basadas en la raza, el sexo, el origen étnico y el acceso a la atención.
Este año se informa que la FDA otorgó 120 designaciones de dispositivos innovadores hasta el 3 de agosto de 2022. Desde la inicio del programa en 2015, se informa que el innovador programa de designación de dispositivos ha visto 54 dispositivos recibir la autorización de comercialización.
