El artículo proporciona una descripción general del borrador del documento de orientación que describe los procedimientos relacionados con ciertos certificados relacionados con dispositivos médicos.
Índice del contenido
La Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA), una autoridad reguladora de Malasia en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un proyecto de documento de orientación dedicado a los requisitos para la aplicación de un Certificado de Venta Libre (CFS), Certificado de Fabricación (MC) y Certificado de Venta Libre para Exportación Solamente (CFS EO) de dispositivos médicos. Una vez finalizado, el documento proporcionará una descripción general de los requisitos reglamentarios existentes, así como recomendaciones que deben tener en cuenta todas las partes involucradas en las operaciones con dispositivos médicos para garantizar el cumplimiento de los mismos. Al mismo tiempo, es importante mencionar que las disposiciones de la guía no son vinculantes por naturaleza, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios al mismo, en caso de que tales cambios sean razonablemente necesarios para reflejar los cambios correspondientes a la legislación subyacente.
Antecedentes regulatorios
Las recomendaciones proporcionadas en el presente proyecto de guía se basan en las disposiciones de las reglamentaciones existentes en el ámbito de los dispositivos médicos, a saber:
- Ley de Dispositivos Médicos de 2012 (Ley 737);
- Reglamento de Dispositivos Médicos de 2012;
- Reglamento de Dispositivos Médicos (Deberes y Obligaciones de los Establecimientos) 2019; y
- Reglamento de Dispositivos Médicos (Publicidad) 2019.
Según la regla general, todos y cada uno de los dispositivos médicos deben registrarse para poder importarlos, exportarlos o comercializarlos en Malasia. A su vez, se exceptúan de dicho requisito los productos que inicialmente se pretendan exportar. El alcance de la guía cubre los aspectos relacionados con los dispositivos médicos de todo tipo, incluidos los de diagnóstico in vitro. Las recomendaciones allí contenidas podrán ser seguidas por todas las partes involucradas en operaciones con dispositivos médicos interesadas en solicitar los certificados antes mencionados y obligadas a cumplir con los requisitos respectivos.
Términos y Definiciones
En primer lugar, la guía proporciona definiciones de los términos y conceptos más importantes utilizados en el contexto del documento, incluidos, entre otros, los siguientes:
- Certificado de venta libre (CFS) significa certificado emitido como prueba de dispositivos médicos registrados, se exportan o distribuyen legalmente en el mercado de Malasia, libremente sin restricciones, y aprobados por la Autoridad en el país [de] origen.
- El certificado de fabricación (MC) significa un certificado emitido para confirmar que el dispositivo médico ha sido fabricado por el fabricante específico en Malasia.
- El Certificado de Libre Venta solo para exportación (CFS EO) es un certificado emitido como prueba de dispositivos médicos exentos en virtud de la sección 5 de la Ley 737, que no se han vendido ni distribuido en el mercado de Malasia, han obtenido la Notificación de exportación únicamente de la Autoridad para exportar su dispositivo médico al país solicitante.
Además de los enumerados anteriormente, el documento también proporciona definiciones de términos tales como "autoridad", "fabricante por contrato", "fabricante", "dispositivo médico" y "fabricante físico".
Requisitos: puntos clave
El documento destaca además los aspectos más importantes relacionados con los requisitos reglamentarios aplicables que deben tener en cuenta las partes involucradas. En primer lugar, una entidad interesada en solicitar uno de los certificados descritos en la guía debe asegurarse de que el producto en cuestión cumpla con la definición de un dispositivo médico y, en consecuencia, debe estar sujeto a la regulación en el marco respectivo. Dicha determinación se describe en detalle en un documento guía separado emitido por la autoridad. Como siguiente paso, la parte responsable de un dispositivo médico debe determinar la clase aplicable del dispositivo según la clasificación actual basada en el riesgo para dispositivos médicos, ya que esto afectaría los requisitos reglamentarios que se deben cumplir. La autoridad también menciona que los fabricantes de dispositivos médicos están obligados a desarrollar e implementar un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) que debe cumplir con los requisitos establecidos por la norma ISO 13485.
Proceso de Solicitud
Para obtener uno de los certificados aquí descritos, el interesado deberá presentar una solicitud ante la autoridad acompañada de la documentación necesaria. Dicha solicitud deberá presentarse en forma electrónica a través del respectivo portal de presentación electrónica operado por la autoridad. El presente proyecto de guía describe el alcance de la información que se incluirá en dichas solicitudes según el tipo de certificado solicitado.
Por ejemplo, al solicitar un Certificado de Libre Venta, el interesado deberá presentar:
- Una copia de la licencia de establecimiento;
- Prueba de registro del dispositivo médico (certificado de registro);
- Lista de dispositivos médicos (debe incluir el nombre o marca del dispositivo en cuestión, así como su número de registro).
Al solicitar un Certificado de Fabricación, el interesado deberá presentar:
- Certificado del solicitante del Registro de Empresas (ROC);
- Una copia de la licencia de establecimiento;
- Copia del certificado QMS (ISO 13485 o equivalente);
- Prueba de registro del dispositivo médico (certificado de registro);
- Copia de factura (evidencia de que este dispositivo médico se vende en Malasia);
- lista de dispositivos médicos;
- Carta de declaración como OEM;
- Folleto.
La solicitud de un CFS para dispositivos médicos solo para exportación debe contener los siguientes elementos:
- Acuse de recibo de notificación para dispositivo médico de exportación solamente;
- Información general (incluida la indicación de un tipo y clase de dispositivo médico, su nombre y descripción, así como las indicaciones de uso);
- Certificado de SGC;
- Agrupación de detalles;
- Resumen de la documentación técnica;
- Aprobación previa a la comercialización;
- Historial de vigilancia posterior al mercado;
- Declaración de Conformidad (DOC).
En resumen, la presente guía de la MDA brinda una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables relacionados con los diversos certificados que debe emitir la autoridad con respecto a los dispositivos médicos. El documento también describe las solicitudes que deben presentar las partes interesadas y describe el alcance de la documentación que deben contener estas solicitudes.
Fuentes:
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- Fuente: https://www.regdesk.co/mda-draft-guidance-on-applications-of-cfs-mc-and-cfs-eo-certificates-overview/
