El artículo proporciona una breve descripción de los requisitos reglamentarios de Singapur en el ámbito de la notificación de cambios para dispositivos médicos.
Índice del contenido
La Health Services Authority (HSA), la agencia reguladora de Singapur en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicado a la notificación de cambios para dispositivos médicos registrados. El documento describe el enfoque que deben aplicar los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas en las operaciones con dispositivos médicos en caso de que se implementen cambios después del registro inicial. En particular, la guía proporciona aclaraciones adicionales con respecto a los requisitos regulatorios existentes, así como recomendaciones a tener en cuenta para garantizar el cumplimiento de los mismos. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios a las recomendaciones proporcionadas, en caso de que sea razonablemente necesario para reflejar los cambios correspondientes a las normas subyacentes. También se indica que en caso de dudas, se alienta a las partes involucradas a solicitar asesoramiento profesional específico para cada caso.
Antecedentes regulatorios
La autoridad reconoce que los dispositivos médicos podrían estar sujetos a cambios y modificaciones después del registro inicial. De acuerdo con los requisitos reglamentarios aplicables establecidos por las Regulaciones de Productos de Salud (Dispositivos Médicos) de 2010, los titulares de registros están obligados a notificar a la autoridad sobre los cambios en los dispositivos médicos de los que son responsables, en caso de que dichos cambios cumplan con los criterios de notificación. Por lo tanto, en virtud de esta guía, la autoridad tiene la intención de ayudar a los titulares de registros a determinar si se debe presentar una Notificación de cambio. Las recomendaciones proporcionadas en la guía podrían aplicarse con respecto a cualquier dispositivo médico ingresado en el Registro de Dispositivos Médicos de Singapur (SMDR), el registro de dispositivos médicos de un país aprobado para su comercialización y uso.
De acuerdo con las reglas de clasificación de dispositivos médicos aplicables, todos los dispositivos médicos se dividen en cuatro clases (de la A a la D, donde A es la más baja y D es la más alta) según los riesgos asociados a los mismos cuando se utilizan para el fin previsto.
La HSA también menciona que estas pautas para la notificación de cambios se basan en los principios de seguridad, calidad y eficacia de los dispositivos médicos suministrados en Singapur; los cambios en un dispositivo médico pueden afectar su seguridad, calidad o eficacia y deben aprobarse antes de que el dispositivo modificado se suministre en Singapur, a menos que se indique lo contrario.
Como se mencionó anteriormente, el alcance de la presente guía de HSA cubre cualquier dispositivo médico registrado en el SMDR. En particular, el documento destaca los puntos clave que debe tener en cuenta el titular del registro en relación con los cambios y modificaciones de un dispositivo médico del que es responsable. La autoridad establece explícitamente que las recomendaciones provistas en la guía no son exhaustivas y no cubren todas las situaciones que pueden ocurrir, por lo que en caso de que se necesiten aclaraciones, se recomienda al titular del registro ponerse en contacto con la Sucursal de Dispositivos Médicos para discutir los cambios que pretende implementar. También se establece que el alcance de la guía cubre los casos en que se implementan cambios en un dispositivo médico en respuesta a un evento adverso asociado al mismo, o en el curso de una Acción Correctiva de Seguridad en el Campo (FSCA).
Términos y definiciones clave
En virtud de la presente guía, la autoridad también proporciona definiciones de los términos y conceptos más importantes que se utilizan en el contexto de los cambios en los dispositivos médicos para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas en la interpretación y cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables. Al respecto, la autoridad menciona que las definiciones aquí provistas no están expresadas en términos legales, sino de manera comprensible para los legos. Las definiciones descritas en la guía incluyen, entre otras, las siguientes:
- Accesorio: un artículo diseñado especialmente por el propietario del producto para usarse junto con un dispositivo médico en particular para permitir o ayudar a que ese dispositivo se use para el propósito previsto.
- Mecanismo de control: un medio para verificar o verificar que las especificaciones o resultados del dispositivo médico cumplan con un estándar o resultado predeterminado;
- Etiqueta: sobre un producto para la salud o un ingrediente activo, se refiere a cualquier representación escrita, impresa o gráfica que aparezca o esté adherida al producto para la salud o al ingrediente activo o a cualquier parte de su empaque, e incluye cualquier hoja o folleto informativo que acompañe al producto. producto sanitario o ingrediente activo cuando se está suministrando;
- Propósito previsto/uso previsto: el uso o propósito previsto objetivo, como se refleja en las especificaciones, instrucciones e información proporcionada por el propietario del producto del dispositivo médico;
- Principio de funcionamiento: cómo un dispositivo médico produce o provoca un efecto deseado o apropiado;
- Sistema de gestión de la calidad: certificación ISO 13485 o su equivalente;
- Contacto indirecto: la naturaleza del contacto corporal de los dispositivos médicos incluye dispositivos que entran en contacto con la vía sanguínea en un punto y sirven como conducto para ingresar al sistema vascular.
Uso de la Guía
La HSA explica además la forma en que se debe utilizar la presente guía para cambiar los dispositivos médicos registrados. Por ejemplo, se establece que en caso de que se realicen varios cambios en un dispositivo médico a la vez, cada uno de dichos cambios debe evaluarse por separado. En caso de que se identifique que el cambio en cuestión está sujeto a notificación de cambio a ser enviada a la HSA, la parte responsable de un dispositivo médico debe proporcionar información suficientemente detallada sobre las diferencias entre el dispositivo médico inicial y el modificado. Se establece que el alcance de la documentación a presentar a la autoridad para los cambios estaría en función de la naturaleza de los cambios y aspectos específicos asociados a los mismos. Como lo menciona la HSA, el enfoque descrito en la guía también se aplica a los accesorios.
Es importante señalar que algunos de los cambios están fuera del alcance de la Notificación de cambio y, en consecuencia, requieren que se presente una nueva solicitud de aprobación de comercialización. De acuerdo con la guía, dichos cambios incluyen, entre otros, los siguientes:
- Cambio al propósito previsto;
- Cambio en la clasificación de riesgo;
- Adición de modelo(s) que no cumplen los criterios de agrupación, incluidas las variantes permitidas;
- Cambio de sustancia medicinal en un dispositivo que incorpore un medicamento en una función accesoria;
- Adición de dispositivos médicos con nombres de propiedad de dispositivos diferentes de los dispositivos registrados, en una lista de dispositivos.
Como se mencionó anteriormente, se alienta a los responsables de dispositivos médicos a contactar a la autoridad y solicitar aclaraciones adicionales en caso de dudas sobre el estado regulatorio de los cambios a implementar.
En resumen, la presente guía de la HSA describe el enfoque regulatorio que se aplicará en caso de cambios en los dispositivos médicos cuya comercialización y uso ya están permitidos en Singapur. El documento destaca los puntos clave que se deben considerar al determinar si una Notificación de Cambio será suficiente o se requerirá una nueva solicitud de registro.
Fuentes:
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