El artículo destaca los puntos clave a considerar al determinar la naturaleza regulatoria de los productos considerados dispositivos médicos generales.
Índice del contenido
El Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG), un organismo asesor de la Comisión Europea responsable de los dispositivos médicos marco normativo, ha publicado un manual sobre productos límite. El documento describe en detalle el enfoque que se aplicará al determinar el estado regulatorio de los productos en los casos en que sea cuestionable. En particular, la guía describe los aspectos que se deben tener en cuenta al tomar dicha determinación y también proporciona recomendaciones asociadas a la misma. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones, sino proporcionar aclaraciones adicionales sobre el asunto.
El alcance del manual cubre, entre otros, los requisitos reglamentarios para dispositivos médicos generales establecidos por el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) que recientemente reemplazó a la Directiva respectiva. El documento también proporciona varios ejemplos que demuestran la forma en que se debe aplicar el enfoque descrito en el manual en casos específicos. Sin embargo, los ejemplos y recomendaciones proporcionados en el documento no son exhaustivos, y cada vez que se tome la decisión final se debe tomar caso por caso.
Frontera entre Dispositivos Médicos y Medicamentos
Por ejemplo, el documento describe la forma en que los dispositivos médicos deben distinguirse de los medicamentos y productos medicinales desde una perspectiva regulatoria. Los ejemplos proporcionados por el MDCG incluyen, entre otros, los siguientes:
- Un aerosol nasal con anticuerpos para COVID-19 está destinado a inactivar el virus. En primer lugar, es importante determinar el principal modo de acción: la forma en que el producto logra su propósito previsto. En tal caso, la principal acción prevista del aerosol se logra a través de la unión de anticuerpos al virus; como resultado, el virus ya no puede reproducirse ni ingresar a las células de la mucosa. Se establece además que, de acuerdo con la definición general de un dispositivo médico, la acción prevista de un producto considerado como un dispositivo médico no puede lograrse por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos. Por lo tanto, con base en este criterio, el producto en cuestión debería regularse como un medicamento y no como un dispositivo médico.
- Crisol de grafito destinado a utilizarse junto con el radionúclido Tecnecio-99m para obtener imágenes de las vías respiratorias del paciente (para preparar un aerosol). Dicho aerosol debe inhalarse, mientras que se utilizará una cámara gamma para obtener una imagen. De acuerdo con la legislación aplicable, es un radiofármaco cualquier medicamento que, cuando esté listo para su uso, contenga uno o más radionucleidos (isótopos radiactivos) incluidos con fines medicinales. También se indica que un kit se refiere a cualquier preparación que se va a reconstituir o combinar con radionúclidos en el radiofármaco final, normalmente antes de su administración. En este caso particular, debido al propósito previsto del producto en cuestión y la forma en que está destinado a operar, no cumple con la definición de un dispositivo médico, por lo tanto, no estaría sujeto a regulación en el marco del dispositivo médico. .
Límite entre dispositivos médicos y biocidas
La guía describe además los puntos clave para distinguir los dispositivos médicos y los biocidas, que están sujetos a la regulación en virtud del Reglamento (UE) 528/2012 que aborda los asuntos relacionados con los productos biocidas destinados a ser comercializados y utilizados en la UE. Para describir el enfoque que se aplicará al hacer tal determinación, la autoridad también proporciona varios ejemplos. Por ejemplo, el primer ejemplo describe un concentrado para el tratamiento a base de agua de materiales textiles destinado a impartir propiedades antimicrobianas y antivirales. En tal caso, dado que dicho tratamiento no se aplica a pacientes específicos, sino que está destinado a afectar las características de otros productos, no cumple con la definición de un dispositivo médico y no debe regularse como tal.
Otros tipos de productos
El alcance de la guía también cubre asuntos relacionados con sustancias de origen humano, productos cosméticos, alimentos y equipos de protección personal. Este último tipo de producto sanitario abordado por el Reglamento (UE) 2016/425 es el que a veces se confunde con los dispositivos médicos, por lo que la autoridad proporciona una explicación detallada y ejemplos que ilustran el enfoque que se debe aplicar. El primer producto descrito es una bolsa de rescate destinada al transporte de pacientes en el transcurso de operaciones de rescate para asegurar su apoyo y protección. En particular, dicha bolsa tiene elementos destinados a garantizar la protección mecánica del paciente durante el transporte, incluso cuando se utilizan diferentes dispositivos de transporte. El propósito general de la bolsa de rescate es evitar el empeoramiento del estado del paciente debido al impacto de factores externos a los que podría estar sujeto el paciente durante el rescate. La autoridad establece que el propósito previsto del producto corresponde al propósito médico de aliviar o compensar una lesión o discapacidad, de acuerdo con el art. 2(1) del MDR, por lo tanto, debe ser calificado como un dispositivo médico; mientras que la clase de riesgo debe ser MDR clase I, según la regla 1.
Otro ejemplo proporcionado en la guía describe la caja de plexiglás para la protección del cuidador, la que está destinada a reducir los riesgos asociados con la infección que se transmitirá en el curso de los procedimientos realizados. Al respecto, la autoridad explica que un producto destinado únicamente a proteger a un cuidador o profesional de la salud mediante la prevención de la exposición durante un procedimiento médico o quirúrgico, no debe calificarse como un dispositivo médico. Se explica además que tal propósito no podría ser el propósito de un dispositivo médico, ya que este último debe estar destinado a proteger al paciente.
En resumen, el presente manual MDCG describe el enfoque que se debe aplicar al determinar el estado regulatorio de los productos límite que podrían confundirse potencialmente con dispositivos médicos. El documento destaca los puntos clave que deben tenerse en cuenta y también proporciona ejemplos destinados a ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas en la interpretación y el seguimiento de los principios descritos en él.
Fuentes:
¿Cómo puede ayudar RegDesk?
RegDesk es un software web de próxima generación para empresas de dispositivos médicos y DIV. Nuestra plataforma de vanguardia utiliza el aprendizaje automático para proporcionar inteligencia regulatoria, preparación de solicitudes, presentación y gestión de aprobaciones a nivel mundial. Nuestros clientes también tienen acceso a nuestra red de más de 4000 expertos en cumplimiento en todo el mundo para obtener verificación en preguntas críticas. Las aplicaciones que normalmente tardan 6 meses en prepararse ahora se pueden preparar en 6 días utilizando RegDesk Dash (TM). La expansión global nunca ha sido tan sencilla.
¿Quieres saber más sobre nuestras soluciones? ¡Hable hoy con un experto de RegDesk!
