El artículo proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios relacionados con las vías de aplicación especiales introducidas en Singapur.
Índice del contenido
La Health Sciences Authority (HSA), la agencia reguladora de un país en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicado a Vías Especiales de Acceso (SAR). El documento tiene por objeto proporcionar aclaraciones adicionales sobre los requisitos reglamentarios aplicables, así como recomendaciones que deben tener en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos para garantizar el cumplimiento de los mismos. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes. La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios a la presente guía, en caso de que sea necesario para reflejar los cambios correspondientes a la legislación subyacente. El presente documento constituye la tercera revisión de la guía emitida por la HSA.
Antecedentes regulatorios
Según la regla general, cualquier dispositivo médico clasificado como dispositivos médicos de clase B, C y D está sujeto a un registro obligatorio antes de que esté disponible en el país. Los requisitos respectivos se establecen en la Ley de Productos Sanitarios (Ley) y los Reglamentos de Productos Sanitarios (Dispositivos Médicos) de 2010 (Reglamentos). Sin embargo, la autoridad reconoce que en ciertos casos, los profesionales de la salud pueden necesitar acceso a los productos que aún no están registrados, en caso de que sea razonablemente necesario para abordar una situación específica mientras los productos registrados no satisfacen las necesidades clínicas especiales. Como explica la HSA, se pueden usar rutas de acceso especiales para permitir que los médicos calificados accedan a dispositivos médicos no registrados para usar en sus pacientes.
La guía describe además en detalle la forma en que deben definirse las necesidades clínicas especiales, ya que este es el concepto más importante relacionado con SAR. La tabla proporcionada por la HSA describe los siguientes puntos clave:
- Dispositivos médicos sobre una base de uso compasivo. No debe haber una opción de tratamiento alternativa, o las opciones disponibles deben ser ineficientes o inadecuadas, mientras que el tratamiento respectivo debe ser de vital importancia para el paciente.
- Alivio de la situación de desabastecimiento. En determinados casos, los productos no registrados podrían utilizarse si se producen interrupciones en el suministro de productos registrados destinados al mismo fin.
- Dispositivos médicos establecidos con un historial de uso. Para ser elegible para SAR, el producto debe tener un historial de uso exitoso y no tener problemas relacionados con la seguridad asociados.
- Dispositivos médicos nuevos o establecidos o versiones mejoradas de dispositivos médicos establecidos (nuevos modelos/nuevas funciones). No debe haber ningún dispositivo registrado que satisfaga las necesidades de un paciente en particular, mientras que dicho uso debe ser de vital importancia.
Como explicó más adelante la HSA, se podrían aplicar las siguientes rutas especiales de acceso:
- Para que los médicos calificados con licencia busquen la aprobación para la importación y el suministro de dispositivos médicos no registrados para usar en sus pacientes;
- Para centros de salud con licencia bajo la Ley de Clínicas Médicas y Hospitales Privados (PHMCA)/Ley de Servicios de Salud (HCSA) para solicitar la aprobación para la importación y el suministro de dispositivos médicos no registrados para su uso en sus pacientes.
La autoridad también enfatiza que bajo el marco SAR, la seguridad, la calidad y el desempeño del dispositivo médico en cuestión no serían evaluados. Por lo tanto, el solicitante de la aprobación será el único responsable del uso del producto y cualquier problema relacionado con el mismo. Además, también se indica que el paciente debe ser debidamente informado sobre la opción de tratamiento a utilizar y prestar su consentimiento explícito.
Reglas especiales para dispositivos médicos de clase C y D
La autoridad también menciona que en el caso de los productos Clase C y D se deben seguir reglas especiales para garantizar que se utilicen para satisfacer las necesidades reales del servicio clínico. Estas medidas incluyen, entre otras, las siguientes:
- Aprobación de la solicitud de SAR por el Presidente de la Junta Médica (CMB) de la Institución de Salud Pública (PHI) o equivalente. Dicha regla también se menciona en las solicitudes respectivas.
- Revisión de la justificación clínica por parte del Ministerio de Salud (MOH) para dispositivos médicos Clase D. El alcance de dicha regla se aplica a los productos basados en tecnologías novedosas (o nuevas indicaciones de uso), así como a los implantes no registrados. Para proceder con esta vía, una persona autorizada dentro de la institución de salud debe enviar el formulario de solicitud correspondiente que se puede descargar del sitio web de la autoridad.
Como nota al margen, la autoridad menciona que las medidas de salvaguardia antes descritas no se aplicarán respecto de las solicitudes de los establecimientos de salud privados. La autoridad establece que dichas solicitudes podrían estar sujetas a requisitos adicionales.
Solicitud de Uso Clínico Local: Detalles
El documento también proporciona un diagrama de flujo que describe la forma en que se debe presentar la solicitud de dispositivos médicos no registrados para uso clínico local.
En caso de que la solicitud no provenga de una institución de salud pública, el procedimiento será relativamente simple: todos los documentos requeridos deben recopilarse en una solicitud y enviarse a través de MEDICS. La autoridad revisará la solicitud y comunicará su decisión sobre si se debe otorgar el SAR.
En caso de que haya una institución de salud pública involucrada, el proceso incluirá algunos pasos más para completar. En primer lugar, como se mencionó anteriormente, se requerirá un endoso de la CMB de PHI (el documento también proporciona una referencia al formulario respectivo que se utilizará). Si el producto en cuestión es un dispositivo médico de Clase D no registrado, también será necesario proporcionar un Formulario de Revisión de Justificación Clínica para ser llenado por el médico calificado de la institución que solicita el permiso.
Aspectos adicionales
De acuerdo con la guía, el marco regulatorio descrito en el mismo también podría aplicarse a los dispositivos médicos destinados a ser exportados, reexportados o utilizados con fines no clínicos. En particular, se debe usar el formulario GN-28 en el caso de importación de dispositivos médicos no registrados para exportación o reexportación, mientras que el formulario GN-29 se debe usar en el caso de importación de dispositivos médicos no registrados para fines no clínicos. .
En resumen, la presente guía de la HSA brinda una descripción general de la vía regulatoria que se utilizará para obtener el permiso para importar y usar dispositivos médicos que no estén debidamente registrados en el país. El documento describe el enfoque que deben aplicar las partes interesadas en obtener dicho permiso y describe los pasos particulares que deben tomarse.
Fuentes:
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