El artículo proporciona una visión general de los requisitos normativos europeos en el ámbito de los organismos de evaluación de la conformidad y los organismos notificados establecidos por el marco normativo existente. En particular, el artículo aborda los asuntos relacionados con la etapa de preevaluación.
Índice del contenido
El Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG), órgano asesor de la Comisión Europea responsable de la regulación en el ámbito de los dispositivos médicos, ha publicado un documento de guía dedicado a la designación, reasignación y notificación de organismos de evaluación de la conformidad y organismos notificados. El documento pretende proporcionar aclaraciones adicionales sobre el marco regulatorio aplicable, sin embargo, no es vinculante en su naturaleza legal y no introduce nuevas reglas o requisitos en sí mismo. Se establece explícitamente que la posición descrita en la guía no debe interpretarse como una posición oficial de la Comisión Europea.
El documento describe el enfoque que deben seguir las autoridades responsables de los organismos notificados (las autoridades de designación) al realizar:
- Evaluación de los organismos de evaluación de la conformidad (CAB) que solicitan la designación como organismo notificado (NB) en el campo de los dispositivos médicos y/o dispositivos médicos de diagnóstico in vitro; y
- Reevaluación de los NB.
El objetivo principal del documento es garantizar que todos los organismos designados sigan los mismos principios y enfoques al desempeñar sus funciones para los organismos notificados y los organismos de evaluación de la conformidad.
Antecedentes regulatorios
Como se explica en la guía, el marco regulatorio para la evaluación, designación y notificación está establecido por el Reglamento de Dispositivos Médicos 2017/745 (MDR) y el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro 2017/746 (IVDR). Dicho reglamento establece que el organismo notificado debidamente diseñado conforme a los requisitos reglamentarios existentes debe estar sujeto a reevaluación 3 años después de la fecha de la designación inicial, y luego cada 4 años para asegurar su cumplimiento continuo con los requisitos reglamentarios aplicables. El documento presta la mayor atención a la evaluación inicial y la posterior reevaluación que debe realizar una autoridad de designación.
También se afirma que el MDCG, la Comisión y los Estados miembros han identificado la capacidad de los organismos notificados como un problema crítico y se han comprometido a hacer avanzar las solicitudes de designación y notificación del CAB sin demoras indebidas. De acuerdo con el marco establecido por la nueva normativa, los organismos de evaluación de la conformidad y los organismos notificados son de vital importancia para garantizar la disponibilidad de los dispositivos médicos, así como su seguridad y adecuada calidad.
Actividades de evaluación previa
En primer lugar, el documento describe las actividades a realizar antes de la evaluación inicial de la entidad solicitante. En el primer paso, una entidad interesada en el destino como organismo de evaluación de la conformidad deberá presentar la correspondiente solicitud acompañada de la documentación necesaria. El formulario particular a presentar depende del alcance de la designación (ya sea bajo el MDR o bajo el IVDR). La solicitud debe abordar los aspectos más importantes relacionados con las actividades que la entidad va a realizar y el alcance de los dispositivos médicos que serán cubiertos por dichas actividades. El MDCG alienta a los solicitantes a utilizar los formularios respectivos para facilitar y agilizar los trámites regulatorios asociados a su designación.
Se explica además que la solicitud debe presentarse en uno de los idiomas de los Estados miembros de la UE, sin embargo, se anima a los solicitantes a presentar los formularios de solicitud y toda la documentación en inglés o proporcionar copias en consecuencia.
El tiempo real necesario para que la autoridad de designación revise la solicitud, complete la evaluación y tome una decisión sobre la designación de un organismo de evaluación de la conformidad dependerá del alcance de la evaluación que se realice, así como de la cooperación de todas las partes involucradas. . El documento también proporciona diagramas de flujo que ilustran el proceso de designación y destacan los aspectos específicos asociados al mismo.
Comprobación de integridad de la aplicación
Una vez recibida la solicitud de un organismo de evaluación de la conformidad, la autoridad de designación realizará la verificación inicial para evaluar su integridad. En particular, la autoridad verificará si el solicitante presenta debidamente todos los documentos requeridos utilizando la lista de verificación adecuada. En ciertos casos, la autoridad de designación puede aceptar la solicitud y considerarla completa incluso si faltan algunos de los documentos, sin embargo, en tal caso, la autoridad proporcionará la explicación adecuada.
De acuerdo con los requisitos aplicables, la verificación de integridad debe realizarse dentro de los 30 días a partir de la fecha en que la autoridad designadora recibió inicialmente la solicitud. Si la autoridad solicita al solicitante que proporcione documentos adicionales, dichos documentos deben ser proporcionados por el solicitante dentro del plazo establecido por la autoridad en su solicitud. Dichos documentos podrían proporcionarse por separado o como una enmienda a la solicitud presentada. También es importante mencionar que, de acuerdo con sus procedimientos, si después de algunas rondas de correspondencia con el CAB la información solicitada no se recibe o aún está incompleta, la autoridad de designación puede decidir detener la verificación de la integridad de la solicitud e informar al CAM de la necesidad de volver a solicitar la designación. En tal caso, el proceso de solicitud debe comenzar desde el principio.
Transmisión
Una vez completada la verificación inicial y asegurando que la solicitud presentada esté completa, la autoridad de designación transferirá la solicitud a la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea. Al mismo tiempo, si la autoridad designadora decide aceptar la solicitud, también debe informar a la Dirección sobre la decisión tomada.
Antes de transferir la solicitud a la dirección, es importante asegurarse de que todos los archivos:
- Están en formato pdf con capacidad de búsqueda o Docx;
- Se proporcionan una vez;
- No exceda los 10 MB;
- Tener nombres de archivos que no superen los 50 dígitos;
- No contienen subcarpetas;
- Son fácilmente identificables y recuperables y tienen referencias cruzadas apropiadas a las áreas correspondientes dentro del formulario de solicitud.
Para realizar dicha transmisión, la autoridad designadora utilizará la plataforma segura de transferencia de archivos.
En resumen, la presente guía MDCG describe en detalle los procesos y procedimientos de evaluación previa que se llevarán a cabo para la solicitud presentada por una entidad interesada en la designación bajo el MDR o IVDR. El documento proporciona aclaraciones adicionales sobre los requisitos que deben cumplir los documentos incluidos en la solicitud.
Fuentes:
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