La NMPA emitió hoy, 22 de junio de 2022, la “Pauta de catéter de dilatación con globo recubierto de fármaco (borrador)”, recopilando opiniones públicas. Los comentarios deben enviarse antes del 22 de julio de 2022.

Haciendo referencia a la "Guía estándar ASTM F3320-18 para la caracterización del recubrimiento de globos recubiertos con fármaco", la guía propuesta intenta mantenerse al día con los estándares internacionales.

Aspectos destacados de la directriz

Unidades de Registro

Las unidades de registro del catéter de dilatación con balón recubierto de fármaco se basarán en la "Guía para unidades de registro de dispositivos médicos" y se centrarán en factores como el principio técnico, la composición estructural, los indicadores de rendimiento y el ámbito de aplicación del producto. Se seguirán los siguientes principios:

Materiales de composición

Identifique la información básica, como nombre común/nombre químico, nombre comercial/marca, material estándar (si corresponde) y proveedor de material de todos los componentes del producto, incluida la soldadura, el adhesivo, el colorante, etc., utilizados en el proceso de fabricación.

Se recomienda que los materiales constitutivos del producto se proporcionen en forma de lista y se correspondan uno a uno con los nombres de las partes identificadas en el diagrama de estructura del producto.

Si los materiales constitutivos del producto son mezclas, también es necesario aclarar los componentes y el contenido de los materiales mezclados.

Si la estructura del componente está diseñada con una estructura en capas/segmentada, por ejemplo, el cuerpo del conducto está diseñado con una estructura de múltiples capas y los materiales de los diferentes segmentos son diferentes, debe describirse capa por capa/segmento por segmento.

Para conocer los requisitos específicos sobre el fármaco, la matriz cargada de fármaco y los excipientes, envíe un correo electrónico info@ChinaMedDevice.com.

Materiales de investigacion

Los materiales de investigación incluirán

• Investigación del rendimiento del producto

Además de los requisitos generales enumerados en la “Guía para el registro de catéteres de dilatación con balón”, también se deben proporcionar los siguientes materiales de investigación:

1. Investigación sobre fármacos: identificación y pureza de fármacos, carga de fármacos, tipos y contenidos de productos/impurezas de degradación de fármacos, estudios de liberación de fármacos in vitro, residuos de disolventes, etc.
2. Características de degradación de la matriz degradable y la seguridad de los productos de degradación (si corresponde)
3. Base de selección de la densidad de dosis del fármaco
4. Base de selección de la matriz de carga de medicamentos (si corresponde)
5. Interacciones entre dispositivos médicos y medicamentos
6. Caracterización de la distribución del recubrimiento de fármacos

• Estudios de evaluación de biocompatibilidad
• Investigación en bioseguridad
• Investigación sobre el proceso de esterilización.
• Investigación sobre la vida útil y el empaque del producto
• Pruebas preclínicas en animales

Evaluación clinica

1. Los datos de evaluación clínica deben enviarse de acuerdo con la "Pauta para la evaluación clínica de dispositivos médicos".
2. Para conocer la necesidad de un ensayo clínico, consulte el “Guía para la toma de decisiones sobre la realización de ensayos clínicos de dispositivos médicos"
3. Para el diseño de ensayos clínicos, consulte el “Guía para el Diseño de Ensayos Clínicos de Dispositivos Médicos"
4. Si el solicitante del registro tiene datos de ensayos clínicos en el extranjero, los materiales pertinentes se presentarán en función de la "Directrices para la aceptación de datos de ensayos clínicos en el extranjero de dispositivos médicos"

Para obtener la versión en inglés de la guía completa, con anexos sobre verificación del desempeño y caracterización de partículas, envíe un correo electrónico info@ChinaMedDevice.com. Cobramos tarifas nominales por la traducción.