El nuevo artículo destaca el enfoque que se debe aplicar con respecto a los dispositivos médicos falsificados, así como la forma en que las partes involucradas deben manejar las quejas relacionadas con los dispositivos médicos que están tratando.
Índice del contenido
La Health Sciences Authority (HSA), la agencia reguladora de Singapur en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicada a la aplicación de las Buenas Prácticas de Distribución Estándar de Singapur para dispositivos médicos. El documento proporciona recomendaciones adicionales que deben tener en cuenta todas las partes involucradas en la distribución de dispositivos médicos destinados a ser comercializados y utilizados en Australia. Las disposiciones de la guía no son vinculantes, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. Además, la autoridad se reserva el derecho de realizar cambios a las recomendaciones contenidas en el mismo, en caso de que sea razonablemente necesario debido a los cambios en la legislación subyacente.
Dispositivos médicos falsificados
El alcance de la guía cubre, entre otras cosas, el enfoque que se aplicará en relación con los dispositivos médicos falsificados. Al respecto, la autoridad señala que como regla general, una entidad que identifique el dispositivo potencialmente falsificado o alterado, deberá notificarlo debidamente a la autoridad en virtud de la presentación del Formulario de Informe de Información Posterior a la Comercialización del Dispositivo Médico. Al presentar dicho aviso, una entidad debe proporcionar información adicional que podría ser útil para la autoridad, por ejemplo, la marca o el lugar donde se compró el producto en cuestión. Esta información sería luego utilizada para la detección de dispositivos similares que pudieran estar disponibles en el mercado del país.
Como explicó más adelante la HSA, las medidas a tomar en caso de que se identifiquen dispositivos falsificados o adulterados pueden incluir, entre otras, las siguientes:
- Informar a la autoridad reguladora;
- Segregación/cuarentena de los dispositivos médicos afectados, etiquetándolos como "No para uso" o con otras frases/palabras similares;
- Investigación de incumplimiento de la cadena de suministro; y
- Comunicación a todos los mayoristas/distribuidores/minoristas/consignatarios afectados posiblemente abastecidos con los dispositivos médicos afectados (se requiere notificación previa a la autoridad reguladora para dicha comunicación).
Tramitación de las reclamaciones
La autoridad también describe la forma en que las partes involucradas en operaciones con dispositivos médicos deben manejar las quejas asociadas a los mismos. De acuerdo con la guía, dichas partes deben desarrollar e implementar debidamente los procedimientos documentados apropiados que describan en detalle las acciones a tomar. En particular, este procedimiento (política) debe describir la forma en que se investigarán las quejas, se dará seguimiento y cómo se abordarán los problemas subyacentes (por ejemplo, en virtud de acciones correctivas y preventivas). En este sentido, la autoridad se refiere a un documento de orientación separado dedicado al tema, GN-07: Orientación sobre el manejo de quejas de dispositivos médicos, que está disponible en el sitio web oficial de la autoridad.
Además, una entidad involucrada en operaciones con dispositivos médicos debe designar debidamente a una persona que estará a cargo de las denuncias e investigaciones asociadas a las mismas. La autoridad enfatiza adicionalmente la importancia de documentar todas las investigaciones realizadas en respuesta a las denuncias recibidas. Al evaluar la queja, es importante tener en cuenta factores tales como la condición y las circunstancias en las que se distribuyó, almacenó y utilizó el dispositivo médico. Una vez completada una investigación, se debe preparar el informe apropiado, describiendo los hallazgos clave.
También es importante establecer claramente las acciones a tomar en respuesta al problema identificado, como acciones correctivas y preventivas. Por ejemplo, en caso de sospecha de un defecto, el alcance de la investigación y revisión debe cubrir todos los dispositivos médicos del lote que se vea potencialmente afectado por el problema. Si el responsable de un dispositivo médico decide iniciar un retiro del mercado, dicha decisión debe quedar debidamente documentada, junto con la justificación de la misma. Al respecto, la autoridad se refiere al documento de orientación correspondiente dedicado a la materia – GN-04: Orientación sobre el retiro de dispositivos médicos, mientras que los aspectos relacionados con la forma en que se debe notificar a la autoridad sobre los incidentes se describen en la GN-05: Orientación sobre Notificación de Eventos Adversos para Dispositivos Médicos.
La autoridad también establece que cada queja debe ser registrada y dichos registros deben ser analizados para identificar tendencias. Tal enfoque podría usarse para identificar problemas recurrentes que deben abordarse.
Acción correctiva de seguridad en el campo (FSCA)
Como se mencionó anteriormente, en ciertos casos, la parte responsable de un dispositivo médico puede iniciar un retiro, si el uso del dispositivo en cuestión puede exponer a los pacientes, usuarios u otras personas a riesgos adicionales. Una vez que se ha iniciado la acción correctiva de seguridad en el campo, debe implementarse sin demora indebida. Sin embargo, antes de tomar medidas, la parte responsable de un dispositivo médico debe notificar a la HSA. Después de realizar dicha notificación, las acciones relacionadas con el retiro podrían comenzar de inmediato, a menos que la HSA se oponga. Como primer paso, la parte responsable del dispositivo médico en cuestión podría emitir un Aviso de seguridad de campo (FSN) que contenga los detalles sobre el problema identificado y las acciones a tomar.
Si el alcance de un retiro cubre todo el lote, es necesario evaluar si otros lotes también podrían verse afectados.
Una vez que se completa la acción correctiva de seguridad en el campo, la parte responsable de un dispositivo médico debe notificar debidamente a la HSA y presentar un informe final. En esta etapa, también es importante llevar a cabo la conciliación entre los dispositivos médicos entregados y recuperados. Los detalles adicionales relacionados con los retiros se proporcionan en un documento de orientación separado emitido por HSA - GN-10: Orientación sobre medidas correctivas de seguridad en el campo de dispositivos médicos.
En resumen, la presente guía de la HSA destaca los puntos clave con respecto a las acciones que se deben tomar en caso de que se identifiquen dispositivos médicos potencialmente falsificados. El documento también describe el enfoque que se aplicará con respecto al cumplimiento relacionado con los dispositivos médicos comercializados y las acciones correctivas de seguridad en el campo que se implementarán en caso de que los problemas identificados expongan a los pacientes a riesgos adicionales.
Fuentes:
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